- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02218463
사춘기 전 음순 유착의 치료
사춘기 전 음순 유착의 치료: 국소 연화제 대 국소 에스트로겐의 전향적 비교.
사춘기 전 여아의 음순 유착에 대한 1차 치료는 국소 에스트로겐이었습니다. 이 연구는 잠재적으로 부작용이 적은 대안적이고 저렴한 치료 옵션을 평가하는 것을 목표로 합니다.
기본 가설:
측면 견인이 있는 연화제와 비교할 때 측면 견인이 있는 국소 에스트로겐을 사용한 음순 유착의 완전한 해결에는 차이가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
음순 유착의 원인은 불분명하지만 외음부 자극과 함께 저에스트로겐증과 관련이 있는 것으로 보입니다. 수년 동안 사춘기 전 여아의 음순 유착에 대한 1차 치료는 국소 에스트로겐이었습니다. 국소 에스트로겐을 사용하면 음순 유착의 50%가 2~3주 내에 해결되며 대부분의 음순 유착은 6주 치료로 해결됩니다. 그러나 국소 에스트로겐은 전신적으로 흡수되기 때문에 이를 사용하면 유방 발아, 외음부의 과색소침착, 질 출혈과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 국소 에스트로겐 치료 후 최대 35%의 음순 유착 재발 위험이 높습니다. 또한 국소 에스트로겐은 비용이 많이 듭니다. 따라서 사춘기 전 여아의 음순 유착에 대한 최적의 치료에 대한 논란이 계속되고 있다.
일반적으로 음순 유착의 의학적 치료를 위해 국소 에스트로겐을 유착 부위에 도포하면서 부드러운 측면 견인을 적용하여 음순 분리를 촉진합니다. 따라서 유착 부위에 가해지는 측면 견인이 궁극적으로 음순 유합의 분리를 초래하는 반면 에스트로겐의 사용은 기계적 분리 후 치유를 향상시키는 것이 타당합니다.
이것은 사춘기 전 여아의 음순 유착 치료를 위해 측면 견인이 있는 국소 에스트로겐과 측면 견인이 있는 국소 연화제의 비교 효과를 평가하는 단일 부위, 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals & Clinics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 음순 유착이 있는 3개월~12세의 사춘기 전 여아
제외 기준:
- 태선 경화증, 중증 아토피성 피부염, 건선 또는 백반증과 같은 기저 피부 질환의 존재
- 크론병 및 베체트병과 같은 외음부 징후를 가질 수 있는 전신 상태의 존재
- 면역억제제 치료가 필요한 장애의 존재
- 순음 유착의 이전 외과적 분리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 세타필
1일 2회 측면 견인으로 완두콩 크기의 양을 음순 유착 부위에 바릅니다.
|
1일 2회 측면 견인으로 완두콩 크기의 양을 음순 유착 부위에 바릅니다.
|
|
활성 비교기: 에스트라디올 크림 0.01%
1일 2회 측면 견인으로 완두콩 크기의 양을 음순 유착 부위에 바릅니다.
|
1일 2회 측면 견인으로 완두콩 크기의 양을 음순 유착 부위에 바릅니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음순 유착의 완전한 해결.
기간: 3주 및 6주
|
첫 번째 평가는 치료 시작 후 3주 후에 이루어집니다.
최종 평가는 치료 시작 후 6주 후에 이루어집니다.
|
3주 및 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 음순 유착의 복합 심각도 척도
기간: 3주 및 6주
|
순측 유착의 치료에 대한 반응은 유착의 크기뿐만 아니라 두께에 따라 달라집니다.
따라서 치료에 대한 보다 정확한 반응 측정은 두 측정을 통합합니다.
본 연구에서는 제시 시 도입부의 폐쇄율을 1=25%, 2=50%, 3=75%, 4=100%의 서수 값으로 지정하였다.
음순 유착의 두께도 유사한 방식으로 측정하였다: 1=얇음, 2=중간 및 3=두꺼움.
해결된 항목은 두 척도 모두에서 0점을 받았습니다.
3번의 연구 방문 각각에 대해 유착 두께에 할당된 값에 입구 폐쇄 비율에 할당된 값을 곱하여 복합 심각도 척도를 만들었습니다.
복합 심각도 척도는 0에서 12까지입니다.
이것은 시간이 지남에 따라 각 그룹 간의 치료 효과를 비교할 수 있게 했으며, 복합 심각도 점수가 낮을수록 음순 유착이 덜 심각했습니다.
|
3주 및 6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tazim Dowlut-McElroy, MD, University of Missouri, Kansas City
- 연구 책임자: Julie L Strickland, MD, MPH, University of Missouri-Kansas City; Children's Mercy Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMH14010039
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .