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Tratamiento de adherencias labiales prepuberales

8 de noviembre de 2019 actualizado por: Tazim Dowlut-McElroy, Children's Mercy Hospital Kansas City

Tratamiento de adherencias labiales prepuberales: una comparación prospectiva de emolientes tópicos versus estrógenos tópicos.

El tratamiento de primera línea para las adherencias labiales en niñas prepuberales ha sido el estrógeno tópico. Este estudio tiene como objetivo evaluar una opción de tratamiento alternativa y menos costosa con menos efectos secundarios potenciales.

Hipótesis primaria:

Habrá una diferencia en la resolución completa de las adherencias labiales con estrógeno tópico con tracción lateral en comparación con un emoliente con tracción lateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La etiología de las adherencias labiales no está clara, pero parece estar relacionada con hipoestrogenismo en combinación con irritación vulvar. Durante muchos años, el tratamiento de primera línea para las adherencias labiales en niñas prepuberales ha sido el estrógeno tópico. Con el uso de estrógeno tópico, el 50% de las adherencias labiales se resuelven en 2 a 3 semanas y la mayoría de las adherencias labiales se resuelven en 6 semanas de tratamiento. Sin embargo, debido a que el estrógeno tópico se absorbe sistémicamente, su uso está asociado con efectos secundarios como gemación mamaria, hiperpigmentación vulvar, sangrado vaginal. Existe un alto riesgo de recurrencia de las adherencias labiales de hasta un 35% después del tratamiento con estrógenos tópicos. Además, el estrógeno tópico es costoso. Por lo tanto, continúa existiendo controversia sobre el tratamiento óptimo de las adherencias labiales en niñas prepuberales.

Generalmente, para el tratamiento médico de las adherencias labiales, se aplica estrógeno tópico a la adherencia mientras se aplica una suave tracción lateral para promover la separación de los labios. Por lo tanto, es plausible que la tracción lateral aplicada al sitio de la adhesión sea lo que en última instancia resulte en la separación de la fusión labial, mientras que el uso de estrógeno mejora la cicatrización después de la separación mecánica.

Este es un estudio doble ciego, prospectivo, aleatorizado y de un solo sitio que evalúa la efectividad comparativa del estrógeno tópico con tracción lateral versus el emoliente tópico con tracción lateral para el tratamiento de adherencias labiales en niñas prepuberales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niñas prepúberes de 3 meses a 12 años con adherencias labiales

Criterio de exclusión:

  • Presencia de afecciones dermatológicas subyacentes, como liquen esclerosis, dermatitis atópica grave, psoriasis o vitíligo
  • Presencia de condiciones sistémicas que pueden tener manifestaciones vulvares como la enfermedad de Crohn y la enfermedad de Behçet
  • Presencia de trastornos que requieran tratamiento inmunosupresor
  • Separación quirúrgica previa de adherencias labiales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cetófilo
Aplique una cantidad del tamaño de un guisante a la adherencia labial con tracción lateral dos veces al día
Aplique una cantidad del tamaño de un guisante a la adherencia labial con tracción lateral dos veces al día
Comparador activo: Estradiol Crema 0.01%
Aplique una cantidad del tamaño de un guisante a la adherencia labial con tracción lateral dos veces al día
Aplique una cantidad del tamaño de un guisante a la adherencia labial con tracción lateral dos veces al día
Otros nombres:
  • Estracia vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución Completa de Adhesión Labial.
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 semanas
La primera evaluación será a las 3 semanas de iniciado el tratamiento. La evaluación final será 6 semanas después del inicio del tratamiento.
3 semanas y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad compuesta de adherencia labial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 semanas
La respuesta al tratamiento de la adherencia labial depende no solo del tamaño de la adherencia sino también del grosor. Por lo tanto, una medida más precisa de la respuesta al tratamiento incorporaría ambas medidas. Para este estudio, al porcentaje de cierre del introito en la presentación se le asignó un valor ordinal de la siguiente manera: 1=25%, 2=50%, 3=75% y 4=100%. El grado de espesor de la adherencia labial también se midió de manera similar: 1=fino, 2=intermedio y 3=grueso. Los que se resolvieron recibieron una calificación de 0 en ambas escalas. Se creó una escala de gravedad compuesta multiplicando el valor asignado al porcentaje de cierre del introito por el asignado al grosor de la adherencia para cada una de las 3 visitas del estudio. La escala compuesta de gravedad varió de 0 a 12. Esto permitió una comparación del efecto del tratamiento entre cada grupo a lo largo del tiempo, en el que una puntuación compuesta de gravedad más baja correspondía a una adherencia labial menos grave.
3 semanas y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tazim Dowlut-McElroy, MD, University of Missouri, Kansas City
  • Director de estudio: Julie L Strickland, MD, MPH, University of Missouri-Kansas City; Children's Mercy Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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