경구용 아리피프라졸에 대한 정신분열증이 있는 성인의 의료 정보 장치 #1(MIND1) 시스템의 유용성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 피험자는 연구에 등록하기 전에 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서면(서명 및 날짜가 기재된) 사전 동의를 준비하고 제공할 수 있어야 합니다. 피험자는 필요한 경우 제3자에 의한 MIND1 시스템의 문제 해결을 포함하여 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다(제3자는 개인 건강 정보에 눈이 멀게 됨).
• 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세까지의 남성 및 여성 피험자.
• 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5) 기준에 의해 정의된 바와 같이 현재 정신분열증의 일차 진단을 받은 피험자. 피험자는 스크리닝 시 증상이 있을 수 있지만 외래 환자로 치료할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 협조적이고 경구용 약물을 섭취할 수 있으며 연구의 모든 측면을 완료할 의향이 있습니다.
• 피험자는 현재 정신분열증에 대한 경구용 아리피프라졸을 다음과 같은 1일 1회 용량(10, 15, 20 또는 30mg) 중 하나로 처방받았고, 연구 과정 내내 이 동일한 안정적인 용량을 유지할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 피험자는 스크리닝 전 2주 동안 아리피프라졸 요법 또는 용량에 변화가 없었습니다.
• 피험자는 MIND1 시스템 스마트폰을 휴대할 수 있고 의지가 있어야 하며 모든 작업을 완료하고 해당하는 경우 모든 장치를 적절하게 작동할 수 있어야 합니다. 필요한 경우 간병인 또는 기타 제3자 지원을 활용할 수 있지만 모든 피험자가 모든 작업을 스스로 시도하도록 권장해야 합니다.
• 피험자는 기술 인터페이스(예: 터치 스크린을 사용하여 소프트웨어 애플리케이션 열기 및 탐색)와 스마트폰의 전화 기능을 활용할 수 있는 능력을 가지고 있을 가능성이 높습니다. 피험자는 가정 및/또는 직장에서 연구 지정 무선 통신사에 대해 만족스러운 휴대 전화 수신(바람직하게는 3개 이상의 막대 또는 Wi-Fi가 있음)을 가지고 있습니다.
• 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 임신할 계획이 없습니다.
• 피부병(예: 피부병 또는 피부염, 열린 상처 또는 사마귀, 발진, 아토피성 피부염 또는 자극과 같은 기타 피부 질환)이 없는 흉곽 하단 가장자리 바로 위의 앞쪽 가슴 피부.

제외 기준:

• 주요 우울 장애, 양극성 장애, 분열정동 장애, 섬망, 주요 신경인지 장애(예: 치매), 지적 발달 장애 또는 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 진단을 포함하여 정신분열증 이외의 현재 DSM-5 진단을 받은 피험자 연구에서. 치료의 초점이 아니며 연구의 모든 측면에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치지 않는 다른 장애(예: 사회 불안 장애)가 포함될 수 있습니다.
• 경계성, 반사회성, 편집성, 분열성, 분열형 또는 히스테리성 인격 장애의 현재 DSM-5 진단을 받은 피험자.
• 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 방해하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 현저한 음성 증상을 나타내는 피험자.
• 현재 지속성 주사 가능한 항정신병 약물을 복용 중인 피험자.
• 도움을 받아도 MIND1 시스템 기술을 사용할 수 없는 피험자.
• 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 자살 생각 항목 4(구체적인 계획 없이 실행하려는 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 대답하고 가장 최근 에피소드가 이 C-SSRS의 기준을 충족하는 피험자 항목 4가 지난 3개월 이내에 발생했거나 C-SSRS 자살 생각 항목 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에서 "예"라고 대답하고 이 C-SSRS 항목 5의 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 발생한 피험자 지난 3개월 이내, 또는 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동) 중 하나에 대해 "예"라고 대답하고 가장 최근 에피소드가 다음 중 하나의 기준을 충족하는 피험자 이러한 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목이 지난 1년 이내에 발생했거나, 조사자의 의견으로 심각한 자살 위험이 있는 피험자.
• 피험자는 MIND1 시스템을 포함하여 지난 30일 이내에 임의의 조사 제품을 받았습니다(예: 이 연구의 코호트 1에 참여한 피험자는 코호트 2에 적합하지 않음).
• 간, 신장, 호흡기, 연구자의 임상적 판단에 의해 결정된 심혈관, 내분비, 신경계, 혈액계 또는 면역계 질환.
• 간질 또는 발작 병력이 있는 피험자(단일 소아기 열성 발작, 외상 후 발작, 알코올 금단 발작 등은 제외).
• 연구자가 평가한 악성 신경이완 증후군 또는 임상적으로 유의한 지연성 운동이상증의 병력이 있는 피험자.
• 아리피프라졸 또는 기타 퀴놀리논을 사용한 이전 치료에 알레르기가 있거나 불내성이 있거나 반응이 없는 것으로 알려진 피험자.
• 항정신병제에 과민증 병력이 있는 피험자.
• 접착 테이프 또는 패치 또는 IEM의 관련 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
• 승인된 피임 방법 중 2가지를 사용하지 않거나 이 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 금욕을 유지하지 않을 성적으로 활동적인 가임 여성.
• 승인된 피임 방법 중 2가지를 사용하지 않거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 금욕 상태를 유지하지 않을 성적으로 활동적인 남성(불임이 아닌 한, 양측 고환 절제술을 받은 것으로 정의됨).
• 피험자는 DSM-5 기준을 충족하는 물질 사용 장애(담배 제외)의 현재 병력(지난 한 달 이내)이 있거나 스크리닝 중 소변 약물 검사에서 양성 결과를 나타냅니다. 남용 약물(카나비노이드 제외)에 대해 양성 약물 선별 검사를 받은 피험자는 제외되며 재시험 또는 재선별 검사를 받을 수 없습니다. 처방전(예: 오피오이드) 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품 또는 제품의 사용으로 인해 긍정적인 소변 약물 선별 검사를 받은 피험자는 조사자의 문서화된 의견에서 피험자의 안전이나 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상 상태를 나타내지 않습니다. 연구 결과의 일부는 의료 모니터의 상담 및 승인 후 연구에 대한 평가를 계속할 수 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 급성 정신병이 있거나 현재 입원이 필요한 증상을 보이는 피험자.
• 피부 패치 부위에 국소 제품 사용을 자제하지 않으려는 피험자.
• 피험자 음성의 오디오 녹음을 포함하고 색상을 구분할 수 있는 능력이 필요한 본 연구에 포함된 평가를 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없는 피험자(예: 녹음을 꺼리는 피험자와 색맹 피험자는 본 연구 참여에서 제외됨)
• 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 모든 피험자.