Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba prepubertálních labiálních adhezí

8. listopadu 2019 aktualizováno: Tazim Dowlut-McElroy, Children's Mercy Hospital Kansas City

Léčba prepubertálních labiálních adhezí: Prospektivní srovnání topického změkčovadla versus topického estrogenu.

Léčba první linie pro labiální adheze u prepubertálních dívek byla topická estrogenová. Tato studie si klade za cíl zhodnotit alternativní a méně nákladnou možnost léčby s potenciálně menšími vedlejšími účinky.

Primární hypotéza:

Bude rozdíl v úplném vyřešení labiálních adhezí u topického estrogenu s laterální trakcí ve srovnání se změkčovadlem s laterální trakcí.

Přehled studie

Detailní popis

Etiologie labiálních adhezí je nejasná, ale zdá se, že souvisí s hypoestrogenismem v kombinaci s drážděním vulvy. Po mnoho let byl v první linii léčby labiálních adhezí u prepubertálních dívek topický estrogen. Při použití topického estrogenu se 50 % labiálních adhezí vyřeší za 2 až 3 týdny a většina labiálních adhezí odezní po 6 týdnech léčby. Nicméně, protože topický estrogen je systémově absorbován, je jeho použití spojeno s vedlejšími účinky, jako je pučení prsů, hyperpigmentace vulvy, vaginální krvácení. Po léčbě lokálním estrogenem je vysoké riziko recidivy labiálních adhezí až 35 %. Kromě toho je topický estrogen nákladný. Proto i nadále panují spory o optimální léčbě labiálních adhezí u prepubertálních dívek.

Obecně platí, že pro lékařské ošetření adhezí stydkých pysků se topicky aplikuje estrogen na adhezi, přičemž se aplikuje mírná laterální trakce, aby se podpořilo oddělení stydkých pysků. Je proto pravděpodobné, že laterální trakce aplikovaná na místo adheze je to, co nakonec vede k oddělení labiální fúze, zatímco použití estrogenu zlepšuje hojení po mechanické separaci.

Toto je jednomístná, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící komparativní účinnost topického estrogenu s laterální trakcí versus topického změkčovadla s laterální trakcí pro léčbu labiálních adhezí u prepubertálních dívek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prepubertální dívky ve věku od 3 měsíců do 12 let s labiálními srůsty

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost základních dermatologických stavů, jako je lichenová skleróza, těžká atopická dermatitida, psoriáza nebo vitiligo
  • Přítomnost systémových stavů, které mohou mít vulvální projevy, jako je Crohnova choroba a Behcetova choroba
  • Přítomnost poruch vyžadujících imunosupresivní léčbu
  • Předchozí chirurgické oddělení labiálních srůstů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cetaphil
Aplikujte množství o velikosti hrášku na labiální adhezi s laterální trakcí dvakrát denně
Aplikujte množství o velikosti hrášku na labiální adhezi s laterální trakcí dvakrát denně
Aktivní komparátor: Estradiolový krém 0,01%
Aplikujte množství o velikosti hrášku na labiální adhezi s laterální trakcí dvakrát denně
Aplikujte množství o velikosti hrášku na labiální adhezi s laterální trakcí dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Estrace vaginální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní řešení labiální adheze.
Časové okno: 3 týdny a 6 týdnů
První hodnocení bude 3 týdny po zahájení léčby. Konečné hodnocení bude 6 týdnů po zahájení léčby.
3 týdny a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená stupnice závažnosti labiální adheze v průběhu času
Časové okno: 3 týdny a 6 týdnů
Reakce na ošetření labiálního srůstu závisí nejen na velikosti srůstu, ale také na tloušťce. Přesnější měření odpovědi na léčbu by proto zahrnovalo obě měření. Pro tuto studii byla procentuálnímu uzavření introitu při prezentaci přiřazena ordinální hodnota takto: 1 = 25 %, 2 = 50 %, 3 = 75 % a 4 = 100 %. Stupeň tloušťky labiální adheze byl také měřen podobným způsobem: 1 = tenký, 2 = střední a 3 = silný. Ty, které byly vyřešeny, dostaly hodnocení 0 na obou škálách. Složená stupnice závažnosti byla vytvořena vynásobením hodnoty přiřazené procentu introitálního uzávěru hodnotou přiřazenou tloušťce adheze pro každou ze 3 studijních návštěv. Složená stupnice závažnosti se pohybovala od 0 do 12. To umožnilo srovnání účinku léčby mezi každou skupinou v průběhu času, přičemž nižší složené skóre závažnosti odpovídalo méně závažné adhezi rtů.
3 týdny a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tazim Dowlut-McElroy, MD, University of Missouri, Kansas City
  • Ředitel studie: Julie L Strickland, MD, MPH, University of Missouri-Kansas City; Children's Mercy Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetaphil

3
Předplatit