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Trattamento delle aderenze labiali prepuberali

8 novembre 2019 aggiornato da: Tazim Dowlut-McElroy, Children's Mercy Hospital Kansas City

Trattamento delle adesioni labiali prepuberali: un confronto prospettico tra emolliente topico e estrogeno topico.

Il trattamento di prima linea per le aderenze labiali nelle ragazze in età prepuberale è stato l'estrogeno topico. Questo studio mira a valutare un'opzione di trattamento alternativa e meno costosa con effetti collaterali potenzialmente minori.

Ipotesi primaria:

Ci sarà una differenza nella risoluzione completa delle aderenze labiali con estrogeni topici con trazione laterale rispetto a un emolliente con trazione laterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eziologia delle aderenze labiali non è chiara ma sembra essere correlata all'ipoestrogenismo in combinazione con l'irritazione vulvare. Per molti anni, il trattamento di prima linea per le aderenze labiali nelle ragazze in età prepuberale è stato l'uso di estrogeni topici. Con l'uso di estrogeni topici, il 50% delle aderenze labiali si risolve in 2-3 settimane e la maggior parte delle aderenze labiali si risolve in 6 settimane di trattamento. Tuttavia, poiché l'estrogeno topico viene assorbito a livello sistemico, il suo uso è associato a effetti collaterali come gemmazione mammaria, iperpigmentazione vulvare, sanguinamento vaginale. Esiste un alto rischio di recidiva delle aderenze labiali fino al 35% dopo il trattamento con estrogeni topici. Inoltre, gli estrogeni topici sono costosi. Pertanto, continua ad esserci controversia sul trattamento ottimale delle aderenze labiali nelle ragazze in età prepuberale.

Generalmente, per il trattamento medico delle aderenze labiali, l'estrogeno topico viene applicato all'adesione applicando una leggera trazione laterale per promuovere la separazione delle labbra. È quindi plausibile che la trazione laterale applicata al sito di adesione sia ciò che alla fine si traduce nella separazione della fusione labiale, mentre l'uso di estrogeni migliora la guarigione dopo la separazione meccanica.

Questo è uno studio in un singolo sito, prospettico, randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia comparativa dell'estrogeno topico con trazione laterale rispetto all'emolliente topico con trazione laterale per il trattamento delle aderenze labiali nelle ragazze in età prepuberale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze in età prepuberale di età compresa tra 3 mesi e 12 anni con aderenze labiali

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni dermatologiche sottostanti come lichen sclerosi, dermatite atopica grave, psoriasi o vitiligine
  • Presenza di condizioni sistemiche che possono avere manifestazioni vulvari come il morbo di Crohn e il morbo di Behçet
  • Presenza di disturbi che richiedono un trattamento immunosoppressivo
  • Precedente separazione chirurgica delle aderenze labiali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cetafilo
Applicare una quantità pari a un pisello sull'adesione labiale con trazione laterale due volte al giorno
Droga: Cetafilo
Applicare una quantità pari a un pisello sull'adesione labiale con trazione laterale due volte al giorno
Comparatore attivo: Estradiolo Crema 0,01%
Applicare una quantità pari a un pisello sull'adesione labiale con trazione laterale due volte al giorno
Droga: Crema di estradiolo 0,01%
Applicare una quantità pari a un pisello sull'adesione labiale con trazione laterale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Estrace vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione completa dell'adesione labiale.
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 settimane
La prima valutazione avverrà 3 settimane dopo l'inizio del trattamento. La valutazione finale avverrà 6 settimane dopo l'inizio del trattamento.
3 settimane e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala composita di gravità dell'adesione labiale nel tempo
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 settimane
La risposta al trattamento dell'adesione labiale dipende non solo dalla dimensione dell'adesione ma anche dallo spessore. Una misurazione più accurata della risposta al trattamento dovrebbe quindi incorporare entrambe le misurazioni. Per questo studio, alla percentuale di chiusura dell'introito alla presentazione è stato assegnato un valore ordinale come segue: 1=25%, 2=50%, 3=75% e 4=100%. Anche il grado di spessore dell'adesione labiale è stato misurato in modo simile: 1=sottile, 2=intermedio e 3= spesso. Quelli che sono stati risolti hanno ricevuto un punteggio pari a 0 su entrambe le scale. È stata creata una scala di gravità composita moltiplicando il valore assegnato alla percentuale di chiusura introitale per quello assegnato allo spessore dell'adesione per ciascuna delle 3 visite di studio. La scala di gravità composita variava da 0 a 12. Ciò ha consentito un confronto dell'effetto del trattamento tra ciascun gruppo nel tempo in cui un punteggio di gravità composito inferiore corrispondeva a un'adesione labiale meno grave.
3 settimane e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaboratori

University of Missouri, Kansas City

Investigatori

  • Investigatore principale: Tazim Dowlut-McElroy, MD, University of Missouri, Kansas City
  • Direttore dello studio: Julie L Strickland, MD, MPH, University of Missouri-Kansas City; Children's Mercy Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMH14010039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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