Åpen studie for å vurdere brukbarheten av medisinsk informasjonsenhet #1 (MIND1)-systemet hos voksne med schizofreni på oral aripiprazol

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være forberedt og kunne gi skriftlig (signert og datert) informert samtykke, som inkluderer overholdelse av studiekrav og restriksjoner før de melder seg på studiet. Forsøkspersonene må være villige til å følge studieprosedyrene, inkludert feilsøking av MIND1-systemet av en tredjepart om nødvendig (tredjepart vil bli blindet for personlig helseinformasjon).
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
• Personer som har en primær gjeldende diagnose av schizofreni, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier. Forsøkspersonene kan være symptomatiske ved screening, men må kunne behandles poliklinisk.
• Faget er samarbeidsvillig, i stand til å innta orale medisiner og villig til å fullføre alle aspekter av studiet.
• Forsøkspersonen foreskrives for øyeblikket oral aripiprazol for schizofreni i en av følgende enkeltdoser (10, 15, 20 eller 30 mg), og anses sannsynlig å forbli på den samme stabile dosen gjennom hele studien. Pasienten har ikke hatt noen endringer i aripiprazol-regimet eller dosen i løpet av de 2 ukene før screening.
• Forsøkspersonen må kunne og være villig til å bære MIND1 System-smarttelefonen på sin person og fullføre alle oppgaver, samt betjene alle enheter på en tilfredsstillende måte. Omsorgsperson eller annen tredjepartshjelp kan benyttes om nødvendig, selv om alle forsøkspersoner bør oppfordres til å prøve alle oppgaver selv.
• Emnet har sannsynligvis kapasitet til å bruke teknologigrensesnittene (f.eks. åpne og navigere i programvareapplikasjoner ved hjelp av berøringsskjermen) og telefonfunksjonene til en smarttelefon. Faget har tilfredsstillende mobiltelefonmottak (gjerne 3 streker eller mer, eller ha Wi-Fi) hjemme og/eller på jobb for studieangitt trådløs operatør.
• Personen er ikke gravid eller ammer, og planlegger ikke å bli gravid.
• Hud på det fremre brystet rett over den nedre kanten av brystkassen som er fri for dermatologiske problemer (f.eks. dermatose eller dermatitt, åpne sår eller andre hudsykdommer som vorter, utslett, atopisk dermatitt eller irritasjoner).

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en annen DSM-5-diagnose enn schizofreni, inkludert alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse, delirium, alvorlig nevrokognitiv lidelse (f.eks. demens), intellektuell utviklingsforstyrrelse eller enhver annen diagnose som kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta. i studiet. Andre lidelser som ikke er fokus for behandlingen og som ikke vil påvirke forsøkspersonens evne til å delta i alle aspekter av studien (f.eks. sosial angstlidelse) kan inkluderes.
• Personer med en aktuell DSM-5-diagnose av borderline, antisosial, paranoid, schizoid, schizotypisk eller histrionisk personlighetsforstyrrelse.
• Forsøkspersoner som viser fremtredende negative symptomer som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre studieprosedyrer eller ute av stand til å overholde studiekravene.
• Personer som for tiden er på et langtidsvirkende injiserbart antipsykotikum.
• Personer som sannsynligvis ikke er i stand til å bruke MIND1 System-teknologien, selv med assistanse.
• På Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) forsøkspersoner som svarer "Ja" til selvmordstanker punkt 4 (aktive selvmordstanker med noen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) og hvis siste episode oppfyller kriteriene for denne C-SSRS Punkt 4 skjedde i løpet av de siste 3 månedene, ELLER emner som svarer "Ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) og hvis siste episode som oppfyller kriteriene for denne C-SSRS punkt 5 fant sted i løpet av de siste 3 månedene, ELLER forsøkspersoner som svarer "Ja" på noen av de 5 C-SSRS selvmordsatferdselementene (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd) og hvis siste episode oppfyller kriteriene for noen av disse 5 C-SSRS-selvmordsatferdselementene har skjedd i løpet av det siste 1 året, ELLER forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, utgjør en alvorlig risiko for selvmord.
• Forsøkspersonen har mottatt et hvilket som helst undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene, inkludert MIND1-systemet (f.eks. personer som deltok i kohort 1 av denne studien er ikke kvalifisert for kohort 2).
• Forsøkspersoner som har en historie eller bevis på en medisinsk tilstand som vil utsette dem for en overdreven risiko for en betydelig AE eller forstyrre vurderinger av sikkerhet eller brukbarhet i løpet av studien, inkludert, men ikke begrenset til, lever, nyre, respiratoriske, kardiovaskulær, endokrin, nevrologisk, hematologisk eller immunologisk sykdom, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering.
• Personer med epilepsi eller tidligere anfall (bortsett fra et enkelt barndoms feberanfall, posttraumatisk anfall, alkoholabstinensanfall, etc).
• Personer med en historie med malignt nevroleptikasyndrom eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi, vurdert av etterforskeren.
• Personer som er kjent for å være allergiske, intolerante eller ikke reagerer på tidligere behandling med aripiprazol eller andre kinolinoner.
• Personer med en historie med overfølsomhet overfor antipsykotiske midler.
• Personer med kjent allergi mot teip eller andre relevante komponenter i plasteret eller IEM
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke vil forplikte seg til å bruke 2 av de godkjente prevensjonsmetodene eller som ikke vil forbli avholdende under denne studien og i 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
• Seksuelt aktive menn (med mindre de er sterile, definert som å ha gjennomgått en bilateral orkiektomi) som ikke vil forplikte seg til å bruke 2 av de godkjente prevensjonsmetodene eller som ikke vil forbli avholdende under studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Forsøkspersonen har en nåværende historie (i løpet av den siste måneden) med en rusforstyrrelse (unntatt tobakk) som oppfyller DSM-5-kriteriene, eller viser et positivt resultat på urinmedisintesten under screening. Forsøkspersoner med en positiv medikamentscreening for misbruk av rusmidler (unntatt cannabinoider) er ekskludert og kan ikke testes på nytt eller screenes på nytt. Forsøkspersoner med en positiv undersøkelse av urinmedisin som følge av bruk av reseptbelagte (som opioider) eller reseptfrie medisiner eller produkter som, etter etterforskerens dokumenterte mening, ikke signaliserer en klinisk tilstand som vil påvirke sikkerheten til pasienten eller tolkningen av studieresultatene kan fortsette evalueringen for studien etter konsultasjon og godkjenning av Medical Monitor.
• Forsøkspersoner som etter utrederens mening er akutt psykotiske eller som viser symptomer som for tiden krever sykehusinnleggelse.
• Personer som ikke er villige til å avstå fra bruk av aktuelle produkter på hudplaster.
• Forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å fullføre evalueringene som er inkludert i denne studien, som inkluderer lydopptak av forsøkspersonens stemme og krever evnen til å skille farger (f.eks. forsøkspersoner som ikke vil bli tatt opp og fargeblinde skal ekskluderes fra deltakelse i denne studien)
• Enhver forsøksperson som etter etterforskerens mening ikke bør delta i studien.