Otevřená studie k posouzení použitelnosti systému zdravotnického informačního zařízení č. 1 (MIND1) u dospělých se schizofrenií na perorálním aripiprazolu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být připraveny a schopny dát písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování studijních požadavků a omezení před zařazením do studie. Subjekty musí být ochotny dodržovat studijní postupy, včetně odstraňování problémů se systémem MIND1 třetí stranou, pokud je to nutné (třetí strana bude zaslepena vůči osobním zdravotním informacím).
• Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 65 let včetně, v době informovaného souhlasu.
• Subjekty, které mají primární současnou diagnózu schizofrenie, jak je definováno kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Subjekty mohou být při screeningu symptomatické, ale musí být schopny být léčeny jako ambulantní pacienti.
• Subjekt spolupracuje, je schopen požívat perorální léky a je ochotný dokončit všechny aspekty studie.
• Subjektu je v současné době předepisován perorální aripiprazol pro schizofrenii v jedné z následujících jednotlivých denních dávek (10, 15, 20 nebo 30 mg) a předpokládá se, že pravděpodobně zůstane na stejné stabilní dávce v průběhu studie. Subjekt neměl žádné změny v režimu nebo dávce aripiprazolu během 2 týdnů před screeningem.
• Subjekt musí být schopen a ochoten nosit chytrý telefon MIND1 System na své osobě a plnit všechny úkoly a také adekvátně obsluhovat všechna zařízení, je-li to vhodné. V případě potřeby lze využít pomoc pečovatele nebo jiné třetí strany, i když by všechny subjekty měly být povzbuzovány, aby se o všechny úkoly pokoušely samy.
• Subjekt má pravděpodobně schopnost využívat technologická rozhraní (např. otevírat a procházet softwarové aplikace pomocí dotykové obrazovky) a telefonní funkce chytrého telefonu. Subjekt má uspokojivý příjem mobilního telefonu (nejlépe 3 čárky nebo více, nebo má Wi-Fi) doma a/nebo v práci pro bezdrátového operátora určeného pro studium.
• Subjekt není těhotný ani nekojí a neplánuje otěhotnět.
• Kůže na přední části hrudníku těsně nad spodním okrajem hrudního koše, která je bez jakýchkoli dermatologických problémů (např. dermatóza nebo dermatitida, otevřené rány nebo jiné kožní poruchy, jako jsou bradavice, vyrážky, atopická dermatitida nebo podráždění).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty se současnou diagnózou DSM-5 jinou než schizofrenie, včetně velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy, deliria, velké neurokognitivní poruchy (např. demence), intelektuální vývojové poruchy nebo jakékoli jiné diagnózy, která by mohla ovlivnit schopnost subjektu participovat ve studiu. Mohou být zahrnuty další poruchy, které nejsou předmětem léčby a nebudou mít vliv na schopnost subjektu účastnit se všech aspektů studie (např. sociální úzkostná porucha).
• Subjekty se současnou DSM-5 diagnózou hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypní nebo histriónské poruchy osobnosti.
• Subjekty, které vykazují výrazné negativní symptomy, které podle úsudku zkoušejícího budou interferovat s postupy studie nebo nebudou schopny dodržet požadavky studie.
• Subjekty, které v současné době užívají dlouhodobě působící injekční antipsychotikum.
• Subjekty, které pravděpodobně nebudou schopny používat technologii MIND1 System, a to ani s pomocí.
• Na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Subjekty, které odpoví „Ano“ na bod 4 (Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) a jejichž poslední epizoda splňuje kritéria pro tento C-SSRS K bodu 4 došlo během posledních 3 měsíců, NEBO Subjekty, které odpověděly „Ano“ na bod 5 C-SSRS Suicidal Ideation (Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) a jejichž poslední epizoda splnila kritéria pro tento bod C-SSRS 5 během posledních 3 měsíců NEBO Subjekty, které odpoví „Ano“ na kteroukoli z 5 položek C-SSRS Sebevražedné chování (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné činy nebo chování) a jejichž poslední epizoda splňuje kritéria pro kteroukoli z těchto 5 C-SSRS položek sebevražedného chování se objevilo během posledního 1 roku, NEBO Subjekty, které podle názoru zkoušejícího představují vážné riziko sebevraždy.
• Subjekt obdržel jakýkoli hodnocený produkt během posledních 30 dnů, včetně systému MIND1 (např. subjekty, které se zúčastnily kohorty 1 této studie, nejsou způsobilé pro kohortu 2).
• Subjekty, které mají v anamnéze nebo důkazy o zdravotním stavu, který by je vystavil nepřiměřenému riziku významného AE nebo narušoval hodnocení bezpečnosti nebo použitelnosti v průběhu studie, včetně, ale bez omezení na, jater, ledvin, dýchacích cest, kardiovaskulární, endokrinní, neurologické, hematologické nebo imunologické onemocnění, jak je stanoveno klinickým úsudkem zkoušejícího.
• Subjekty s epilepsií nebo záchvaty v anamnéze (s výjimkou jednoho dětského febrilního záchvatu, posttraumatického záchvatu, záchvatu z vysazení alkoholu atd.).
• Subjekty s anamnézou neuroleptického maligního syndromu nebo klinicky významnou tardivní dyskinezí, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
• Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí, netolerantní nebo nereagují na předchozí léčbu aripiprazolem nebo jinými chinolinony.
• Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na antipsychotika.
• Subjekty se známou alergií na lepicí pásku nebo jakékoli související součásti náplasti nebo IEM
• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které se nezaváží používat 2 ze schválených metod kontroly porodnosti nebo které nezůstanou abstinenty během této studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Sexuálně aktivní muži (pokud nejsou sterilní, definovaní jako po oboustranné orchiektomii), kteří se nezaváží k používání 2 schválených metod kontroly porodnosti nebo kteří nezůstanou abstinenti během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Subjekt má současnou historii (během posledního měsíce) poruchu užívání návykových látek (kromě tabáku), která splňuje kritéria DSM-5, nebo vykazuje pozitivní výsledek testu na drogy v moči během screeningu. Subjekty s pozitivním screeningem drog na zneužívání drog (kromě kanabinoidů) jsou vyloučeny a nemohou být znovu testovány nebo znovu testovány. Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči v důsledku užívání léků na předpis (jako jsou opioidy) nebo volně prodejných léků nebo produktů, které podle zdokumentovaného názoru výzkumníka nesignalizují klinický stav, který by ovlivnil bezpečnost subjektu nebo interpretaci výsledků studie může pokračovat v hodnocení studie po konzultaci a schválení lékařským monitorem.
• Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího akutně psychotické nebo vykazují symptomy, které v současné době vyžadují hospitalizaci.
• Subjekty neochotné zdržet se používání topických přípravků na místech kožních náplastí.
• Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dokončit hodnocení zahrnutá v této studii, která zahrnují zvukový záznam hlasu subjektu a vyžadují schopnost rozlišovat barvy (např. subjekty, které nechtějí být nahrávány, a barvoslepí subjekty mají být vyloučeny z účasti v této studii)
• Jakýkoli subjekt, který by se podle názoru zkoušejícího neměl zúčastnit studie.