Öppen studie för att bedöma användbarheten av medicinsk informationsenhet #1 (MIND1)-systemet hos vuxna med schizofreni på oral aripiprazol

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste vara förberedda och kunna ge skriftligt (undertecknat och daterat) informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av studiekrav och begränsningar innan de anmäler sig till studien. Försökspersoner måste vara villiga att följa studieprocedurer, inklusive felsökning av MIND1-systemet av en tredje part vid behov (tredje part kommer att bli blind för personlig hälsoinformation).
• Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
• Försökspersoner som har en primär aktuell diagnos av schizofreni, enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier. Försökspersoner kan vara symtomatiska vid screening, men måste kunna behandlas som öppenvård.
• Ämnet är samarbetsvilligt, kan inta oral medicin och är villig att slutföra alla aspekter av studien.
• Patienten ordineras för närvarande oral aripiprazol för schizofreni i en av följande enstaka dagliga doser (10, 15, 20 eller 30 mg), och bedöms sannolikt förbli på samma stabila dos under hela studiens gång. Försökspersonen har inte haft några förändringar i sin aripiprazolregim eller dos under de 2 veckorna före screening.
• Försökspersonen måste kunna och vilja bära MIND1 System-smarttelefonen på sin person och slutföra alla uppgifter, samt använda alla enheter på ett adekvat sätt. Vårdgivare eller annan hjälp från tredje part kan utnyttjas vid behov, även om alla försökspersoner bör uppmuntras att själva prova alla uppgifter.
• Ämnet har sannolikt kapaciteten att använda teknikgränssnitten (t.ex. öppna och navigera mjukvaruapplikationer med hjälp av pekskärmen) och telefonfunktioner i en smartphone. Ämnet har tillfredsställande mobiltelefonmottagning (helst 3 streck eller fler, eller ha Wi-Fi) hemma och/eller på jobbet för studieutpekad trådlös operatör.
• Personen är inte gravid eller ammar och planerar inte att bli gravid.
• Hud på den främre bröstkorgen strax ovanför bröstkorgens nedre kant som är fri från några dermatologiska problem (t.ex. dermatos eller dermatit, öppna sår eller andra hudsjukdomar som vårtor, utslag, atopisk dermatit eller irritationer).

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med en aktuell DSM-5-diagnos annan än schizofreni, inklusive egentlig depression, bipolär sjukdom, schizoaffektiv störning, delirium, allvarlig neurokognitiv störning (t.ex. demens), intellektuell utvecklingsstörning eller någon annan diagnos som kan påverka patientens förmåga att delta i studien. Andra störningar som inte är i fokus för behandlingen och som inte påverkar försökspersonens förmåga att delta i alla aspekter av studien (t.ex. social ångest) kan inkluderas.
• Försökspersoner med en aktuell DSM-5-diagnos av borderline, antisocial, paranoid, schizoid, schizotyp eller histrionisk personlighetsstörning.
• Försökspersoner som uppvisar framträdande negativa symtom som, enligt utredarens bedömning, kommer att störa studieprocedurer eller inte kan följa studiekraven.
• Försökspersoner som för närvarande är på ett långverkande injicerbart antipsykotiskt läkemedel.
• Försökspersoner som sannolikt inte kan använda MIND1-systemets teknologi, även med hjälp.
• På Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Försökspersoner som svarar "Ja" på Suicidal Ideation Punkt 4 (Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, Without Specific Plan) och vars senaste avsnitt uppfyller kriterierna för denna C-SSRS Punkt 4 inträffade under de senaste 3 månaderna, ELLER försökspersoner som svarar "Ja" på C-SSRS Suicidal Ideation Punkt 5 (Active Suicidal Ideation with Specific Plan and Intent) och vars senaste avsnitt som uppfyller kriterierna för detta C-SSRS Punkt 5 inträffade inom de senaste 3 månaderna, ELLER försökspersoner som svarar "Ja" på något av de 5 C-SSRS självmordsbeteende (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar eller beteende) och vars senaste avsnitt uppfyller kriterierna för något av dessa 5 C-SSRS självmordsbeteende inträffade under det senaste året, ELLER försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, utgör en allvarlig risk för självmord.
• Försökspersonen har fått någon prövningsprodukt inom de senaste 30 dagarna, inklusive MIND1-systemet (t.ex. försökspersoner som deltog i kohort 1 av denna studie är inte kvalificerade för kohort 2).
• Försökspersoner som har en historia eller bevis på ett medicinskt tillstånd som skulle utsätta dem för en otillbörlig risk för en betydande biverkning eller störa bedömningar av säkerhet eller användbarhet under studiens gång, inklusive men inte begränsat till lever, njure, andningsvägar, kardiovaskulära, endokrina, neurologiska, hematologiska eller immunologiska sjukdomar, som bestäms av utredarens kliniska bedömning.
• Patienter med epilepsi eller en historia av krampanfall (förutom ett enstaka feberkramper i barndomen, posttraumatiskt anfall, alkoholabstinensanfall, etc).
• Försökspersoner med en historia av malignt neuroleptikasyndrom eller kliniskt signifikant tardiv dyskinesi, enligt bedömning av utredaren.
• Patienter som är kända för att vara allergiska, intoleranta eller inte svarar på tidigare behandling med aripiprazol eller andra kinolinoner.
• Personer med en historia av överkänslighet mot antipsykotiska medel.
• Försökspersoner med känd allergi mot tejp eller andra relevanta komponenter i plåstret eller IEM
• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte kommer att åta sig att använda 2 av de godkända preventivmetoderna eller som inte kommer att förbli abstinenta under denna studie och i 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
• Sexuellt aktiva män (såvida de inte är sterila, definierade som att de har genomgått en bilateral orkiektomi) som inte kommer att åta sig att använda två av de godkända preventivmetoderna eller som inte kommer att förbli abstinenta under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Försökspersonen har en aktuell historia (inom den senaste månaden) av en missbruksstörning (exklusive tobak) som uppfyller DSM-5-kriterierna eller visar ett positivt resultat på urindrogtestet under screening. Försökspersoner med en positiv drogscreening för missbruk av droger (exklusive cannabinoider) är uteslutna och får inte testas om eller omscreenas. Försökspersoner med en positiv urinläkemedelsscreening till följd av användning av receptbelagda (såsom opioider) eller receptfria läkemedel eller produkter som, enligt utredarens dokumenterade åsikt, inte signalerar ett kliniskt tillstånd som skulle påverka patientens säkerhet eller tolkning av studieresultaten kan fortsätta utvärderingen för studien efter samråd och godkännande av Medical Monitor.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, är akut psykotiska eller som uppvisar symtom som för närvarande kräver sjukhusvård.
• Försökspersoner som inte vill avstå från att använda utvärtes produkter på hudplåstret.
• Försökspersoner som inte vill eller kan slutföra de utvärderingar som ingår i denna studie, som inkluderar ljudinspelning av försökspersonens röst och kräver förmågan att urskilja färger (t.ex. försökspersoner som inte vill spelas in och färgblinda försökspersoner ska uteslutas från deltagande i denna studie)
• Varje försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i studien.