Studio in aperto per valutare l'usabilità del sistema Medical Information Device #1 (MIND1) negli adulti con schizofrenia su aripiprazolo orale

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono essere preparati e in grado di fornire il consenso informato scritto (firmato e datato), che include l'adesione ai requisiti e alle restrizioni dello studio prima di iscriversi allo studio. I soggetti devono essere disposti ad aderire alle procedure dello studio, inclusa la risoluzione dei problemi del sistema MIND1 da parte di terzi, se necessario (i terzi saranno all'oscuro delle informazioni sanitarie personali).
• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento del consenso informato.
• Soggetti che hanno una diagnosi corrente primaria di schizofrenia, come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5). I soggetti possono essere sintomatici allo screening, ma devono poter essere trattati come pazienti ambulatoriali.
• Il soggetto è collaborativo, in grado di ingerire farmaci per via orale e disposto a completare tutti gli aspetti dello studio.
• Al soggetto è attualmente prescritto aripiprazolo orale per la schizofrenia a una delle seguenti singole dosi giornaliere (10, 15, 20 o 30 mg) ed è probabile che rimanga su questa stessa dose stabile per tutto il corso dello studio. Il soggetto non ha avuto cambiamenti nel regime o nella dose di aripiprazolo nelle 2 settimane precedenti lo screening.
• Il soggetto deve essere in grado e disposto a portare con sé lo smartphone del sistema MIND1 e completare tutte le attività, nonché utilizzare adeguatamente tutti i dispositivi, a seconda dei casi. Se necessario, è possibile utilizzare il caregiver o altra assistenza di terze parti, anche se tutti i soggetti dovrebbero essere incoraggiati a tentare tutte le attività da soli.
• Il soggetto probabilmente possiede la capacità di utilizzare le interfacce tecnologiche (per es., aprire e navigare nelle applicazioni software utilizzando il touch screen) e le funzioni telefoniche di uno smartphone. Il soggetto ha una ricezione soddisfacente del telefono cellulare (preferibilmente 3 tacche o più, o dispone di Wi-Fi) a casa e/o al lavoro per il gestore wireless designato dallo studio.
• Il soggetto non è in stato di gravidanza o allattamento e non prevede una gravidanza.
• Pelle nella parte anteriore del torace appena sopra il bordo inferiore della gabbia toracica priva di problemi dermatologici (p. es., dermatosi o dermatiti, ferite aperte o altri disturbi della pelle come verruche, eruzioni cutanee, dermatite atopica o irritazioni).

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una diagnosi DSM-5 corrente diversa dalla schizofrenia, inclusi disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo, delirio, disturbo neurocognitivo maggiore (p. es., demenza), disturbo dello sviluppo intellettuale o qualsiasi altra diagnosi che potrebbe influire sulla capacità del soggetto di partecipare nello studio. Possono essere inclusi altri disturbi che non sono al centro del trattamento e che non influiranno sulla capacità del soggetto di partecipare a tutti gli aspetti dello studio (p. es., disturbo d'ansia sociale).
• Soggetti con una diagnosi corrente DSM-5 di disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico.
• - Soggetti che presentano sintomi negativi prominenti che, a giudizio dello sperimentatore, interferiranno con le procedure dello studio o non saranno in grado di aderire ai requisiti dello studio.
• Soggetti che sono attualmente in trattamento con un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione.
• Soggetti che potrebbero non essere in grado di utilizzare la tecnologia del Sistema MIND1, anche con assistenza.
• Sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Soggetti che rispondono "Sì" a Suicidal Ideation Item 4 (Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, Without Specific Plan) e il cui episodio più recente soddisfa i criteri per questo C-SSRS L'item 4 si è verificato negli ultimi 3 mesi, O Soggetti che rispondono "Sì" al C-SSRS Ideazione suicidaria Item 5 (Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifico) e il cui episodio più recente soddisfa i criteri per questo C-SSRS Item 5 negli ultimi 3 mesi, O Soggetti che hanno risposto "Sì" a uno qualsiasi dei 5 elementi di comportamento suicidario C-SSRS (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti preparatori o comportamento) e il cui episodio più recente soddisfa i criteri per uno qualsiasi dei questi 5 elementi di comportamento suicida C-SSRS si sono verificati nell'ultimo anno, O Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano un serio rischio di suicidio.
• Il soggetto ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni, incluso il sistema MIND1 (ad esempio, i soggetti che hanno partecipato alla coorte 1 di questo studio non sono idonei per la coorte 2).
• Soggetti che hanno una storia o evidenza di una condizione medica che li esporrebbe a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza o utilizzabilità durante il corso dello studio, inclusi ma non limitati a, epatico, renale, respiratorio, malattie cardiovascolari, endocrine, neurologiche, ematologiche o immunologiche, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore.
• Soggetti con epilessia o con una storia di convulsioni (ad eccezione di una singola convulsione febbrile infantile, convulsioni post traumatiche, convulsioni da astinenza da alcol, ecc.).
• - Soggetti con una storia di sindrome neurolettica maligna o discinesia tardiva clinicamente significativa, come valutato dallo sperimentatore.
• Soggetti che sono noti per essere allergici, intolleranti o che non rispondono a un precedente trattamento con aripiprazolo o altri chinolinoni.
• Soggetti con una storia di ipersensibilità agli agenti antipsicotici.
• Soggetti con allergia nota al nastro adesivo o a qualsiasi componente pertinente del cerotto o dell'IEM
• Donne sessualmente attive in età fertile che non si impegneranno a utilizzare 2 dei metodi di controllo delle nascite approvati o che non rimarranno astinenti durante questo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Maschi sessualmente attivi (a meno che non siano sterili, definiti come sottoposti a orchiectomia bilaterale) che non si impegneranno a utilizzare 2 dei metodi di controllo delle nascite approvati o che non rimarranno astinenti durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Il soggetto ha una storia attuale (nell'ultimo mese) di un disturbo da uso di sostanze (escluso il tabacco) che soddisfa i criteri del DSM-5, o dimostra un risultato positivo al test antidroga sulle urine durante lo screening. I soggetti con uno screening antidroga positivo per droghe d'abuso (esclusi i cannabinoidi) sono esclusi e non possono essere sottoposti a un nuovo test o a un nuovo screening. Soggetti con uno screening antidroga delle urine positivo derivante dall'uso di prescrizione (come oppioidi) o farmaci o prodotti da banco che, secondo l'opinione documentata dello sperimentatore, non segnalano una condizione clinica che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del soggetto o sull'interpretazione dei risultati dello studio può continuare la valutazione per lo studio previa consultazione e approvazione da parte del Medical Monitor.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono acutamente psicotici o che presentano sintomi che attualmente richiedono il ricovero in ospedale.
• Soggetti che non vogliono astenersi dall'uso di prodotti topici sui siti dei cerotti cutanei.
• Soggetti che non vogliono o non possono completare le valutazioni incluse in questo studio, che includono la registrazione audio della voce del soggetto e richiedono la capacità di distinguere i colori (p. es., i soggetti che non vogliono essere registrati e i soggetti daltonici devono essere esclusi dalla partecipazione a questo studio)
• Qualsiasi soggetto che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.