Avoin tutkimus lääketieteellisen tietovälineen nro 1 (MIND1) käytettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on skitsofrenia, jotka saavat suun kautta otettavaa aripipratsolia

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien tulee olla valmiita ja kyettävä antamaan kirjallinen (allekirjoitettu ja päivätty) tietoinen suostumus, joka sisältää tutkimusvaatimusten ja rajoitusten noudattamisen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Koehenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien tarvittaessa kolmannen osapuolen suorittama MIND1-järjestelmän vianmääritys (kolmas osapuoli ei saa nähdä henkilökohtaisia ​​terveystietoja).
• Mies- ja naispuoliset koehenkilöt 18–65-vuotiaat, mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta.
• Koehenkilöt, joilla on ensisijainen nykyinen skitsofreniadiagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteereissä. Koehenkilöt voivat olla oireellisia seulonnassa, mutta heitä on voitava hoitaa avohoidossa.
• Kohde on yhteistyöhaluinen, kykenevä nielemään suun kautta otettavaa lääkitystä ja valmis suorittamaan kaikki opinnot.
• Kohdehenkilölle määrätään tällä hetkellä skitsofrenian hoitoon suun kautta otettavaa aripipratsolia jollakin seuraavista kerta-annoksista (10, 15, 20 tai 30 mg), ja sen katsotaan pysyvän todennäköisesti samalla vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöillä ei ole ollut muutoksia aripipratsolihoitoon tai -annokseen seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana.
• Tutkittavan tulee kyetä ja haluta kantaa MIND1 System -älypuhelinta mukanaan ja suorittaa kaikki tehtävät sekä käyttää kaikkia laitteita asianmukaisesti soveltuvin osin. Tarvittaessa voidaan käyttää omaishoitajaa tai muuta kolmannen osapuolen apua, vaikka kaikkia koehenkilöitä tulisi rohkaista yrittämään kaikki tehtävät itse.
• Tutkittavalla on todennäköisesti kyky hyödyntää älypuhelimen teknisiä rajapintoja (esim. avata ja selata ohjelmistosovelluksia kosketusnäytön avulla) ja puhelimen ominaisuuksia. Tutkittavalla on tyydyttävä matkapuhelimen vastaanotto (mieluiten 3 baaria tai enemmän tai hänellä on Wi-Fi) kotona ja/tai töissä opiskelua varten määritellylle langattomalle operaattorille.
• Koehenkilö ei ole raskaana tai imetä, eikä aio tulla raskaaksi.
• Iho rintakehän etuosassa juuri rintakehän alareunan yläpuolella, jossa ei ole dermatologisia ongelmia (esim. ihottuma tai ihotulehdus, avoimet haavat tai muut ihosairaudet, kuten syyliä, ihottumaa, atooppista ihottumaa tai ärsytystä).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on nykyinen DSM-5-diagnoosi muu kuin skitsofrenia, mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, delirium, vakava neurokognitiivinen häiriö (esim. dementia), älyllinen kehityshäiriö tai mikä tahansa muu diagnoosi, joka saattaa vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua Tutkimuksessa. Muita häiriöitä, jotka eivät ole hoidon painopiste ja jotka eivät vaikuta potilaan kykyyn osallistua tutkimuksen kaikkiin näkökohtiin (esim. sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö), voidaan ottaa mukaan.
• Koehenkilöt, joilla on DSM-5-diagnoosi raja-, epäsosiaalinen, vainoharhainen, skitsoidinen, skitsotyyppinen tai histrioninen persoonallisuushäiriö.
• Koehenkilöt, joilla on selkeitä negatiivisia oireita, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsevät tutkimusmenettelyjä tai eivät pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä pitkävaikutteista injektoitavaa psykoosilääkkeitä.
• Kohteet, jotka eivät todennäköisesti pysty käyttämään MIND1 System -tekniikkaa edes avustuksella.
• Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -kohteet, jotka vastaavat "kyllä" itsemurha-ajattelun kohtaan 4 (Aktiivinen itsemurha-ajatus jossain aikomuksena toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) ja joiden viimeisin jakso täyttää tämän C-SSRS:n kriteerit Kohta 4 tapahtui viimeisen 3 kuukauden aikana, TAI koehenkilöt, jotka vastaavat "Kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatuksen kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus erityisellä suunnitelmalla ja aikeella) ja joiden viimeisin jakso täyttää tämän C-SSRS:n kohdan 5 kriteerit. viimeisen 3 kuukauden aikana TAI Kohteet, jotka vastaavat "Kyllä" johonkin viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohdasta (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmistelevat toimet tai käyttäytyminen) ja joiden viimeisin jakso täyttää jonkin seuraavista kriteereistä. nämä 5 C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohdetta tapahtuivat viimeisen 1 vuoden aikana, TAI koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä vakava itsemurhariski.
• Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkimustuotetta viimeisten 30 päivän aikana, mukaan lukien MIND1-järjestelmä (esim. tämän tutkimuksen kohorttiin 1 osallistuneet koehenkilöt eivät ole oikeutettuja kohorttiin 2).
• Koehenkilöt, joilla on anamneesissa tai todisteita sairaudesta, joka altistaisi heidät kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittavaikutuksesta tai häiritsisi turvallisuuden tai käytettävyyden arviointeja tutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaarinen, endokriininen, neurologinen, hematologinen tai immunologinen sairaus tutkijan kliinisen arvion mukaan.
• Potilaat, joilla on epilepsia tai joilla on ollut kouristuksia (paitsi yksittäinen lapsuuden kuumekohtaus, posttraumaattinen kohtaus, alkoholin vieroituskohtaus jne.).
• Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma tai kliinisesti merkittävä tardiivinen dyskinesia tutkijan arvioiden mukaan.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia, intolerantteja tai jotka eivät reagoi aikaisempaan aripipratsoli- tai muiden kinolinonihoitoon.
• Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys psykoosilääkkeille.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia teipille tai jollekin laastarin tai IEM:n asiaankuuluville osille
• Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät sitoudu käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai jotka eivät pysy raittiudessa tämän tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
• Seksuaalisesti aktiiviset miehet (elleivät he ole steriilejä, joille on määritetty molemminpuolinen orkiektomia), jotka eivät sitoudu käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai jotka eivät pysy raittiina tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Tutkittavalla on tällä hetkellä (viime kuukauden aikana) päihteidenkäyttöhäiriö (paitsi tupakka), joka täyttää DSM-5-kriteerit, tai se osoittaa positiivisen tuloksen virtsan huumetestissä seulonnan aikana. Koehenkilöt, joilla on positiivinen huumeseulonta huumeiden väärinkäytön varalta (pois lukien kannabinoidit), suljetaan pois, eikä heitä voida testata uudelleen tai seuloa uudelleen. Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan lääkeseulonta reseptilääkkeiden (kuten opioidien) tai käsikauppalääkkeiden tai -tuotteiden käytöstä, jotka eivät tutkijan dokumentoidun lausunnon mukaan osoita kliinistä tilaa, joka vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen tai tulkintaan Tutkimustulosten arviointia voidaan jatkaa tutkimusta varten Medical Monitorin kuulemisen ja hyväksynnän jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat akuutisti psykoottisia tai joilla on tällä hetkellä sairaalahoitoa vaativia oireita.
• Potilaat, jotka eivät halua pidättäytyä paikallisten tuotteiden käytöstä iholaastarin kohdissa.
• Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty suorittamaan tähän tutkimukseen sisältyviä arviointeja, jotka sisältävät koehenkilön äänen äänitallenteen ja vaativat kykyä erottaa värejä (esim. koehenkilöt, jotka eivät halua tallentaa ja värisokeat koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen)
• Kaikki koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen.