Étude ouverte pour évaluer l'utilisabilité du système d'information médicale #1 (MIND1) chez les adultes atteints de schizophrénie prenant de l'aripiprazole par voie orale

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être préparés et capables de donner un consentement éclairé écrit (signé et daté), ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions de l'étude avant de s'inscrire à l'étude. Les sujets doivent être disposés à adhérer aux procédures d'étude, y compris le dépannage du système MIND1 par un tiers si nécessaire (le tiers sera aveuglé aux informations personnelles sur la santé).
• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
• Sujets qui ont un diagnostic actuel principal de schizophrénie, tel que défini par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5). Les sujets peuvent être symptomatiques lors du dépistage, mais doivent pouvoir être traités en ambulatoire.
• Le sujet est coopératif, capable d'ingérer des médicaments par voie orale et désireux de compléter tous les aspects de l'étude.
• Le sujet se voit actuellement prescrire de l'aripiprazole oral pour la schizophrénie à l'une des doses quotidiennes uniques suivantes (10, 15, 20 ou 30 mg), et il est considéré comme susceptible de rester à cette même dose stable tout au long de l'étude. - Le sujet n'a subi aucun changement dans son régime ou sa dose d'aripiprazole au cours des 2 semaines précédant le dépistage.
• Le sujet doit être capable et disposé à transporter le smartphone du système MIND1 sur lui et à accomplir toutes les tâches, ainsi qu'à utiliser correctement tous les appareils, le cas échéant. L'assistance d'un soignant ou d'une autre tierce partie peut être utilisée, si nécessaire, bien que tous les sujets doivent être encouragés à tenter eux-mêmes toutes les tâches.
• Le sujet possède probablement la capacité d'utiliser les interfaces technologiques (par exemple, ouvrir et naviguer dans des applications logicielles à l'aide de l'écran tactile) et les fonctionnalités téléphoniques d'un smartphone. Le sujet a une réception de téléphone portable satisfaisante (de préférence 3 bars ou plus, ou dispose d'une connexion Wi-Fi) à la maison et/ou au travail pour l'opérateur sans fil désigné par l'étude.
• Le sujet n'est pas enceinte ou n'allaite pas et ne prévoit pas de tomber enceinte.
• Peau sur la partie antérieure du thorax juste au-dessus du bord inférieur de la cage thoracique qui ne présente aucun problème dermatologique (p. ex., dermatose ou dermatite, plaies ouvertes ou autres affections cutanées telles que verrues, éruptions cutanées, dermatite atopique ou irritations).

Critère d'exclusion:

• Sujets avec un diagnostic DSM-5 actuel autre que la schizophrénie, y compris le trouble dépressif majeur, le trouble bipolaire, le trouble schizo-affectif, le délire, le trouble neurocognitif majeur (par exemple, la démence), le trouble du développement intellectuel ou tout autre diagnostic pouvant avoir un impact sur la capacité du sujet à participer dans l'étude. D'autres troubles qui ne sont pas au centre du traitement et qui n'auront pas d'impact sur la capacité du sujet à participer à tous les aspects de l'étude (par exemple, le trouble d'anxiété sociale) peuvent être inclus.
• Sujets avec un diagnostic DSM-5 actuel de trouble de la personnalité limite, antisocial, paranoïaque, schizoïde, schizotypique ou histrionique.
• Sujets qui présentent des symptômes négatifs importants qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les procédures de l'étude ou incapables de se conformer aux exigences de l'étude.
• Sujets qui sont actuellement sous antipsychotique injectable à action prolongée.
• Sujets susceptibles d'être incapables d'utiliser la technologie du système MIND1, même avec une assistance.
• Sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) Sujets qui répondent "Oui" à l'item 4 des idées suicidaires (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) et dont l'épisode le plus récent répond aux critères de ce C-SSRS L'élément 4 s'est produit au cours des 3 derniers mois, OU Les sujets qui ont répondu "Oui" à l'élément 5 des idées suicidaires du C-SSRS (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) et dont l'épisode le plus récent répondant aux critères de cet élément 5 du C-SSRS s'est produit au cours des 3 derniers mois, OU Sujets qui ont répondu "Oui" à l'un des 5 éléments de comportement suicidaire du C-SSRS (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires ou comportement) et dont l'épisode le plus récent répond aux critères de l'un des ces 5 éléments de comportement suicidaire du C-SSRS sont survenus au cours de la dernière année, OU les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque sérieux de suicide.
• Le sujet a reçu un produit expérimental au cours des 30 derniers jours, y compris le système MIND1 (par exemple, les sujets qui ont participé à la cohorte 1 de cette étude ne sont pas éligibles pour la cohorte 2).
• - Les sujets qui ont des antécédents ou des preuves d'une condition médicale qui les exposerait à un risque indu d'un EI significatif ou interférerait avec les évaluations de la sécurité ou de l'utilisabilité au cours de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, hépatique, rénal, respiratoire, maladie cardiovasculaire, endocrinienne, neurologique, hématologique ou immunologique, telle que déterminée par le jugement clinique de l'investigateur.
• Sujets souffrant d'épilepsie ou ayant des antécédents de crises (à l'exception d'une seule crise fébrile infantile, crise post-traumatique, crise de sevrage alcoolique, etc.).
• Sujets ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de dyskinésie tardive cliniquement significative, tel qu'évalué par l'investigateur.
• Sujets connus pour être allergiques, intolérants ou insensibles à un traitement antérieur par l'aripiprazole ou d'autres quinolinones.
• Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux agents antipsychotiques.
• Sujets ayant une allergie connue au ruban adhésif ou à tout composant pertinent du patch ou de l'IEM
• Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ne s'engageront pas à utiliser 2 des méthodes de contraception approuvées ou qui ne resteront pas abstinentes pendant cette étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Hommes sexuellement actifs (à moins qu'ils ne soient stériles, définis comme ayant subi une orchidectomie bilatérale) qui ne s'engageront pas à utiliser 2 des méthodes de contraception approuvées ou qui ne resteront pas abstinents pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Le sujet a des antécédents actuels (au cours du dernier mois) d'un trouble lié à l'utilisation de substances (à l'exclusion du tabac) qui répond aux critères du DSM-5, ou présente un résultat positif au test de dépistage de drogue dans l'urine lors du dépistage. Les sujets avec un dépistage positif des drogues (à l'exclusion des cannabinoïdes) sont exclus et ne peuvent pas être retestés ou redépistés. Sujets avec un dépistage positif des drogues dans l'urine résultant de l'utilisation de médicaments ou de produits sur ordonnance (tels que des opioïdes) ou en vente libre qui, de l'avis documenté de l'investigateur, ne signalent pas une condition clinique qui aurait un impact sur la sécurité du sujet ou l'interprétation des résultats de l'étude peut poursuivre l'évaluation de l'étude après consultation et approbation par le Moniteur Médical.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont gravement psychotiques ou qui présentent des symptômes nécessitant actuellement une hospitalisation.
• Sujets ne voulant pas s'abstenir d'utiliser des produits topiques sur les sites de patchs cutanés.
• Les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas terminer les évaluations incluses dans cette étude, qui incluent l'enregistrement audio de la voix du sujet et nécessitent la capacité de distinguer les couleurs (par exemple, les sujets qui ne veulent pas être enregistrés et les sujets daltoniens doivent être exclus de la participation à cette étude)
• Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.