経口アリピプラゾールを服用している統合失調症の成人における医療情報機器 #1 (MIND1) システムの使用可能性を評価する非盲検試験

包含基準:

• 被験者は、研究に登録する前に、研究の要件と制限の順守を含む書面による（署名と日付の入った）インフォームドコンセントを準備し、与えることができなければなりません。 被験者は、必要に応じて第三者によるMIND1システムのトラブルシューティングを含む研究手順に従うことに同意する必要があります（第三者は個人の健康情報を知ることができません）。
• インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上65歳以下の男性および女性被験者。
• 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の基準で定義されているように、現在、主に統合失調症と診断されている対象。 被験者はスクリーニング時に症状がある場合がありますが、外来で治療できる必要があります。
• 被験者は協力的であり、経口薬を摂取することができ、研究のあらゆる側面を完了する意欲があります。
• 対象者は現在、統合失調症に対して以下の1日単回用量（10、15、20、または30 mg）のいずれかで経口アリピプラゾールを処方されており、研究期間中はこの同じ安定した用量を継続する可能性が高いと考えられています。 被験者はスクリーニング前の 2 週間にアリピプラゾールのレジメンや用量に変更がありませんでした。
• 被験者はMIND1システムスマートフォンを身に着けてすべてのタスクを完了することができ、また必要に応じてすべてのデバイスを適切に操作する意欲がなければなりません。 必要に応じて介護者やその他の第三者の援助を利用することもできますが、すべての被験者にはすべての作業を自分で試みるよう奨励する必要があります。
• 被験者はおそらくスマートフォンの技術インターフェース（例：タッチスクリーンを使用してソフトウェアアプリケーションを開いて操作する）と電話機能を利用する能力を持っています。 対象者は、自宅および/または職場で研究指定の無線通信事業者の携帯電話の受信状態が良好である(できれば3バー以上、またはWi-Fiがある)。
• 対象者は妊娠または授乳中ではなく、妊娠する予定もありません。
• 胸郭の下端のすぐ上にある前胸部の皮膚で、皮膚科学的問題（例、皮膚病や皮膚炎、開いた傷、またはいぼ、発疹、アトピー性皮膚炎、炎症などの他の皮膚疾患）がないもの。

除外基準:

• -大うつ病性障害、双極性障害、統合失調感情障害、せん妄、主要な神経認知障害（認知症など）、知的発達障害、または被験者の参加能力に影響を与える可能性のあるその他の診断を含む、統合失調症以外の現在のDSM-5診断を受けている被験者この研究で。 治療の焦点では​​なく、研究のあらゆる側面に参加する被験者の能力に影響を与えない他の障害（例、社会不安障害）が含まれる場合があります。
• 現在DSM-5で境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、妄想性パーソナリティ障害、統合失調症、統合失調型、または演技性パーソナリティ障害と診断されている被験者。
• 研究者の判断により、研究手順に支障をきたす、または研究要件を遵守できないと判断した顕著な陰性症状を示している被験者。
• 現在長時間作用性の注射可能な抗精神病薬を服用している被験者。
• 援助があってもMIND1システム技術を使用できない可能性が高い被験者。
• コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）において、自殺念慮項目 4（具体的な計画はなく、何らかの行動意図を伴う積極的な自殺念慮）に「はい」と答え、最新のエピソードがこの C-SSRS の基準を満たす被験者。項目 4 が過去 3 か月以内に発生した、または C-SSRS の自殺念慮項目 5 (特定の計画および意図を伴う積極的な自殺念慮) で「はい」と回答し、この C-SSRS 項目 5 の基準を満たす最新のエピソードが発生した被験者過去 3 か月以内、または C-SSRS の 5 つの自殺行動項目 (実際の未遂、中断された未遂、中止された未遂、準備行為、または行動) のいずれかで「はい」と回答し、最新のエピソードが次のいずれかの基準を満たしている被験者。これらの 5 つの C-SSRS 自殺行動項目が過去 1 年以内に発生した、または研究者の意見で深刻な自殺の危険性があると判断された被験者。
• 被験者は過去30日以内にMIND1システムを含む治験薬の投与を受けたことがある（例、この研究のコホート1に参加した被験者はコホート2の参加資格がない）。
• 重篤なAEの不当なリスクにさらされる可能性のある病状または研究期間中の安全性または有用性の評価を妨げる可能性のある病状の病歴または証拠を有する被験者。研究者の臨床判断によって決定される、心血管疾患、内分泌疾患、神経疾患、血液疾患、または免疫疾患。
• てんかんまたは発作の病歴のある被験者（単発の小児熱性けいれん、外傷後発作、アルコール離脱発作などを除く）。
• -研究者によって評価された、神経弛緩性悪性症候群または臨床的に重大な遅発性ジスキネジアの病歴のある被験者。
• アレルギー、不耐症、またはアリピプラゾールまたは他のキノリノンによる以前の治療に反応しないことが知られている対象。
• 抗精神病薬に対する過敏症の病歴のある被験者。
• 粘着テープまたはパッチやIEMの関連コンポーネントに対して既知のアレルギーのある被験者
• 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性で、承認された避妊法のうち2つを利用することを約束しない、または本研究中および研究薬の最後の投与後30日間禁欲を継続しない女性。
• 性的に活動的な男性（不妊でない場合、両側精巣摘出術を受けていると定義される）、承認された避妊法のうち2つを利用することを約束しない、または研究中および研究薬の最後の投与後90日間禁欲を継続しない。
• 被験者は、DSM-5基準を満たす物質使用障害（タバコを除く）の現在（過去1か月以内）の病歴がある、またはスクリーニング中の尿薬物検査で陽性結​​果を示している。 乱用薬物（カンナビノイドを除く）の薬物スクリーニングで陽性反応が出た被験者は除外され、再検査や再スクリーニングを受けることはできません。 -治験責任医師の文書化された意見では、被験者の安全性や解釈に影響を与える臨床症状を示すものではない処方箋（オピオイドなど）または市販薬または製品の使用により、尿薬物スクリーニングが陽性となった被験者研究結果の一部は、メディカルモニターによる相談と承認を経て、研究の評価を継続することができます。
• 研究者の意見では、急性精神異常者であるか、現在入院が必要な症状を示している被験者。
• 皮膚パッチ部位への局所製品の使用を控えたくない被験者。
• 被験者の声の音声録音を含み、色を識別する能力を必要とする、この研究に含まれる評価を完了することを望まない、または完了できない被験者（例、録音されることを望まない被験者や色盲の被験者は、この研究への参加から除外されます）
• 研究者が研究に参加すべきではないと判断した被験者。