- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02218463
Tratamiento de adherencias labiales prepuberales
Tratamiento de adherencias labiales prepuberales: una comparación prospectiva de emolientes tópicos versus estrógenos tópicos.
El tratamiento de primera línea para las adherencias labiales en niñas prepuberales ha sido el estrógeno tópico. Este estudio tiene como objetivo evaluar una opción de tratamiento alternativa y menos costosa con menos efectos secundarios potenciales.
Hipótesis primaria:
Habrá una diferencia en la resolución completa de las adherencias labiales con estrógeno tópico con tracción lateral en comparación con un emoliente con tracción lateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La etiología de las adherencias labiales no está clara, pero parece estar relacionada con hipoestrogenismo en combinación con irritación vulvar. Durante muchos años, el tratamiento de primera línea para las adherencias labiales en niñas prepuberales ha sido el estrógeno tópico. Con el uso de estrógeno tópico, el 50% de las adherencias labiales se resuelven en 2 a 3 semanas y la mayoría de las adherencias labiales se resuelven en 6 semanas de tratamiento. Sin embargo, debido a que el estrógeno tópico se absorbe sistémicamente, su uso está asociado con efectos secundarios como gemación mamaria, hiperpigmentación vulvar, sangrado vaginal. Existe un alto riesgo de recurrencia de las adherencias labiales de hasta un 35% después del tratamiento con estrógenos tópicos. Además, el estrógeno tópico es costoso. Por lo tanto, continúa existiendo controversia sobre el tratamiento óptimo de las adherencias labiales en niñas prepuberales.
Generalmente, para el tratamiento médico de las adherencias labiales, se aplica estrógeno tópico a la adherencia mientras se aplica una suave tracción lateral para promover la separación de los labios. Por lo tanto, es plausible que la tracción lateral aplicada al sitio de la adhesión sea lo que en última instancia resulte en la separación de la fusión labial, mientras que el uso de estrógeno mejora la cicatrización después de la separación mecánica.
Este es un estudio doble ciego, prospectivo, aleatorizado y de un solo sitio que evalúa la efectividad comparativa del estrógeno tópico con tracción lateral versus el emoliente tópico con tracción lateral para el tratamiento de adherencias labiales en niñas prepuberales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas prepúberes de 3 meses a 12 años con adherencias labiales
Criterio de exclusión:
- Presencia de afecciones dermatológicas subyacentes, como liquen esclerosis, dermatitis atópica grave, psoriasis o vitíligo
- Presencia de condiciones sistémicas que pueden tener manifestaciones vulvares como la enfermedad de Crohn y la enfermedad de Behçet
- Presencia de trastornos que requieran tratamiento inmunosupresor
- Separación quirúrgica previa de adherencias labiales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cetófilo
Aplique una cantidad del tamaño de un guisante a la adherencia labial con tracción lateral dos veces al día
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Aplique una cantidad del tamaño de un guisante a la adherencia labial con tracción lateral dos veces al día
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Comparador activo: Estradiol Crema 0.01%
Aplique una cantidad del tamaño de un guisante a la adherencia labial con tracción lateral dos veces al día
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Aplique una cantidad del tamaño de un guisante a la adherencia labial con tracción lateral dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución Completa de Adhesión Labial.
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 semanas
|
La primera evaluación será a las 3 semanas de iniciado el tratamiento.
La evaluación final será 6 semanas después del inicio del tratamiento.
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3 semanas y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de gravedad compuesta de adherencia labial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 semanas
|
La respuesta al tratamiento de la adherencia labial depende no solo del tamaño de la adherencia sino también del grosor.
Por lo tanto, una medida más precisa de la respuesta al tratamiento incorporaría ambas medidas.
Para este estudio, al porcentaje de cierre del introito en la presentación se le asignó un valor ordinal de la siguiente manera: 1=25%, 2=50%, 3=75% y 4=100%.
El grado de espesor de la adherencia labial también se midió de manera similar: 1=fino, 2=intermedio y 3=grueso.
Los que se resolvieron recibieron una calificación de 0 en ambas escalas.
Se creó una escala de gravedad compuesta multiplicando el valor asignado al porcentaje de cierre del introito por el asignado al grosor de la adherencia para cada una de las 3 visitas del estudio.
La escala compuesta de gravedad varió de 0 a 12.
Esto permitió una comparación del efecto del tratamiento entre cada grupo a lo largo del tiempo, en el que una puntuación compuesta de gravedad más baja correspondía a una adherencia labial menos grave.
|
3 semanas y 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tazim Dowlut-McElroy, MD, University of Missouri, Kansas City
- Director de estudio: Julie L Strickland, MD, MPH, University of Missouri-Kansas City; Children's Mercy Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMH14010039
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