Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af præpubertale labiale adhæsioner

8. november 2019 opdateret af: Tazim Dowlut-McElroy, Children's Mercy Hospital Kansas City

Behandling af præpubertale labiale adhæsioner: En prospektiv sammenligning af topisk blødgørende versus topisk østrogen.

Førstelinjebehandling af labiale adhæsioner hos præpubertale piger har været topisk østrogen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere en alternativ og billigere behandlingsmulighed med potentielt færre bivirkninger.

Primær hypotese:

Der vil være en forskel i fuldstændig opløsning af labiale adhæsioner med topisk østrogen med lateral trækkraft sammenlignet med et blødgørende middel med lateral træk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ætiologien af ​​labiale adhæsioner er uklar, men synes at være relateret til hypoøstrogenisme i kombination med vulvarirritation. I mange år har førstelinjebehandling af labiale adhæsioner hos præpubertale piger været topisk østrogen. Ved brug af topisk østrogen forsvinder 50 % af labiale adhæsioner på 2 til 3 uger, og de fleste labiale adhæsioner forsvinder med 6 ugers behandling. Men fordi topisk østrogen absorberes systemisk, er dets anvendelse forbundet med bivirkninger såsom brystknopper, vulva hyperpigmentering, vaginal blødning. Der er en høj risiko for tilbagefald af labiale adhæsioner på op til 35 % efter behandling med topisk østrogen. Derudover er aktuelt østrogen dyrt. Derfor er der fortsat uenighed om den optimale behandling af labiale adhæsioner hos præpubertale piger.

Generelt, til medicinsk behandling af labiale adhæsioner, påføres topisk østrogen på adhæsionen, mens der påføres en blid lateral trækkraft for at fremme adskillelse af skamlæberne. Det er derfor sandsynligt, at den laterale trækkraft påført adhæsionsstedet er det, der i sidste ende resulterer i adskillelsen af ​​labial fusion, mens brugen af ​​østrogen forbedrer helingen efter mekanisk adskillelse.

Dette er et enkelt sted, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet studie, der evaluerer den komparative effektivitet af topisk østrogen med lateral traktion versus topisk blødgørende middel med lateral traktion til behandling af labiale adhæsioner hos præpubertale piger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præpubertale piger i alderen 3 måneder til 12 år med labiale adhæsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af underliggende dermatologiske tilstande såsom lavsklerose, svær atopisk dermatitis, psoriasis eller vitiligo
  • Tilstedeværelse af systemiske tilstande, der kan have vulva manifestationer såsom Crohns sygdom og Behçet sygdom
  • Tilstedeværelse af lidelser, der kræver immunsuppressiv behandling
  • Tidligere kirurgisk adskillelse af labiale adhæsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cetaphil
Påfør en mængde på størrelse med ærte på labial adhæsion med lateral trækkraft to gange dagligt
Påfør en mængde på størrelse med ærte på labial adhæsion med lateral trækkraft to gange dagligt
Aktiv komparator: Østradiolcreme 0,01 %
Påfør en mængde på størrelse med ærte på labial adhæsion med lateral trækkraft to gange dagligt
Påfør en mængde på størrelse med ærte på labial adhæsion med lateral trækkraft to gange dagligt
Andre navne:
  • Estrace Vaginal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet opløsning af labial adhæsion.
Tidsramme: 3 uger og 6 uger
Den første vurdering vil være 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Den endelige vurdering vil være 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
3 uger og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat sværhedsgradskala for labial adhæsion over tid
Tidsramme: 3 uger og 6 uger
Respons på behandling af labial adhæsion afhænger ikke kun af størrelsen af ​​adhæsionen, men også tykkelsen. En mere nøjagtig måling af respons på behandling ville derfor inkorporere begge målinger. Til denne undersøgelse blev procentdelen af ​​lukning af introitus ved præsentationen tildelt en ordensværdi som følger: 1=25%, 2=50%, 3=75% og 4=100%. Graden af ​​tykkelse af labial adhæsion blev også målt på en lignende måde: 1 = tynd, 2 = mellemliggende og 3 = tyk. De, der blev løst, fik en vurdering på 0 på begge skalaer. En sammensat sværhedsgradsskala blev oprettet ved at gange værdien tildelt procentdelen af ​​introital lukning med værdien tildelt til tykkelsen af ​​adhæsionen for hvert af de 3 studiebesøg. Den sammensatte sværhedsgrad varierede fra 0 til 12. Dette muliggjorde en sammenligning af behandlingseffekt mellem hver gruppe over tid, hvor en lavere sammensat sværhedsgrad svarede til en mindre alvorlig labial adhæsion.
3 uger og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tazim Dowlut-McElroy, MD, University of Missouri, Kansas City
  • Studieleder: Julie L Strickland, MD, MPH, University of Missouri-Kansas City; Children's Mercy Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2014

Først opslået (Skøn)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præpubertale labiale adhæsioner

Kliniske forsøg med Cetaphil

3
Abonner