评估精神分裂症成人口服阿立哌唑医疗信息设备 #1 (MIND1) 系统可用性的开放标签研究

纳入标准：

• 受试者必须准备好并能够提供书面（签名并注明日期）的知情同意书，其中包括在参加研究之前遵守研究要求和限制。 受试者必须愿意遵守研究程序，包括在需要时由第三方对 MIND1 系统进行故障排除（第三方将不知道个人健康信息）。
• 在知情同意时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性和女性受试者。
• 根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 标准定义的当前主要诊断为精神分裂症的受试者。 受试者可能在筛选时出现症状，但必须能够作为门诊病人接受治疗。
• 受试者合作，能够口服药物，并愿意完成所有方面的研究。
• 受试者目前正在接受以下单日剂量之一（10、15、20 或 30 毫克）的口服阿立哌唑治疗精神分裂症，并被认为可能在整个研究过程中保持相同的稳定剂量。 在筛选前的 2 周内，受试者的阿立哌唑方案或剂量没有任何变化。
• 受试者必须能够并愿意随身携带 MIND1 系统智能手机并完成所有任务，并充分操作所有设备（如适用）。 如果需要，可以使用护理人员或其他第三方协助，但应鼓励所有受试者自己尝试所有任务。
• 受试者可能具备使用技术界面（例如，使用触摸屏打开和导航软件应用程序）和智能手机电话功能的能力。 受试者在家中和/或工作中为研究指定的无线运营商提供令人满意的手机信号（最好是 3 格或更多，或有 Wi-Fi）。
• 受试者没有怀孕或哺乳，也不打算怀孕。
• 位于胸腔下缘正上方的前胸皮肤没有任何皮肤病学问题（例如，皮肤病或皮炎、开放性伤口或其他皮肤疾病，如疣、皮疹、特应性皮炎或刺激）。

排除标准：

• 当前 DSM-5 诊断为精神分裂症以外的受试者，包括重度抑郁症、双相情感障碍、分裂情感障碍、谵妄、主要神经认知障碍（例如痴呆）、智力发育障碍或可能影响受试者参与能力的任何其他诊断在研究中。 可能包括不是治疗重点并且不会影响受试者参与研究的所有方面的能力的其他障碍（例如，社交焦虑症）。
• 当前 DSM-5 诊断为边缘型、反社会型、偏执型、分裂样型、分裂型或表演型人格障碍的受试者。
• 受试者表现出明显的阴性症状，根据研究者的判断，这些症状会干扰研究程序或无法遵守研究要求。
• 目前正在服用长效可注射抗精神病药的受试者。
• 即使在帮助下也可能无法使用 MIND1 系统技术的受试者。
• 在哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 上，对自杀意念第 4 项（主动自杀意念，有某种行动意图，没有具体计划）回答“是”且最近一集符合此 C-SSRS 标准的受试者项目 4 发生在过去 3 个月内，或者受试者在 C-SSRS 自杀意念项目 5（具有特定计划和意图的主动自杀意念）中回答“是”并且其最近一次发作符合此 C-SSRS 项目 5 的标准在过去 3 个月内，或者对 5 个 C-SSRS 自杀行为项目（实际尝试、中断的尝试、中止的尝试、准备行为或行为）中的任何一个回答“是”并且其最近发作符合任何标准的受试者这 5 个 C-SSRS 自杀行为项目发生在过去 1 年内，或者研究者认为存在严重自杀风险的受试者。
• 受试者在过去 30 天内接受过任何研究产品，包括 MIND1 系统（例如，参加本研究队列 1 的受试者不符合参加队列 2 的资格）。
• 受试者的病史或证据表明他们可能会面临重大 AE 的不当风险或在研究过程中干扰安全性或可用性评估，包括但不限于肝、肾、呼吸、心血管、内分泌、神经、血液或免疫疾病，由研究者的临床判断确定。
• 患有癫痫或有癫痫病史的受试者（除了一次儿童热性惊厥、外伤后惊厥、酒精戒断性惊厥等）。
• 经研究者评估，具有抗精神病药物恶性综合征或临床上显着的迟发性运动障碍病史的受试者。
• 已知对先前用阿立哌唑或其他喹啉酮类药物治疗过敏、不耐受或无反应的受试者。
• 有抗精神病药过敏史的受试者。
• 已知对胶带或贴片或 IEM 的任何相关成分过敏的受试者
• 不承诺使用 2 种批准的节育方法或在本研究期间和最后一剂研究药物后 30 天内不会保持禁欲的有生育潜力的性活跃女性。
• 性活跃的男性（除非不育，定义为进行了双侧睾丸切除术），他们不会承诺使用 2 种批准的节育方法，或者在研究期间和最后一剂研究药物后 90 天内不会保持禁欲。
• 受试者目前（过去一个月内）有符合 DSM-5 标准的物质使用障碍（不包括烟草）史，或在筛查期间尿液药物检测呈阳性结果。 滥用药物（不包括大麻素）药物筛查呈阳性的受试者被排除在外，不得重新测试或重新筛查。 由于使用处方药（如阿片类药物）或非处方药或产品而导致尿液药物筛查呈阳性的受试者，根据研究者的书面意见，这些药物或产品不会表明会影响受试者安全或解释的临床状况在医疗监督员咨询和批准后，研究结果可能会继续评估研究。
• 研究者认为患有严重精神病或表现出目前需要住院治疗的症状的受试者。
• 受试者不愿在皮肤贴片部位使用外用产品。
• 受试者不愿意或不能完成本研究中包括的评估，包括受试者声音的录音并需要区分颜色的能力（例如，不愿被记录的受试者和色盲受试者将被排除在参与本研究之外）
• 研究者认为不应参与研究的任何受试者。