- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02218463
Лечение препубертатных губных спаек
Лечение препубертатных губных спаек: проспективное сравнение местного смягчающего средства с местным эстрогеном.
Лечением первой линии губных спаек у девочек препубертатного возраста является местный эстроген. Это исследование направлено на оценку альтернативного и менее дорогостоящего варианта лечения с потенциально меньшими побочными эффектами.
Основная гипотеза:
Будет разница в полном разрешении лабиальных спаек при местном применении эстрогена с латеральной тягой по сравнению со смягчающим средством при латеральной тяге.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этиология губных спаек неясна, но, по-видимому, связана с гипоэстрогенией в сочетании с раздражением вульвы. В течение многих лет лечением первой линии лабиальных спаек у девочек препубертатного возраста был местный эстроген. При местном применении эстрогенов 50% спаек на губах разрешаются в течение 2-3 недель, а большинство спаек на губах разрешаются через 6 недель лечения. Однако, поскольку местный эстроген всасывается системно, его применение связано с побочными эффектами, такими как увеличение груди, гиперпигментация вульвы, вагинальное кровотечение. Существует высокий риск рецидива губных спаек до 35% после лечения местными эстрогенами. Кроме того, топические эстрогены являются дорогостоящими. Таким образом, по-прежнему ведутся споры об оптимальном лечении лабиальных спаек у девочек препубертатного возраста.
Как правило, для лечения губных спаек местно наносят эстроген на спайку, применяя осторожное боковое вытяжение, чтобы способствовать разделению половых губ. Поэтому вполне вероятно, что латеральная тракция, применяемая к месту спайки, в конечном итоге приводит к расхождению сращения губ, в то время как использование эстрогенов улучшает заживление после механического разделения.
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, в котором оценивается сравнительная эффективность местного эстрогена с латеральной тракцией по сравнению с местным смягчающим средством с латеральной тракцией для лечения губных спаек у девочек препубертатного возраста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospitals & Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Девочки препубертатного возраста в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с губными спайками
Критерий исключения:
- Наличие сопутствующих дерматологических заболеваний, таких как склероз лишайников, тяжелый атопический дерматит, псориаз или витилиго.
- Наличие системных состояний, которые могут иметь проявления вульвы, таких как болезнь Крона и болезнь Бехчета.
- Наличие заболеваний, требующих иммунодепрессивной терапии.
- Предшествующее хирургическое разделение губных спаек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цетафил
Наносите количество размером с горошину на сращение губ с боковой тракцией два раза в день.
|
Наносите количество размером с горошину на сращение губ с боковой тракцией два раза в день.
|
|
Активный компаратор: Эстрадиол крем 0,01%
Наносите количество размером с горошину на сращение губ с боковой тракцией два раза в день.
|
Наносите количество размером с горошину на сращение губ с боковой тракцией два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное разрешение лабиальной адгезии.
Временное ограничение: 3 недели и 6 недель
|
Первая оценка будет через 3 недели после начала лечения.
Окончательная оценка будет через 6 недель после начала лечения.
|
3 недели и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитная шкала тяжести лабиальной адгезии с течением времени
Временное ограничение: 3 недели и 6 недель
|
Реакция на лечение лабиальных спаек зависит не только от размера спаек, но и от их толщины.
Таким образом, более точное измерение ответа на лечение будет включать оба измерения.
В этом исследовании проценту закрытия входа во время осмотра присваивали следующие порядковые значения: 1 = 25%, 2 = 50%, 3 = 75% и 4 = 100%.
Аналогичным образом измерялась степень толщины лабиального сращения: 1 = тонкая, 2 = средняя и 3 = толстая.
Те, которые были решены, получили оценку 0 по обеим шкалам.
Составная шкала тяжести была создана путем умножения значения, присвоенного проценту внутриититального закрытия, на значение, присвоенное толщине спаек для каждого из 3 визитов в рамках исследования.
Составная шкала серьезности варьировала от 0 до 12.
Это позволило сравнить эффект лечения между каждой группой с течением времени, при этом более низкий суммарный балл тяжести соответствовал менее выраженной лабиальной адгезии.
|
3 недели и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tazim Dowlut-McElroy, MD, University of Missouri, Kansas City
- Директор по исследованиям: Julie L Strickland, MD, MPH, University of Missouri-Kansas City; Children's Mercy Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMH14010039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .