Åbent studie for at vurdere anvendeligheden af ​​det medicinske informationsapparat #1 (MIND1)-system hos voksne med skizofreni på oral aripiprazol

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være forberedte og i stand til at give skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke, som omfatter overholdelse af studiekrav og begrænsninger, før de tilmelder sig undersøgelsen. Forsøgspersoner skal være villige til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder fejlfinding af MIND1-systemet af en tredjepart, hvis det er nødvendigt (tredjepart vil blive blindet for personlige helbredsoplysninger).
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
• Forsøgspersoner, der har en primær nuværende diagnose af skizofreni, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier. Forsøgspersoner kan være symptomatiske ved screening, men skal kunne behandles ambulant.
• Emnet er samarbejdsvilligt, i stand til at indtage oral medicin og villig til at gennemføre alle aspekter af studiet.
• Forsøgspersonen får i øjeblikket ordineret oral aripiprazol til skizofreni i en af ​​de følgende enkelte daglige doser (10, 15, 20 eller 30 mg), og det anses for sandsynligt at forblive på den samme stabile dosis gennem hele studiet. Forsøgspersonen har ikke haft ændringer i deres aripiprazol-regimen eller dosis i løbet af de 2 uger før screening.
• Forsøgspersonen skal være i stand til og være villig til at bære MIND1 System-smartphonen på sig selv og udføre alle opgaver, samt betjene alle enheder tilstrækkeligt, alt efter hvad der er relevant. Pårørende eller anden tredjepartshjælp kan benyttes, hvis det er nødvendigt, selvom alle forsøgspersoner bør opfordres til selv at prøve alle opgaver.
• Emnet besidder sandsynligvis kapaciteten til at bruge teknologigrænseflader (f.eks. åbne og navigere i softwareapplikationer ved hjælp af berøringsskærmen) og telefonfunktioner på en smartphone. Forsøgspersonen har en tilfredsstillende mobiltelefonmodtagelse (helst 3 barer eller mere, eller har Wi-Fi) i hjemmet og/eller på arbejdet for studiet udpeget trådløs operatør.
• Forsøgspersonen er ikke gravid eller ammer og planlægger ikke at blive gravid.
• Hud på det forreste bryst lige over den nederste kant af brystkassen, som er fri for dermatologiske problemer (f.eks. dermatose eller dermatitis, åbne sår eller andre hudlidelser såsom vorter, udslæt, atopisk dermatitis eller irritationer).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en aktuel DSM-5-diagnose, som ikke er skizofreni, herunder svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse, delirium, alvorlig neurokognitiv lidelse (f.eks. demens), intellektuel udviklingsforstyrrelse eller enhver anden diagnose, der kan påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen. Andre lidelser, som ikke er i fokus for behandlingen, og som ikke vil påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen (f.eks. social angst) kan inkluderes.
• Forsøgspersoner med en aktuel DSM-5-diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse.
• Forsøgspersoner, der udviser fremtrædende negative symptomer, som efter investigatorens vurdering vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket er på et langtidsvirkende antipsykotikum, der kan injiceres.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke er i stand til at bruge MIND1 System-teknologien, selv med assistance.
• På Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) emner, der svarer "Ja" til selvmordstanker punkt 4 (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan), og hvis seneste episode opfylder kriterierne for denne C-SSRS Punkt 4 fandt sted inden for de sidste 3 måneder, ELLER emner, der svarer "Ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt), og hvis seneste episode, der opfylder kriterierne for denne C-SSRS punkt 5, fandt sted inden for de sidste 3 måneder, ELLER forsøgspersoner, der svarer "Ja" på et af de 5 C-SSRS selvmordsadfærdspunkter (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd), og hvis seneste episode opfylder kriterierne for nogen af disse 5 C-SSRS Selvmordsadfærdspunkter er opstået inden for det sidste 1 år, ELLER forsøgspersoner, som efter investigatorens mening udgør en alvorlig risiko for selvmord.
• Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage, inklusive MIND1-systemet (f.eks. er forsøgspersoner, der deltog i kohorte 1 af denne undersøgelse, ikke kvalificerede til kohorte 2).
• Forsøgspersoner, som har en historie eller tegn på en medicinsk tilstand, der ville udsætte dem for en unødig risiko for en betydelig AE eller forstyrre vurderinger af sikkerhed eller anvendelighed i løbet af undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, lever, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, neurologisk, hæmatologisk eller immunologisk sygdom, som bestemt af efterforskerens kliniske vurdering.
• Personer med epilepsi eller tidligere anfald (bortset fra et enkelt barndoms feberkramper, posttraumatisk anfald, alkoholabstinensanfald osv.).
• Personer med en anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi, vurderet af investigator.
• Personer, der vides at være allergiske, intolerante eller ikke reagerer på tidligere behandling med aripiprazol eller andre quinolinoner.
• Personer med en historie med overfølsomhed over for antipsykotiske midler.
• Personer med en kendt allergi over for klæbende tape eller andre relevante komponenter i plasteret eller IEM
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil forpligte sig til at bruge 2 af de godkendte præventionsmetoder, eller som ikke vil forblive afholdende under denne undersøgelse og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• Seksuelt aktive mænd (medmindre de er sterile, defineret som at have haft en bilateral orkiektomi), som ikke vil forpligte sig til at bruge 2 af de godkendte præventionsmetoder, eller som ikke vil forblive afholdende under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersonen har en aktuel historie (inden for den seneste måned) med en stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen tobak), som opfylder DSM-5-kriterierne eller viser et positivt resultat på urinstoftesten under screening. Forsøgspersoner med en positiv lægemiddelscreening for misbrugsstoffer (undtagen cannabinoider) er udelukket og må ikke testes igen eller genscreenes. Forsøgspersoner med en positiv urinmedicinsk screening som følge af brug af receptpligtig (såsom opioider) eller håndkøbsmedicin eller produkter, der efter investigatorens dokumenterede mening ikke signalerer en klinisk tilstand, der ville påvirke patientens sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne kan fortsætte evalueringen af ​​undersøgelsen efter konsultation og godkendelse af den medicinske monitor.
• Forsøgspersoner, der efter undersøgerens vurdering er akut psykotiske, eller som udviser symptomer, der aktuelt kræver indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra brugen af ​​topiske produkter på hudplasterstederne.
• Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at gennemføre de evalueringer, der er inkluderet i denne undersøgelse, som omfatter lydoptagelse af forsøgspersonens stemme og kræver evnen til at skelne farver (f.eks. forsøgspersoner, der ikke vil optages, og farveblinde forsøgspersoner skal udelukkes fra deltagelse i denne undersøgelse)
• Enhver forsøgsperson, som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen.