Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zrostów wargowych przed okresem dojrzewania

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Children's Mercy Hospital Kansas City

Leczenie przedpokwitaniowych zrostów wargowych: prospektywne porównanie miejscowego środka zmiękczającego z miejscowym estrogenem.

Leczeniem pierwszego rzutu zrostów wargowych u dziewcząt przed okresem dojrzewania był miejscowy estrogen. Niniejsze badanie ma na celu ocenę alternatywnej i mniej kosztownej opcji leczenia z potencjalnie mniejszymi skutkami ubocznymi.

Podstawowa hipoteza:

Będzie różnica w całkowitym ustąpieniu zrostów wargowych przy miejscowym estrogenie z trakcją boczną w porównaniu do emolientu z trakcją boczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etiologia zrostów wargowych jest niejasna, ale wydaje się być związana z hipoestrogenizmem w połączeniu z podrażnieniem sromu. Przez wiele lat leczeniem pierwszego rzutu zrostów wargowych u dziewcząt przed okresem dojrzewania były miejscowe estrogeny. Przy miejscowym stosowaniu estrogenu 50% zrostów wargowych ustępuje w ciągu 2 do 3 tygodni, a większość zrostów wargowych ustępuje po 6 tygodniach leczenia. Jednakże, ponieważ miejscowy estrogen jest wchłaniany ogólnoustrojowo, jego stosowanie wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak pączkowanie piersi, przebarwienia sromu, krwawienia z pochwy. Istnieje wysokie ryzyko nawrotu zrostów wargowych do 35% po miejscowym leczeniu estrogenem. Ponadto estrogen stosowany miejscowo jest kosztowny. Dlatego nadal istnieją kontrowersje dotyczące optymalnego leczenia zrostów wargowych u dziewcząt przed okresem dojrzewania.

Ogólnie, w przypadku leczenia zrostów wargowych, miejscowo stosuje się estrogen na zrosty, stosując delikatną trakcję boczną w celu ułatwienia oddzielenia warg sromowych. Jest zatem prawdopodobne, że trakcja boczna zastosowana do miejsca zrostu ostatecznie prowadzi do rozdzielenia zrostu wargowego, podczas gdy zastosowanie estrogenu poprawia gojenie po mechanicznym rozdzieleniu.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające porównawczą skuteczność miejscowego stosowania estrogenu z trakcją boczną w porównaniu z miejscowym środkiem zmiękczającym z trakcją boczną w leczeniu zrostów wargowych u dziewcząt przed okresem dojrzewania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziewczęta przed okresem dojrzewania w wieku od 3 miesięcy do 12 lat ze zrostami wargowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność podstawowych chorób dermatologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane, ciężkie atopowe zapalenie skóry, łuszczyca lub bielactwo
  • Obecność chorób ogólnoustrojowych, które mogą mieć objawy sromowe, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna i choroba Behçeta
  • Obecność zaburzeń wymagających leczenia immunosupresyjnego
  • Wcześniejsze chirurgiczne oddzielenie zrostów wargowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cetaphil
Nałóż ilość wielkości ziarnka grochu na zrost wargowy z boczną trakcją dwa razy dziennie
Lek: Cetaphil
Nałóż ilość wielkości ziarnka grochu na zrost wargowy z boczną trakcją dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Krem z estradiolem 0,01%
Nałóż ilość wielkości ziarnka grochu na zrost wargowy z boczną trakcją dwa razy dziennie
Lek: Krem z estradiolem 0,01%
Nałóż ilość wielkości ziarnka grochu na zrost wargowy z boczną trakcją dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pochwa Estrace

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite rozwiązanie zrostu wargowego.
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 tygodni
Pierwsza ocena odbędzie się 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. Ostateczna ocena nastąpi po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
3 tygodnie i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona skala nasilenia zrostu wargowego w czasie
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 tygodni
Odpowiedź na leczenie zrostów wargowych zależy nie tylko od wielkości zrostu, ale także od jego grubości. Dokładniejszy pomiar odpowiedzi na leczenie obejmowałby zatem oba pomiary. W tym badaniu procentowi zamknięcia wejścia do jamy brzusznej przy prezentacji przypisano następującą wartość porządkową: 1=25%, 2=50%, 3=75% i 4=100%. W podobny sposób mierzono również stopień grubości zrostu wargowego: 1=cienki, 2=średni i 3=gruby. Te, które zostały rozwiązane, otrzymały ocenę 0 w obu skalach. Złożoną skalę ciężkości utworzono przez pomnożenie wartości przypisanej procentowi zamknięcia introitalnego przez wartość przypisaną grubości zrostu dla każdej z 3 wizyt badawczych. Złożona skala dotkliwości wahała się od 0 do 12. Pozwoliło to na porównanie efektu leczenia między każdą grupą w czasie, przy czym niższy złożony wynik ciężkości odpowiadał mniej poważnemu zrostowi warg.
3 tygodnie i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Współpracownicy

University of Missouri, Kansas City

Śledczy

  • Główny śledczy: Tazim Dowlut-McElroy, MD, University of Missouri, Kansas City
  • Dyrektor Studium: Julie L Strickland, MD, MPH, University of Missouri-Kansas City; Children's Mercy Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMH14010039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cetaphil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj