- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02218463
Behandling af præpubertale labiale adhæsioner
Behandling af præpubertale labiale adhæsioner: En prospektiv sammenligning af topisk blødgørende versus topisk østrogen.
Førstelinjebehandling af labiale adhæsioner hos præpubertale piger har været topisk østrogen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere en alternativ og billigere behandlingsmulighed med potentielt færre bivirkninger.
Primær hypotese:
Der vil være en forskel i fuldstændig opløsning af labiale adhæsioner med topisk østrogen med lateral trækkraft sammenlignet med et blødgørende middel med lateral træk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ætiologien af labiale adhæsioner er uklar, men synes at være relateret til hypoøstrogenisme i kombination med vulvarirritation. I mange år har førstelinjebehandling af labiale adhæsioner hos præpubertale piger været topisk østrogen. Ved brug af topisk østrogen forsvinder 50 % af labiale adhæsioner på 2 til 3 uger, og de fleste labiale adhæsioner forsvinder med 6 ugers behandling. Men fordi topisk østrogen absorberes systemisk, er dets anvendelse forbundet med bivirkninger såsom brystknopper, vulva hyperpigmentering, vaginal blødning. Der er en høj risiko for tilbagefald af labiale adhæsioner på op til 35 % efter behandling med topisk østrogen. Derudover er aktuelt østrogen dyrt. Derfor er der fortsat uenighed om den optimale behandling af labiale adhæsioner hos præpubertale piger.
Generelt, til medicinsk behandling af labiale adhæsioner, påføres topisk østrogen på adhæsionen, mens der påføres en blid lateral trækkraft for at fremme adskillelse af skamlæberne. Det er derfor sandsynligt, at den laterale trækkraft påført adhæsionsstedet er det, der i sidste ende resulterer i adskillelsen af labial fusion, mens brugen af østrogen forbedrer helingen efter mekanisk adskillelse.
Dette er et enkelt sted, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet studie, der evaluerer den komparative effektivitet af topisk østrogen med lateral traktion versus topisk blødgørende middel med lateral traktion til behandling af labiale adhæsioner hos præpubertale piger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præpubertale piger i alderen 3 måneder til 12 år med labiale adhæsioner
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af underliggende dermatologiske tilstande såsom lavsklerose, svær atopisk dermatitis, psoriasis eller vitiligo
- Tilstedeværelse af systemiske tilstande, der kan have vulva manifestationer såsom Crohns sygdom og Behçet sygdom
- Tilstedeværelse af lidelser, der kræver immunsuppressiv behandling
- Tidligere kirurgisk adskillelse af labiale adhæsioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cetaphil
Påfør en mængde på størrelse med ærte på labial adhæsion med lateral trækkraft to gange dagligt
|
Påfør en mængde på størrelse med ærte på labial adhæsion med lateral trækkraft to gange dagligt
|
Aktiv komparator: Østradiolcreme 0,01 %
Påfør en mængde på størrelse med ærte på labial adhæsion med lateral trækkraft to gange dagligt
|
Påfør en mængde på størrelse med ærte på labial adhæsion med lateral trækkraft to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplet opløsning af labial adhæsion.
Tidsramme: 3 uger og 6 uger
|
Den første vurdering vil være 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Den endelige vurdering vil være 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
3 uger og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat sværhedsgradskala for labial adhæsion over tid
Tidsramme: 3 uger og 6 uger
|
Respons på behandling af labial adhæsion afhænger ikke kun af størrelsen af adhæsionen, men også tykkelsen.
En mere nøjagtig måling af respons på behandling ville derfor inkorporere begge målinger.
Til denne undersøgelse blev procentdelen af lukning af introitus ved præsentationen tildelt en ordensværdi som følger: 1=25%, 2=50%, 3=75% og 4=100%.
Graden af tykkelse af labial adhæsion blev også målt på en lignende måde: 1 = tynd, 2 = mellemliggende og 3 = tyk.
De, der blev løst, fik en vurdering på 0 på begge skalaer.
En sammensat sværhedsgradsskala blev oprettet ved at gange værdien tildelt procentdelen af introital lukning med værdien tildelt til tykkelsen af adhæsionen for hvert af de 3 studiebesøg.
Den sammensatte sværhedsgrad varierede fra 0 til 12.
Dette muliggjorde en sammenligning af behandlingseffekt mellem hver gruppe over tid, hvor en lavere sammensat sværhedsgrad svarede til en mindre alvorlig labial adhæsion.
|
3 uger og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tazim Dowlut-McElroy, MD, University of Missouri, Kansas City
- Studieleder: Julie L Strickland, MD, MPH, University of Missouri-Kansas City; Children's Mercy Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMH14010039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præpubertale labiale adhæsioner
-
Cairo UniversityAfsluttetØjeblikkelige implantater | Æstetisk zone | Labial knogledimensionelle ændringer | Uden labial knogletransplantation | Med Labial Podning | Tynd labial plade af knogle præ-ekstraktionEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityRekrutteringAnterior Labial Wall DefektEgypten
-
Cairo UniversityUkendt
-
Public Dental Health in Uppsala RegionGöteborg UniversityAfsluttet
-
ThromboGenicsAfsluttetSymptomatisk Vitreomacular Adhesion (VMA)Forenede Stater
-
Mansoura UniversityUkendtApikal rodresorption | Labial alveolær knogletykkelseEgypten
-
University of South FloridaAfsluttetAmning | Ankyloglossia | Forstørret Labial FrenumForenede Stater
-
Universidad de GranadaRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge med Labial ResorptionSpanien
-
Universidade Metropolitana de SantosRekruttering
Kliniske forsøg med Cetaphil
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Galderma R&DRekrutteringPsoriasis | Plaque PsoriasisForenede Stater
-
Galderma R&DYoung Skin MDAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
Shari L HandTopMD Skin Care, Inc.AfsluttetEksem | Atopisk dermatitis | HåndeksemForenede Stater
-
Biocool ABAfsluttetPlaque PsoriasisSverige
-
Oregon Health and Science UniversityGalderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
Wake Forest UniversityStiefel, a GSK CompanyAfsluttet