Открытое исследование по оценке возможности использования системы медицинского информационного устройства № 1 (MIND1) у взрослых с шизофренией, принимающих пероральный арипипразол

Критерии включения:

• Субъекты должны быть готовы и иметь возможность дать письменное (подписанное и датированное) информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений исследования до включения в исследование. Субъекты должны быть готовы придерживаться процедур исследования, включая устранение неполадок системы MIND1 третьей стороной, если это необходимо (третья сторона не будет иметь доступа к личной медицинской информации).
• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент получения информированного согласия.
• Субъекты с первичным текущим диагнозом шизофрении в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5). У субъектов могут быть симптомы при скрининге, но они должны лечиться амбулаторно.
• Субъект готов к сотрудничеству, может принимать лекарства перорально и желает завершить все аспекты исследования.
• Субъекту в настоящее время прописан пероральный арипипразол для лечения шизофрении в одной из следующих однократных суточных доз (10, 15, 20 или 30 мг), и предполагается, что он останется на этой же стабильной дозе на протяжении всего исследования. У субъекта не было никаких изменений в схеме или дозе арипипразола в течение 2 недель до скрининга.
• Субъект должен иметь возможность и желание носить смартфон системы MIND1 с собой и выполнять все задачи, а также надлежащим образом управлять всеми устройствами, если это применимо. При необходимости можно привлечь опекуна или другую стороннюю помощь, хотя следует поощрять всех субъектов выполнять все задания самостоятельно.
• Субъект, вероятно, обладает способностью использовать технологические интерфейсы (например, открывать приложения и перемещаться по ним с помощью сенсорного экрана) и телефонными функциями смартфона. Субъект имеет удовлетворительный прием мобильного телефона (желательно 3 полоски или более или наличие Wi-Fi) дома и/или на работе для выбранного в исследовании оператора беспроводной связи.
• Субъект не беременна, не кормит грудью и не планирует забеременеть.
• Кожа на передней поверхности грудной клетки непосредственно над нижним краем грудной клетки без каких-либо дерматологических проблем (например, дерматозов или дерматитов, открытых ран или других кожных заболеваний, таких как бородавки, сыпь, атопический дерматит или раздражения).

Критерий исключения:

• Субъекты с текущим диагнозом DSM-5, отличным от шизофрении, включая большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, шизоаффективное расстройство, делирий, серьезное нейрокогнитивное расстройство (например, слабоумие), нарушение интеллектуального развития или любой другой диагноз, который может повлиять на способность субъекта участвовать В исследовании. Могут быть включены другие расстройства, которые не являются предметом лечения и не влияют на способность субъекта участвовать во всех аспектах исследования (например, социальное тревожное расстройство).
• Субъекты с текущим диагнозом DSM-5 пограничного, антисоциального, параноидального, шизоидного, шизотипического или истерического расстройства личности.
• Субъекты с выраженными негативными симптомами, которые, по мнению исследователя, будут мешать процедурам исследования или неспособны соблюдать требования исследования.
• Субъекты, которые в настоящее время принимают инъекционные нейролептики длительного действия.
• Субъекты, которые, вероятно, не смогут использовать технологию системы MIND1 даже с посторонней помощью.
• По Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) Субъекты, ответившие «Да» на пункт 4 суицидальных мыслей (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) и чей последний эпизод соответствует критериям для этого C-SSRS Пункт 4 произошел в течение последних 3 месяцев ИЛИ Субъекты, которые ответили «Да» на пункт 5 суицидальных мыслей C-SSRS (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) и у которых произошел последний эпизод, соответствующий критериям для этого пункта 5 C-SSRS. в течение последних 3 месяцев ИЛИ Субъекты, ответившие «Да» на любой из 5 пунктов C-SSRS о суицидальном поведении (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение) и чей последний эпизод соответствует критериям любого из эти 5 признаков суицидального поведения C-SSRS имели место в течение последнего 1 года ИЛИ Субъекты, которые, по мнению исследователя, представляют серьезный риск самоубийства.
• Субъект получал какой-либо исследуемый продукт в течение последних 30 дней, включая систему MIND1 (например, субъекты, участвовавшие в когорте 1 данного исследования, не имеют права на участие в когорте 2).
• Субъекты, у которых в анамнезе или есть признаки заболевания, которые подвергают их неоправданному риску значительного НЯ или мешают оценке безопасности или пригодности к использованию в ходе исследования, включая, помимо прочего, заболевания печени, почек, органов дыхания, сердечно-сосудистые, эндокринные, неврологические, гематологические или иммунологические заболевания, определяемые клиническим заключением исследователя.
• Субъекты с эпилепсией или припадками в анамнезе (за исключением единичного фебрильного припадка в детстве, посттравматического припадка, припадка при отмене алкоголя и т. д.).
• Субъекты со злокачественным нейролептическим синдромом или клинически значимой поздней дискинезией в анамнезе, по оценке исследователя.
• Субъекты, которые, как известно, страдают аллергией, непереносимостью или не реагируют на предшествующее лечение арипипразолом или другими хинолинонами.
• Субъекты с повышенной чувствительностью к нейролептикам в анамнезе.
• Субъекты с известной аллергией на клейкую ленту или любые соответствующие компоненты пластыря или IEM
• Сексуально активные женщины детородного возраста, которые не обязуются использовать 2 утвержденных метода контроля над рождаемостью или не будут воздерживаться от употребления наркотиков во время этого исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Сексуально активные мужчины (кроме случаев бесплодия, определяемого как перенесшие двустороннюю орхиэктомию), которые не обязуются использовать 2 утвержденных метода контроля над рождаемостью или не будут воздерживаться от употребления наркотиков во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Субъект имеет текущую историю (в течение последнего месяца) расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением табака), которое соответствует критериям DSM-5, или демонстрирует положительный результат анализа мочи на наркотики во время скрининга. Субъекты с положительным результатом скрининга на наркотики, вызывающие зависимость (за исключением каннабиноидов), исключаются и не могут проходить повторное тестирование или повторный скрининг. Субъекты с положительным результатом скрининга на наркотики в моче в результате использования рецептурных (таких как опиоиды) или безрецептурных лекарств или продуктов, которые, по задокументированному мнению исследователя, не сигнализируют о клиническом состоянии, которое могло бы повлиять на безопасность субъекта или интерпретацию результатов исследования может продолжить оценку исследования после консультации и одобрения Медицинским монитором.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, находятся в остром психотическом состоянии или проявляют симптомы, требующие в настоящее время госпитализации.
• Субъекты, не желающие воздерживаться от использования продуктов для местного применения на участках кожных пластырей.
• Субъекты, не желающие или неспособные выполнить оценки, включенные в это исследование, которые включают аудиозапись голоса субъекта и требуют способности различать цвета (например, субъекты, не желающие записываться, и субъекты с дальтонизмом должны быть исключены из участия в этом исследовании)
• Любой субъект, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.