Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung präpubertärer Labialadhäsionen

21. April 2025 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City

Behandlung von präpubertären Labialadhäsionen: Ein prospektiver Vergleich von topischem Emollient vs. topischem Östrogen.

Die First-Line-Behandlung für labiale Adhäsionen bei präpubertären Mädchen war topisches Östrogen. Ziel dieser Studie ist es, eine alternative und kostengünstigere Behandlungsoption mit potenziell weniger Nebenwirkungen zu evaluieren.

Primäre Hypothese:

Es gibt einen Unterschied in der vollständigen Auflösung von labialen Adhäsionen mit topischem Östrogen mit seitlichem Zug im Vergleich zu einem Weichmacher mit seitlichem Zug.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ätiologie der labialen Adhäsionen ist unklar, scheint aber mit Hypoöstrogenismus in Kombination mit Vulvareizung in Zusammenhang zu stehen. Viele Jahre lang war die Erstlinienbehandlung von labialen Adhäsionen bei präpubertären Mädchen topisches Östrogen. Bei der Anwendung von topischem Östrogen lösen sich 50 % der labialen Adhäsionen in 2 bis 3 Wochen auf und die meisten labialen Adhäsionen lösen sich nach 6 Wochen Behandlung auf. Da topisches Östrogen jedoch systemisch absorbiert wird, ist seine Verwendung mit Nebenwirkungen wie Brustknospung, Vulva-Hyperpigmentierung und Vaginalblutungen verbunden. Es besteht ein hohes Risiko für das Wiederauftreten von labialen Adhäsionen von bis zu 35 % nach der Behandlung mit topischem Östrogen. Außerdem ist topisches Östrogen teuer. Daher wird die optimale Behandlung von labialen Verwachsungen bei präpubertären Mädchen weiterhin kontrovers diskutiert.

Im Allgemeinen wird zur medizinischen Behandlung von Schamlippenadhäsionen topisches Östrogen auf die Adhäsion aufgetragen, während ein sanfter seitlicher Zug ausgeübt wird, um die Trennung der Schamlippen zu fördern. Es ist daher plausibel, dass der auf die Adhäsionsstelle ausgeübte seitliche Zug letztendlich zur Trennung der labialen Fusion führt, während die Verwendung von Östrogen die Heilung nach mechanischer Trennung verbessert.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie an einem einzigen Standort, die die vergleichende Wirksamkeit von topischem Östrogen mit lateraler Traktion im Vergleich zu topischem Weichmacher mit lateraler Traktion zur Behandlung von labialen Adhäsionen bei präpubertären Mädchen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präpubertäre Mädchen im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren mit labialen Adhäsionen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von zugrunde liegenden dermatologischen Erkrankungen wie Lichen Sklerose, schwere atopische Dermatitis, Psoriasis oder Vitiligo
  • Vorhandensein von systemischen Erkrankungen, die vulväre Manifestationen haben können, wie Morbus Crohn und Morbus Behçet
  • Vorhandensein von Erkrankungen, die eine immunsuppressive Behandlung erfordern
  • Vorherige chirurgische Trennung von labialen Verwachsungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cetaphil
Zweimal täglich eine erbsengroße Menge mit seitlichem Zug auf die labiale Adhäsion auftragen
Arzneimittel: Cetaphil
Zweimal täglich eine erbsengroße Menge mit seitlichem Zug auf die labiale Adhäsion auftragen
Aktiver Komparator: Estradiol-Creme 0,01 %
Zweimal täglich eine erbsengroße Menge mit seitlichem Zug auf die labiale Adhäsion auftragen
Arzneimittel: Östradiolcreme 0,01 %
Zweimal täglich eine erbsengroße Menge mit seitlichem Zug auf die labiale Adhäsion auftragen
Andere Namen:
  • Estrace Vaginal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Lösung der labialen Adhäsion.
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Wochen
Die erste Beurteilung erfolgt 3 Wochen nach Beginn der Behandlung. Die endgültige Beurteilung erfolgt 6 Wochen nach Beginn der Behandlung.
3 Wochen und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Schweregradskala der Labialadhäsion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Wochen
Das Ansprechen auf die Behandlung einer labialen Adhäsion hängt nicht nur von der Größe der Adhäsion, sondern auch von der Dicke ab. Eine genauere Messung des Ansprechens auf die Behandlung würde daher beide Messungen beinhalten. Für diese Studie wurde dem Prozentsatz des Schließens des Introitus bei der Präsentation ein ordinaler Wert wie folgt zugewiesen: 1 = 25 %, 2 = 50 %, 3 = 75 % und 4 = 100 %. Der Grad der Dicke der labialen Adhäsion wurde ebenfalls auf ähnliche Weise gemessen: 1 = dünn, 2 = mittel und 3 = dick. Diejenigen, die gelöst wurden, erhielten auf beiden Skalen eine Bewertung von 0. Eine zusammengesetzte Schweregradskala wurde erstellt, indem der Wert, der dem Prozentsatz des Introitalverschlusses zugewiesen wurde, mit dem Wert multipliziert wurde, der der Dicke der Adhäsion für jeden der 3 Studienbesuche zugewiesen wurde. Die zusammengesetzte Schweregradskala reichte von 0 bis 12. Dies ermöglichte einen Vergleich der Behandlungswirkung zwischen jeder Gruppe über die Zeit, wobei ein niedrigerer zusammengesetzter Schweregrad einer weniger schweren labialen Adhäsion entsprach.
3 Wochen und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Mitarbeiter

University of Missouri, Kansas City

Ermittler

  • Hauptermittler: Tazim Dowlut-McElroy, MD, University of Missouri, Kansas City
  • Studienleiter: Julie L Strickland, MD, MPH, University of Missouri-Kansas City; Children's Mercy Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMH14010039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präpubertäre labiale Adhäsionen

Klinische Studien zur Cetaphil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren