Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение препубертатных губных спаек

21 апреля 2025 г. обновлено: Children's Mercy Hospital Kansas City

Лечение препубертатных губных спаек: проспективное сравнение местного смягчающего средства с местным эстрогеном.

Лечением первой линии губных спаек у девочек препубертатного возраста является местный эстроген. Это исследование направлено на оценку альтернативного и менее дорогостоящего варианта лечения с потенциально меньшими побочными эффектами.

Основная гипотеза:

Будет разница в полном разрешении лабиальных спаек при местном применении эстрогена с латеральной тягой по сравнению со смягчающим средством при латеральной тяге.

Обзор исследования

Подробное описание

Этиология губных спаек неясна, но, по-видимому, связана с гипоэстрогенией в сочетании с раздражением вульвы. В течение многих лет лечением первой линии лабиальных спаек у девочек препубертатного возраста был местный эстроген. При местном применении эстрогенов 50% спаек на губах разрешаются в течение 2-3 недель, а большинство спаек на губах разрешаются через 6 недель лечения. Однако, поскольку местный эстроген всасывается системно, его применение связано с побочными эффектами, такими как увеличение груди, гиперпигментация вульвы, вагинальное кровотечение. Существует высокий риск рецидива губных спаек до 35% после лечения местными эстрогенами. Кроме того, топические эстрогены являются дорогостоящими. Таким образом, по-прежнему ведутся споры об оптимальном лечении лабиальных спаек у девочек препубертатного возраста.

Как правило, для лечения губных спаек местно наносят эстроген на спайку, применяя осторожное боковое вытяжение, чтобы способствовать разделению половых губ. Поэтому вполне вероятно, что латеральная тракция, применяемая к месту спайки, в конечном итоге приводит к расхождению сращения губ, в то время как использование эстрогенов улучшает заживление после механического разделения.

Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, в котором оценивается сравнительная эффективность местного эстрогена с латеральной тракцией по сравнению с местным смягчающим средством с латеральной тракцией для лечения губных спаек у девочек препубертатного возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Девочки препубертатного возраста в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с губными спайками

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующих дерматологических заболеваний, таких как склероз лишайников, тяжелый атопический дерматит, псориаз или витилиго.
  • Наличие системных состояний, которые могут иметь проявления вульвы, таких как болезнь Крона и болезнь Бехчета.
  • Наличие заболеваний, требующих иммунодепрессивной терапии.
  • Предшествующее хирургическое разделение губных спаек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цетафил
Наносите количество размером с горошину на сращение губ с боковой тракцией два раза в день.
Наносите количество размером с горошину на сращение губ с боковой тракцией два раза в день.
Активный компаратор: Эстрадиол крем 0,01%
Наносите количество размером с горошину на сращение губ с боковой тракцией два раза в день.
Наносите количество размером с горошину на сращение губ с боковой тракцией два раза в день.
Другие имена:
  • Эстрадный вагинальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное разрешение лабиальной адгезии.
Временное ограничение: 3 недели и 6 недель
Первая оценка будет через 3 недели после начала лечения. Окончательная оценка будет через 6 недель после начала лечения.
3 недели и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная шкала тяжести лабиальной адгезии с течением времени
Временное ограничение: 3 недели и 6 недель
Реакция на лечение лабиальных спаек зависит не только от размера спаек, но и от их толщины. Таким образом, более точное измерение ответа на лечение будет включать оба измерения. В этом исследовании проценту закрытия входа во время осмотра присваивали следующие порядковые значения: 1 = 25%, 2 = 50%, 3 = 75% и 4 = 100%. Аналогичным образом измерялась степень толщины лабиального сращения: 1 = тонкая, 2 = средняя и 3 = толстая. Те, которые были решены, получили оценку 0 по обеим шкалам. Составная шкала тяжести была создана путем умножения значения, присвоенного проценту внутриититального закрытия, на значение, присвоенное толщине спаек для каждого из 3 визитов в рамках исследования. Составная шкала серьезности варьировала от 0 до 12. Это позволило сравнить эффект лечения между каждой группой с течением времени, при этом более низкий суммарный балл тяжести соответствовал менее выраженной лабиальной адгезии.
3 недели и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tazim Dowlut-McElroy, MD, University of Missouri, Kansas City
  • Директор по исследованиям: Julie L Strickland, MD, MPH, University of Missouri-Kansas City; Children's Mercy Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться