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Tratamento de Aderências Labiais Pré-púberes

21 de abril de 2025 atualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City

Tratamento de aderências labiais pré-púberes: uma comparação prospectiva de emoliente tópico versus estrogênio tópico.

O tratamento de primeira linha para aderências labiais em meninas pré-púberes tem sido o estrogênio tópico. Este estudo tem como objetivo avaliar uma opção alternativa e menos onerosa de tratamento com efeitos colaterais potencialmente menores.

Hipótese Primária:

Haverá uma diferença na resolução completa das aderências labiais com estrogênio tópico com tração lateral em comparação com um emoliente com tração lateral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A etiologia das aderências labiais não é clara, mas parece estar relacionada ao hipoestrogenismo em combinação com irritação vulvar. Por muitos anos, o tratamento de primeira linha para aderências labiais em meninas pré-púberes foi o estrogênio tópico. Com o uso de estrogênio tópico, 50% das aderências labiais desaparecem em 2 a 3 semanas e a maioria das aderências labiais desaparece com 6 semanas de tratamento. No entanto, como o estrogênio tópico é absorvido sistemicamente, seu uso está associado a efeitos colaterais como brotamento mamário, hiperpigmentação vulvar e sangramento vaginal. Existe um alto risco de recorrência de aderências labiais de até 35% após o tratamento com estrogênio tópico. Além disso, o estrogênio tópico é caro. Portanto, continua a haver controvérsia sobre o tratamento ideal de aderências labiais em meninas pré-púberes.

Geralmente, para o tratamento médico de aderências labiais, estrogênio tópico é aplicado à aderência enquanto se aplica uma tração lateral suave para promover a separação dos lábios. É, portanto, plausível que a tração lateral aplicada ao local da adesão seja o que acaba resultando na separação da fusão labial, enquanto o uso de estrogênio melhora a cicatrização após a separação mecânica.

Este é um estudo de local único, prospectivo, randomizado, duplo-cego avaliando a eficácia comparativa do estrogênio tópico com tração lateral versus emoliente tópico com tração lateral para o tratamento de aderências labiais em meninas pré-púberes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninas pré-púberes de 3 meses a 12 anos com aderências labiais

Critério de exclusão:

  • Presença de condições dermatológicas subjacentes, como líquen escleroso, dermatite atópica grave, psoríase ou vitiligo
  • Presença de condições sistêmicas que podem ter manifestações vulvares, como doença de Crohn e doença de Behçet
  • Presença de distúrbios que requerem tratamento imunossupressor
  • Separação cirúrgica prévia de aderências labiais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetaphil
Aplique uma quantidade do tamanho de uma ervilha na adesão labial com tração lateral duas vezes ao dia
Aplique uma quantidade do tamanho de uma ervilha na adesão labial com tração lateral duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Creme Estradiol 0,01%
Aplique uma quantidade do tamanho de uma ervilha na adesão labial com tração lateral duas vezes ao dia
Aplique uma quantidade do tamanho de uma ervilha na adesão labial com tração lateral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Estrato Vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução Completa da Aderência Labial.
Prazo: 3 semanas e 6 semanas
A primeira avaliação será 3 semanas após o início do tratamento. A avaliação final será 6 semanas após o início do tratamento.
3 semanas e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala composta de gravidade da adesão labial ao longo do tempo
Prazo: 3 semanas e 6 semanas
A resposta ao tratamento da aderência labial depende não apenas do tamanho da aderência, mas também da espessura. Uma medição mais precisa da resposta ao tratamento, portanto, incorporaria ambas as medições. Para este estudo, a porcentagem de fechamento do intróito na apresentação recebeu um valor ordinal como segue: 1=25%, 2=50%, 3=75% e 4=100%. O grau de espessura da adesão labial também foi medido de forma semelhante: 1=fina, 2=intermediária e 3= grossa. Aqueles que foram resolvidos receberam uma classificação de 0 em ambas as escalas. Uma escala composta de gravidade foi criada multiplicando o valor atribuído à porcentagem de fechamento introital pelo atribuído à espessura da adesão para cada uma das 3 visitas do estudo. A escala composta de gravidade variou de 0 a 12. Isso permitiu uma comparação do efeito do tratamento entre cada grupo ao longo do tempo, em que uma pontuação de gravidade composta inferior correspondia a uma adesão labial menos grave.
3 semanas e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tazim Dowlut-McElroy, MD, University of Missouri, Kansas City
  • Diretor de estudo: Julie L Strickland, MD, MPH, University of Missouri-Kansas City; Children's Mercy Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimado)

18 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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