Traitement des adhérences labiales prépubères
Traitement des adhérences labiales prépubères : une comparaison prospective de l'émollient topique par rapport à l'œstrogène topique.
Le traitement de première intention des adhérences labiales chez les filles prépubères a été l'oestrogène topique. Cette étude vise à évaluer une option de traitement alternative et moins coûteuse avec potentiellement moins d'effets secondaires.
Hypothèse principale :
Il y aura une différence dans la résolution complète des adhérences labiales avec un œstrogène topique avec traction latérale par rapport à un émollient avec traction latérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étiologie des adhérences labiales n'est pas claire mais semble être liée à l'hypoestrogénie associée à une irritation vulvaire. Pendant de nombreuses années, le traitement de première intention des adhérences labiales chez les filles prépubères a été l'oestrogène topique. Avec l'utilisation d'œstrogènes topiques, 50 % des adhérences labiales disparaissent en 2 à 3 semaines et la plupart des adhérences labiales disparaissent après 6 semaines de traitement. Cependant, comme les œstrogènes topiques sont absorbés de manière systémique, leur utilisation est associée à des effets secondaires tels que le bourgeonnement mammaire, l'hyperpigmentation vulvaire, les saignements vaginaux. Il existe un risque élevé de récidive des adhérences labiales pouvant atteindre 35 % après un traitement par œstrogène topique. De plus, les œstrogènes topiques sont coûteux. Par conséquent, il continue d'y avoir une controverse sur le traitement optimal des adhérences labiales chez les filles prépubères.
Généralement, pour le traitement médical des adhérences labiales, un œstrogène topique est appliqué sur l'adhérence tout en appliquant une légère traction latérale pour favoriser la séparation des lèvres. Il est donc plausible que la traction latérale appliquée au site d'adhésion soit ce qui aboutit finalement à la séparation de la fusion labiale, tandis que l'utilisation d'œstrogènes améliore la cicatrisation après séparation mécanique.
Il s'agit d'une étude à site unique, prospective, randomisée, en double aveugle évaluant l'efficacité comparative de l'œstrogène topique avec traction latérale par rapport à l'émollient topique avec traction latérale pour le traitement des adhérences labiales chez les filles prépubères.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospitals & Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Filles prépubères âgées de 3 mois à 12 ans présentant des adhérences labiales
Critère d'exclusion:
- Présence d'affections dermatologiques sous-jacentes telles que la sclérose des lichens, la dermatite atopique sévère, le psoriasis ou le vitiligo
- Présence d'affections systémiques pouvant avoir des manifestations vulvaires telles que la maladie de Crohn et la maladie de Behçet
- Présence de troubles nécessitant un traitement immunosuppresseur
- Séparation chirurgicale antérieure des adhérences labiales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cétaphil
Appliquer une quantité de la taille d'un pois sur l'adhérence labiale avec traction latérale deux fois par jour
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Appliquer une quantité de la taille d'un pois sur l'adhérence labiale avec traction latérale deux fois par jour
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Comparateur actif: Crème d'estradiol 0,01 %
Appliquer une quantité de la taille d'un pois sur l'adhérence labiale avec traction latérale deux fois par jour
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Appliquer une quantité de la taille d'un pois sur l'adhérence labiale avec traction latérale deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution complète de l'adhérence labiale.
Délai: 3 semaines et 6 semaines
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La première évaluation aura lieu 3 semaines après le début du traitement.
L'évaluation finale aura lieu 6 semaines après le début du traitement.
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3 semaines et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité composite de l'adhérence labiale au fil du temps
Délai: 3 semaines et 6 semaines
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La réponse au traitement de l'adhérence labiale dépend non seulement de la taille de l'adhérence mais aussi de son épaisseur.
Une mesure plus précise de la réponse au traitement intégrerait donc les deux mesures.
Pour cette étude, le pourcentage de fermeture de l'orifice vaginal à la présentation a reçu une valeur ordinale comme suit : 1 = 25 %, 2 = 50 %, 3 = 75 % et 4 = 100 %.
Le degré d'épaisseur de l'adhérence labiale a également été mesuré de manière similaire : 1 = mince, 2 = intermédiaire et 3 = épais.
Ceux qui ont été résolus ont reçu une note de 0 sur les deux échelles.
Une échelle de gravité composite a été créée en multipliant la valeur attribuée au pourcentage de fermeture introïtale par celle attribuée à l'épaisseur de l'adhérence pour chacune des 3 visites d'étude.
L'échelle de gravité composite variait de 0 à 12.
Cela a permis une comparaison de l'effet du traitement entre chaque groupe au fil du temps, un score de gravité composite inférieur correspondant à une adhérence labiale moins sévère.
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3 semaines et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tazim Dowlut-McElroy, MD, University of Missouri, Kansas City
- Directeur d'études: Julie L Strickland, MD, MPH, University of Missouri-Kansas City; Children's Mercy Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMH14010039
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