- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02218463
Tratamento de Aderências Labiais Pré-púberes
Tratamento de aderências labiais pré-púberes: uma comparação prospectiva de emoliente tópico versus estrogênio tópico.
O tratamento de primeira linha para aderências labiais em meninas pré-púberes tem sido o estrogênio tópico. Este estudo tem como objetivo avaliar uma opção alternativa e menos onerosa de tratamento com efeitos colaterais potencialmente menores.
Hipótese Primária:
Haverá uma diferença na resolução completa das aderências labiais com estrogênio tópico com tração lateral em comparação com um emoliente com tração lateral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A etiologia das aderências labiais não é clara, mas parece estar relacionada ao hipoestrogenismo em combinação com irritação vulvar. Por muitos anos, o tratamento de primeira linha para aderências labiais em meninas pré-púberes foi o estrogênio tópico. Com o uso de estrogênio tópico, 50% das aderências labiais desaparecem em 2 a 3 semanas e a maioria das aderências labiais desaparece com 6 semanas de tratamento. No entanto, como o estrogênio tópico é absorvido sistemicamente, seu uso está associado a efeitos colaterais como brotamento mamário, hiperpigmentação vulvar e sangramento vaginal. Existe um alto risco de recorrência de aderências labiais de até 35% após o tratamento com estrogênio tópico. Além disso, o estrogênio tópico é caro. Portanto, continua a haver controvérsia sobre o tratamento ideal de aderências labiais em meninas pré-púberes.
Geralmente, para o tratamento médico de aderências labiais, estrogênio tópico é aplicado à aderência enquanto se aplica uma tração lateral suave para promover a separação dos lábios. É, portanto, plausível que a tração lateral aplicada ao local da adesão seja o que acaba resultando na separação da fusão labial, enquanto o uso de estrogênio melhora a cicatrização após a separação mecânica.
Este é um estudo de local único, prospectivo, randomizado, duplo-cego avaliando a eficácia comparativa do estrogênio tópico com tração lateral versus emoliente tópico com tração lateral para o tratamento de aderências labiais em meninas pré-púberes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals & Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas pré-púberes de 3 meses a 12 anos com aderências labiais
Critério de exclusão:
- Presença de condições dermatológicas subjacentes, como líquen escleroso, dermatite atópica grave, psoríase ou vitiligo
- Presença de condições sistêmicas que podem ter manifestações vulvares, como doença de Crohn e doença de Behçet
- Presença de distúrbios que requerem tratamento imunossupressor
- Separação cirúrgica prévia de aderências labiais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cetaphil
Aplique uma quantidade do tamanho de uma ervilha na adesão labial com tração lateral duas vezes ao dia
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Aplique uma quantidade do tamanho de uma ervilha na adesão labial com tração lateral duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Creme Estradiol 0,01%
Aplique uma quantidade do tamanho de uma ervilha na adesão labial com tração lateral duas vezes ao dia
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Aplique uma quantidade do tamanho de uma ervilha na adesão labial com tração lateral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução Completa da Aderência Labial.
Prazo: 3 semanas e 6 semanas
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A primeira avaliação será 3 semanas após o início do tratamento.
A avaliação final será 6 semanas após o início do tratamento.
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3 semanas e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala composta de gravidade da adesão labial ao longo do tempo
Prazo: 3 semanas e 6 semanas
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A resposta ao tratamento da aderência labial depende não apenas do tamanho da aderência, mas também da espessura.
Uma medição mais precisa da resposta ao tratamento, portanto, incorporaria ambas as medições.
Para este estudo, a porcentagem de fechamento do intróito na apresentação recebeu um valor ordinal como segue: 1=25%, 2=50%, 3=75% e 4=100%.
O grau de espessura da adesão labial também foi medido de forma semelhante: 1=fina, 2=intermediária e 3= grossa.
Aqueles que foram resolvidos receberam uma classificação de 0 em ambas as escalas.
Uma escala composta de gravidade foi criada multiplicando o valor atribuído à porcentagem de fechamento introital pelo atribuído à espessura da adesão para cada uma das 3 visitas do estudo.
A escala composta de gravidade variou de 0 a 12.
Isso permitiu uma comparação do efeito do tratamento entre cada grupo ao longo do tempo, em que uma pontuação de gravidade composta inferior correspondia a uma adesão labial menos grave.
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3 semanas e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tazim Dowlut-McElroy, MD, University of Missouri, Kansas City
- Diretor de estudo: Julie L Strickland, MD, MPH, University of Missouri-Kansas City; Children's Mercy Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMH14010039
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