- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02218463
Léčba prepubertálních labiálních adhezí
Léčba prepubertálních labiálních adhezí: Prospektivní srovnání topického změkčovadla versus topického estrogenu.
Léčba první linie pro labiální adheze u prepubertálních dívek byla topická estrogenová. Tato studie si klade za cíl zhodnotit alternativní a méně nákladnou možnost léčby s potenciálně menšími vedlejšími účinky.
Primární hypotéza:
Bude rozdíl v úplném vyřešení labiálních adhezí u topického estrogenu s laterální trakcí ve srovnání se změkčovadlem s laterální trakcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Etiologie labiálních adhezí je nejasná, ale zdá se, že souvisí s hypoestrogenismem v kombinaci s drážděním vulvy. Po mnoho let byl v první linii léčby labiálních adhezí u prepubertálních dívek topický estrogen. Při použití topického estrogenu se 50 % labiálních adhezí vyřeší za 2 až 3 týdny a většina labiálních adhezí odezní po 6 týdnech léčby. Nicméně, protože topický estrogen je systémově absorbován, je jeho použití spojeno s vedlejšími účinky, jako je pučení prsů, hyperpigmentace vulvy, vaginální krvácení. Po léčbě lokálním estrogenem je vysoké riziko recidivy labiálních adhezí až 35 %. Kromě toho je topický estrogen nákladný. Proto i nadále panují spory o optimální léčbě labiálních adhezí u prepubertálních dívek.
Obecně platí, že pro lékařské ošetření adhezí stydkých pysků se topicky aplikuje estrogen na adhezi, přičemž se aplikuje mírná laterální trakce, aby se podpořilo oddělení stydkých pysků. Je proto pravděpodobné, že laterální trakce aplikovaná na místo adheze je to, co nakonec vede k oddělení labiální fúze, zatímco použití estrogenu zlepšuje hojení po mechanické separaci.
Toto je jednomístná, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící komparativní účinnost topického estrogenu s laterální trakcí versus topického změkčovadla s laterální trakcí pro léčbu labiálních adhezí u prepubertálních dívek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prepubertální dívky ve věku od 3 měsíců do 12 let s labiálními srůsty
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost základních dermatologických stavů, jako je lichenová skleróza, těžká atopická dermatitida, psoriáza nebo vitiligo
- Přítomnost systémových stavů, které mohou mít vulvální projevy, jako je Crohnova choroba a Behcetova choroba
- Přítomnost poruch vyžadujících imunosupresivní léčbu
- Předchozí chirurgické oddělení labiálních srůstů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Cetaphil
Aplikujte množství o velikosti hrášku na labiální adhezi s laterální trakcí dvakrát denně
|
Aplikujte množství o velikosti hrášku na labiální adhezi s laterální trakcí dvakrát denně
|
Aktivní komparátor: Estradiolový krém 0,01%
Aplikujte množství o velikosti hrášku na labiální adhezi s laterální trakcí dvakrát denně
|
Aplikujte množství o velikosti hrášku na labiální adhezi s laterální trakcí dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompletní řešení labiální adheze.
Časové okno: 3 týdny a 6 týdnů
|
První hodnocení bude 3 týdny po zahájení léčby.
Konečné hodnocení bude 6 týdnů po zahájení léčby.
|
3 týdny a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složená stupnice závažnosti labiální adheze v průběhu času
Časové okno: 3 týdny a 6 týdnů
|
Reakce na ošetření labiálního srůstu závisí nejen na velikosti srůstu, ale také na tloušťce.
Přesnější měření odpovědi na léčbu by proto zahrnovalo obě měření.
Pro tuto studii byla procentuálnímu uzavření introitu při prezentaci přiřazena ordinální hodnota takto: 1 = 25 %, 2 = 50 %, 3 = 75 % a 4 = 100 %.
Stupeň tloušťky labiální adheze byl také měřen podobným způsobem: 1 = tenký, 2 = střední a 3 = silný.
Ty, které byly vyřešeny, dostaly hodnocení 0 na obou škálách.
Složená stupnice závažnosti byla vytvořena vynásobením hodnoty přiřazené procentu introitálního uzávěru hodnotou přiřazenou tloušťce adheze pro každou ze 3 studijních návštěv.
Složená stupnice závažnosti se pohybovala od 0 do 12.
To umožnilo srovnání účinku léčby mezi každou skupinou v průběhu času, přičemž nižší složené skóre závažnosti odpovídalo méně závažné adhezi rtů.
|
3 týdny a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tazim Dowlut-McElroy, MD, University of Missouri, Kansas City
- Ředitel studie: Julie L Strickland, MD, MPH, University of Missouri-Kansas City; Children's Mercy Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMH14010039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cetaphil
-
Wake Forest University Health SciencesDokončeno
-
Galderma R&DYoung Skin MDDokončenoVyrážka z plenSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Galderma R&DDokončenoPodráždění kůžeSpojené státy
-
Galderma R&DNáborPsoriáza | Plaková psoriázaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoPodráždění kůžeSpojené státy
-
Shari L HandTopMD Skin Care, Inc.UkončenoEkzém | Atopická dermatitida | Ekzém rukouSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityGalderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Wake Forest UniversityStiefel, a GSK CompanyDokončeno
-
Biocool ABDokončeno