Otwarte badanie oceniające użyteczność systemu Medical Information Device #1 (MIND1) u osób dorosłych ze schizofrenią przyjmujących arypiprazol doustnie

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą być przygotowani i zdolni do wyrażenia pisemnej (podpisanej i opatrzonej datą) świadomej zgody, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń badania przed włączeniem do badania. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania procedur badawczych, w tym do rozwiązywania problemów z systemem MIND1 przez stronę trzecią, jeśli to konieczne (strona trzecia nie będzie miała dostępu do informacji o stanie zdrowia).
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
• Osoby z pierwotną aktualną diagnozą schizofrenii, zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5). Osoby badane mogą wykazywać objawy podczas badań przesiewowych, ale muszą być w stanie być leczone ambulatoryjnie.
• Tester jest chętny do współpracy, zdolny do przyjmowania leków doustnych i chętny do ukończenia wszystkich aspektów nauki.
• Osobnikowi obecnie przepisuje się doustny aripiprazol na schizofrenię w jednej z następujących pojedynczych dawek dziennych (10, 15, 20 lub 30 mg) i uważa się, że prawdopodobnie pozostanie na tej samej stabilnej dawce przez cały czas trwania badania. Pacjent nie miał żadnych zmian w schemacie lub dawce arypiprazolu w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik musi być w stanie i chcieć nosić smartfon Systemu MIND1 przy sobie i wykonywać wszystkie zadania, a także odpowiednio obsługiwać wszystkie urządzenia. W razie potrzeby można skorzystać z pomocy opiekuna lub innej osoby trzeciej, chociaż należy zachęcać wszystkich uczestników do samodzielnego wykonywania wszystkich zadań.
• Podmiot prawdopodobnie posiada zdolność korzystania z interfejsów technologicznych (np. otwieranie aplikacji i poruszanie się po nich za pomocą ekranu dotykowego) oraz funkcje telefonu smartfona. Badany ma zadowalający zasięg telefonu komórkowego (najlepiej 3 kreski lub więcej lub ma Wi-Fi) w domu i/lub w pracy dla operatora sieci bezprzewodowej wyznaczonego przez badanie.
• Podmiot nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie planuje zajść w ciążę.
• Skóra na przedniej części klatki piersiowej tuż nad dolną krawędzią klatki piersiowej, wolna od jakichkolwiek problemów dermatologicznych (np. dermatozy lub zapalenia skóry, otwartych ran lub innych chorób skóry, takich jak brodawki, wysypki, atopowe zapalenie skóry lub podrażnienia).

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z obecną diagnozą DSM-5 inną niż schizofrenia, w tym z dużym zaburzeniem depresyjnym, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, zaburzeniem schizoafektywnym, majaczeniem, poważnym zaburzeniem neurokognitywnym (np. W badaniu. Można uwzględnić inne zaburzenia, które nie są przedmiotem leczenia i nie będą miały wpływu na zdolność podmiotu do uczestniczenia we wszystkich aspektach badania (np. zespół lęku społecznego).
• Osoby z obecną diagnozą DSM-5 osobowości borderline, antyspołecznej, paranoicznej, schizoidalnej, schizotypowej lub histrionicznej.
• Osoby, które wykazują wyraźne objawy negatywne, które w ocenie badacza będą zakłócać procedury badania lub nie będą w stanie przestrzegać wymagań badania.
• Pacjenci, którzy są obecnie na długo działającym leku przeciwpsychotycznym do wstrzykiwań.
• Osoby, które prawdopodobnie nie będą w stanie korzystać z technologii Systemu MIND1, nawet z pomocą.
• W skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Osoby, które odpowiedziały „tak” na myśli samobójcze w pozycji 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) i których ostatni epizod spełniał kryteria dla tego C-SSRS Pozycja 4 wystąpiła w ciągu ostatnich 3 miesięcy LUB Osoby, które odpowiedziały „Tak” w kwestionariuszu C-SSRS Myśli samobójcze Pozycja 5 (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) i których ostatni epizod spełniał kryteria dla tej pozycji C-SSRS Pozycja 5 w ciągu ostatnich 3 miesięcy LUB osoby, które odpowiedzą „tak” na którąkolwiek z 5 pozycji dotyczących zachowań samobójczych C-SSRS (faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze lub zachowanie) i których ostatni epizod spełnia kryteria dla któregokolwiek z te 5 elementów zachowania samobójczego C-SSRS wystąpiło w ciągu ostatniego 1 roku LUB osoby, które w opinii badacza stanowią poważne ryzyko samobójstwa.
• Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni, w tym system MIND1 (np. uczestnicy, którzy uczestniczyli w Kohorcie 1 tego badania, nie kwalifikują się do Kohorty 2).
• Uczestnicy, których historia lub dowody na stan chorobowy naraziłyby ich na nadmierne ryzyko istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłyby ocenę bezpieczeństwa lub przydatności w trakcie badania, w tym między innymi choroby wątroby, nerek, układu oddechowego, choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, neurologiczna, hematologiczna lub immunologiczna, zgodnie z oceną kliniczną badacza.
• Pacjenci z padaczką lub napadami w wywiadzie (z wyjątkiem pojedynczego napadu gorączkowego w dzieciństwie, napadu pourazowego, napadu odstawienia alkoholu itp.).
• Pacjenci ze złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie lub istotną klinicznie późną dyskinezą, według oceny badacza.
• Osoby, o których wiadomo, że są uczulone, nietolerancyjne lub nie reagują na wcześniejsze leczenie arypiprazolem lub innymi chinolinonami.
• Pacjenci z historią nadwrażliwości na leki przeciwpsychotyczne.
• Osoby ze znaną alergią na taśmę samoprzylepną lub jakiekolwiek istotne składniki plastra lub IEM
• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie zobowiążą się do stosowania 2 zatwierdzonych metod kontroli urodzeń lub które nie zachowają abstynencji podczas tego badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Mężczyźni aktywni seksualnie (chyba że bezpłodni, zdefiniowani jako poddani obustronnej orchiektomii), którzy nie zobowiążą się do stosowania 2 zatwierdzonych metod kontroli urodzeń lub którzy nie zachowają abstynencji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Podmiot ma obecną historię (w ciągu ostatniego miesiąca) zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyłączeniem tytoniu), która spełnia kryteria DSM-5 lub wykazuje pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków (z wyłączeniem kannabinoidów) są wykluczone i nie mogą być ponownie badane ani ponownie badane. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania moczu na obecność narkotyków w wyniku stosowania leków na receptę (takich jak opioidy) lub dostępnych bez recepty lub produktów, które w udokumentowanej opinii badacza nie sygnalizują stanu klinicznego, który miałby wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub interpretację wyników badania może kontynuować ocenę do badania po konsultacji i zatwierdzeniu przez Monitora Medycznego.
• Osoby, które w opinii badacza są w ostrym stanie psychotycznym lub wykazują objawy wymagające aktualnie hospitalizacji.
• Osoby, które nie chcą powstrzymać się od stosowania miejscowych produktów w miejscach nałożonych na skórę.
• Osoby, które nie chcą lub nie mogą ukończyć oceny zawartej w tym badaniu, która obejmuje nagranie głosu osoby badanej i wymagają zdolności rozróżniania kolorów (np. osoby, które nie chcą być rejestrowane, a osoby ze daltonizmem należy wykluczyć z udziału w tym badaniu)
• Każda osoba, która w opinii badacza nie powinna brać udziału w badaniu.