Open-label studie om de bruikbaarheid van het Medical Information Device #1 (MIND1)-systeem te beoordelen bij volwassenen met schizofrenie die oraal aripiprazol gebruiken

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten voorbereid zijn en in staat zijn om schriftelijke (ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming te geven, wat inhoudt dat ze zich moeten houden aan de studievereisten en -beperkingen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek. Proefpersonen moeten bereid zijn zich te houden aan de onderzoeksprocedures, inclusief het oplossen van problemen met het MIND1-systeem door een derde partij indien nodig (derde partij zal blind zijn voor persoonlijke gezondheidsinformatie).
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Proefpersonen met een huidige primaire diagnose van schizofrenie, zoals gedefinieerd door de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Onderwerpen kunnen symptomatisch zijn bij screening, maar moeten poliklinisch kunnen worden behandeld.
• Proefpersoon is coöperatief, in staat om orale medicatie in te nemen en bereid om alle aspecten van de studie te voltooien.
• De proefpersoon krijgt momenteel oraal aripiprazol voorgeschreven voor schizofrenie in een van de volgende enkelvoudige dagelijkse doses (10, 15, 20 of 30 mg), en het is waarschijnlijk dat hij gedurende de hele studie op dezelfde stabiele dosis zal blijven. De proefpersoon heeft in de 2 weken voorafgaand aan de screening geen veranderingen ondergaan in hun aripiprazol-regime of dosis.
• De proefpersoon moet in staat en bereid zijn om de smartphone van het MIND1-systeem bij zich te dragen en alle taken uit te voeren, en alle apparaten adequaat te bedienen, indien van toepassing. Indien nodig kan een verzorger of andere hulp van derden worden ingeschakeld, hoewel alle proefpersonen moeten worden aangemoedigd om alle taken zelf uit te voeren.
• De proefpersoon beschikt waarschijnlijk over het vermogen om de technologische interfaces (bijv. softwaretoepassingen openen en navigeren met behulp van het aanraakscherm) en telefoonfuncties van een smartphone te gebruiken. De proefpersoon heeft thuis en/of op het werk voldoende mobiele telefoonontvangst (bij voorkeur 3 streepjes of meer, of heeft wifi) voor een door de studie aangewezen draadloze provider.
• De proefpersoon is niet zwanger of geeft geen borstvoeding en is niet van plan zwanger te worden.
• Huid op de voorste borst net boven de onderste rand van de ribbenkast die vrij is van dermatologische problemen (bijv. dermatose of dermatitis, open wonden of andere huidaandoeningen zoals wratten, huiduitslag, atopische dermatitis of irritaties).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een actuele DSM-5-diagnose anders dan schizofrenie, waaronder depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis, delirium, ernstige neurocognitieve stoornis (bijv. dementie), intellectuele ontwikkelingsstoornis of enige andere diagnose die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen in de studie. Andere stoornissen die niet de focus van de behandeling zijn en die geen invloed hebben op het vermogen van de proefpersoon om aan alle aspecten van het onderzoek deel te nemen (bijv. sociale angststoornis), kunnen worden opgenomen.
• Onderwerpen met een huidige DSM-5-diagnose van borderline, antisociale, paranoïde, schizoïde, schizotypische of theatrale persoonlijkheidsstoornis.
• Onderwerpen die prominente negatieve symptomen vertonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de studieprocedures zullen verstoren of niet in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten.
• Proefpersonen die momenteel een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum gebruiken.
• Onderwerpen die waarschijnlijk niet in staat zijn om de technologie van het MIND1-systeem te gebruiken, zelfs niet met hulp.
• Op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Proefpersonen die "Ja" antwoorden op suïcidegedachten item 4 (actieve suïcidegedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) en van wie de meest recente episode voldoet aan de criteria voor deze C-SSRS Item 4 deed zich voor in de afgelopen 3 maanden, OF Proefpersonen die "Ja" antwoorden op C-SSRS Suïcidegedachten Item 5 (Actieve suïcidegedachten met specifiek plan en intentie) en van wie de meest recente episode die voldeed aan de criteria voor dit C-SSRS Item 5 zich voordeed in de afgelopen 3 maanden, OF Proefpersonen die "Ja" hebben geantwoord op een van de 5 C-SSRS-items over suïcidaal gedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedrag) en van wie de meest recente episode voldoet aan de criteria voor een van deze 5 C-SSRS-items over suïcidaal gedrag hebben plaatsgevonden in de afgelopen 1 jaar, OF Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een ernstig risico op suïcide vertonen.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct ontvangen, inclusief het MIND1-systeem (proefpersonen die deelnamen aan cohort 1 van dit onderzoek komen bijvoorbeeld niet in aanmerking voor cohort 2).
• Proefpersonen met een geschiedenis of bewijs van een medische aandoening die hen zou blootstellen aan een onnodig risico op een significante AE of die beoordelingen van veiligheid of bruikbaarheid in de loop van het onderzoek zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, endocriene, neurologische, hematologische of immunologische ziekte, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker.
• Proefpersonen met epilepsie of een voorgeschiedenis van convulsies (behalve een eenmalige koortsstuipen in de kindertijd, posttraumatische convulsies, aanvallen van alcoholontwenning, enz.).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of klinisch significante tardieve dyskinesie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch, intolerant of niet reageren op eerdere behandeling met aripiprazol of andere quinolinonen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor antipsychotica.
• Onderwerpen met een bekende allergie voor plakband of relevante componenten van de pleister of IEM
• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich niet zullen verplichten om 2 van de goedgekeurde anticonceptiemethodes te gebruiken of die zich niet zullen onthouden tijdens deze studie en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
• Seksueel actieve mannen (tenzij onvruchtbaar, gedefinieerd als een bilaterale orchidectomie hebben ondergaan) die zich niet zullen verplichten om 2 van de goedgekeurde anticonceptiemethodes te gebruiken of die zich niet zullen onthouden tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen maand) van een stoornis in het gebruik van middelen (exclusief tabak) die voldoet aan de DSM-5-criteria, of vertoont een positief resultaat op de urine-drugstest tijdens screening. Proefpersonen met een positieve drugsscreening op misbruik van drugs (met uitzondering van cannabinoïden) worden uitgesloten en mogen niet opnieuw worden getest of opnieuw worden gescreend. Proefpersonen met een positieve urinetest als gevolg van het gebruik van medicijnen op recept (zoals opioïden) of vrij verkrijgbare medicijnen of producten die, volgens de gedocumenteerde mening van de onderzoeker, geen klinische aandoening signaleren die de veiligheid van de proefpersoon of interpretatie zou beïnvloeden van de studieresultaten kan de evaluatie voor de studie voortzetten na raadpleging en goedkeuring door de Medische Monitor.
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker acuut psychotisch zijn of symptomen vertonen waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is.
• Proefpersonen die niet bereid zijn af te zien van het gebruik van actuele producten op de huidpleisterplaatsen.
• Proefpersonen die de evaluaties in dit onderzoek niet willen of kunnen voltooien, waaronder audio-opname van de stem van het proefpersoon en het vermogen om kleuren te onderscheiden (bijv. proefpersonen die niet willen worden opgenomen en kleurenblinde proefpersonen moeten worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek)
• Elke proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.