Behandeling van prepuberale labiale verklevingen
Behandeling van prepuberale labiale verklevingen: een prospectieve vergelijking van plaatselijk verzachtend middel versus plaatselijk oestrogeen.
Eerstelijnsbehandeling voor labiale verklevingen bij prepuberale meisjes was oestrogeen. Deze studie heeft tot doel een alternatieve en goedkopere behandelingsoptie te evalueren met mogelijk minder bijwerkingen.
Primaire hypothese:
Er zal een verschil zijn in de volledige oplossing van labiale verklevingen met lokaal oestrogeen met laterale tractie in vergelijking met een verzachtend middel met laterale tractie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De etiologie van labiale adhesies is onduidelijk, maar lijkt verband te houden met hypo-oestrogenisme in combinatie met vulvaire irritatie. Gedurende vele jaren is de eerstelijnsbehandeling van labiale verklevingen bij prepuberale meisjes plaatselijk oestrogeen geweest. Met het gebruik van lokaal oestrogeen verdwijnt 50% van de labiale verklevingen binnen 2 tot 3 weken en de meeste labiale verklevingen verdwijnen na 6 weken behandeling. Omdat lokaal oestrogeen echter systemisch wordt geabsorbeerd, gaat het gebruik ervan gepaard met bijwerkingen zoals ontluikende borsten, vulvaire hyperpigmentatie en vaginale bloedingen. Er is een hoog risico op herhaling van labiale verklevingen tot 35% na behandeling met lokaal oestrogeen. Bovendien is plaatselijk oestrogeen kostbaar. Daarom blijft er controverse bestaan over de optimale behandeling van labiale verklevingen bij prepuberale meisjes.
Over het algemeen wordt voor medische behandeling van labiale verklevingen plaatselijk oestrogeen aangebracht op de verkleving terwijl zachte zijdelingse tractie wordt uitgeoefend om de scheiding van de schaamlippen te bevorderen. Het is daarom aannemelijk dat de laterale tractie die op de adhesieplaats wordt uitgeoefend, uiteindelijk resulteert in de scheiding van de labiale fusie, terwijl het gebruik van oestrogeen de genezing na mechanische scheiding verbetert.
Dit is een single-site, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de vergelijkende effectiviteit van lokaal oestrogeen met laterale tractie versus lokaal verzachtend middel met laterale tractie voor de behandeling van labiale verklevingen bij prepuberale meisjes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prepuberale meisjes van 3 maanden tot 12 jaar met labiale verklevingen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van onderliggende dermatologische aandoeningen zoals lichen sclerose, ernstige atopische dermatitis, psoriasis of vitiligo
- Aanwezigheid van systemische aandoeningen die vulvaire manifestaties kunnen hebben, zoals de ziekte van Crohn en de ziekte van Behçet
- Aanwezigheid van aandoeningen die behandeling met immunosuppressiva vereisen
- Eerdere chirurgische scheiding van labiale verklevingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cetaphil
Breng tweemaal daags een hoeveelheid ter grootte van een erwt aan op de labiale adhesie met zijdelingse tractie
|
Breng tweemaal daags een hoeveelheid ter grootte van een erwt aan op de labiale adhesie met zijdelingse tractie
|
|
Actieve vergelijker: Estradiol Crème 0,01%
Breng tweemaal daags een hoeveelheid ter grootte van een erwt aan op de labiale adhesie met zijdelingse tractie
|
Breng tweemaal daags een hoeveelheid ter grootte van een erwt aan op de labiale adhesie met zijdelingse tractie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige oplossing van labiale adhesie.
Tijdsspanne: 3 weken en 6 weken
|
De eerste beoordeling vindt plaats 3 weken na aanvang van de behandeling.
De definitieve beoordeling vindt 6 weken na aanvang van de behandeling plaats.
|
3 weken en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde ernstschaal van labiale adhesie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3 weken en 6 weken
|
De reactie op de behandeling van labiale adhesie is niet alleen afhankelijk van de grootte van de adhesie, maar ook van de dikte.
Een nauwkeurigere meting van respons op behandeling zou daarom beide metingen omvatten.
Voor dit onderzoek kreeg het percentage van sluiting van de introïtus bij presentatie de volgende ordinale waarde: 1=25%, 2=50%, 3=75% en 4=100%.
De mate van dikte van de labiale adhesie werd ook op een vergelijkbare manier gemeten: 1=dun, 2=gemiddeld en 3= dik.
Degenen die werden opgelost kregen een score van 0 op beide schalen.
Er werd een samengestelde ernstschaal gemaakt door de waarde toegekend aan het percentage introïtale sluiting te vermenigvuldigen met die toegekend aan de dikte van de adhesie voor elk van de 3 studiebezoeken.
De samengestelde ernstschaal varieerde van 0 tot 12.
Dit maakte een vergelijking mogelijk van het behandelingseffect tussen elke groep in de loop van de tijd, waarbij een lagere samengestelde ernstscore overeenkwam met een minder ernstige labiale adhesie.
|
3 weken en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tazim Dowlut-McElroy, MD, University of Missouri, Kansas City
- Studie directeur: Julie L Strickland, MD, MPH, University of Missouri-Kansas City; Children's Mercy Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMH14010039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cetaphil
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooid
-
Galderma R&DVoltooidHuidirritatieVerenigde Staten
-
Galderma R&DWervingPsoriasis | Plaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Galderma R&DYoung Skin MDVoltooidLuieruitslagVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidHuidirritatieVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityGalderma R&DVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten
-
Shari L HandTopMD Skin Care, Inc.BeëindigdEczeem | Atopische dermatitis | HandeczeemVerenigde Staten
-
Biocool ABVoltooidPlaque PsoriasisZweden
-
Wake Forest UniversityStiefel, a GSK CompanyVoltooid