Nyílt vizsgálat az 1. számú orvosi információs eszköz (MIND1) rendszer használhatóságának felmérésére skizofréniában szenvedő felnőtteknél orális aripiprazollal

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak fel kell készülniük és képesnek kell lenniük írásos (aláírt és keltezett) tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a vizsgálati követelmények és korlátozások betartását a vizsgálatba való beiratkozás előtt. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárások betartására, beleértve a MIND1 rendszer hibaelhárítását egy harmadik fél által, ha szükséges (a harmadik fél nem látja a személyes egészségügyi információkat).
• Férfi és női alanyok 18 és 65 év közöttiek, beleegyezésükkor.
• Azok az alanyok, akiknek elsődleges jelenlegi diagnózisa skizofrénia, a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint. Az alanyok tünetileg jelentkezhetnek a szűréskor, de járóbetegként kell kezelni őket.
• Az alany együttműködő, képes orális gyógyszert bevenni, és hajlandó a tanulmány minden aspektusát elvégezni.
• Az alanynak jelenleg orális aripiprazolt írnak fel skizofrénia kezelésére az alábbi egyszeri napi adagok (10, 15, 20 vagy 30 mg) egyikében, és valószínűleg ugyanazon a stabil dózison marad a vizsgálat során. Az alany aripiprazol-kezelésében vagy adagjában nem történt változás a szűrést megelőző 2 hét során.
• Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie a MIND1 System okostelefont a magánál hordani, és minden feladatot elvégezni, valamint adott esetben megfelelően kezelni az összes eszközt. Szükség esetén a gondozónő vagy más harmadik fél segítsége is igénybe vehető, bár minden alanyt ösztönözni kell arra, hogy minden feladatot maga próbáljon meg.
• Az alany valószínűleg rendelkezik az okostelefon technológiai interfészeinek (pl. szoftveralkalmazások megnyitása és navigálása az érintőképernyő segítségével) és telefonos funkcióinak kihasználásával. Az alany megfelelő mobiltelefon-vétellel rendelkezik (lehetőleg 3 vagy több sáv, vagy rendelkezik Wi-Fi-vel) otthon és/vagy a munkahelyén a tanulmányi céllal kijelölt vezeték nélküli szolgáltatóhoz.
• Az alany nem terhes, nem szoptat, és nem tervez teherbe esni.
• Bőr az elülső mellkason, közvetlenül a bordaív alsó széle felett, amely mentes minden bőrgyógyászati ​​problémától (pl. dermatosis vagy dermatitis, nyílt sebek vagy egyéb bőrbetegségek, például szemölcsök, kiütések, atópiás dermatitisz vagy irritációk).

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknél a jelenlegi DSM-5-diagnózis nem skizofrénia, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, bipoláris rendellenességet, skizoaffektív rendellenességet, delíriumot, súlyos neurokognitív rendellenességet (pl. demencia), intellektuális fejlődési rendellenességet vagy bármely más olyan diagnózist, amely befolyásolhatja az alany részvételi képességét a dolgozószobában. Más olyan rendellenességek is szerepelhetnek, amelyek nem állnak a kezelés középpontjában, és nem befolyásolják az alany azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálat minden aspektusában (pl. szociális szorongásos zavar).
• Olyan alanyok, akiknek DSM-5-ös diagnózisa borderline, antiszociális, paranoid, skizoid, skizotípusos vagy hisztrionikus személyiségzavar.
• Olyan alanyok, akiknél szembetűnő negatív tünetek jelentkeznek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint zavarják a vizsgálati eljárásokat, vagy nem képesek betartani a vizsgálati követelményeket.
• Olyan alanyok, akik jelenleg hosszan tartó, injekciós antipszichotikumot szednek.
• Olyan alanyok, akik valószínűleg még segítséggel sem képesek használni a MIND1 System technológiát.
• A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alanyok, akik "igen" választ adnak az öngyilkossági gondolatok 4. pontjára (Aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül), és akiknek a legutóbbi epizódja megfelel a C-SSRS kritériumainak A 4. tétel az elmúlt 3 hónapban történt, VAGY Azok az alanyok, akik "Igen" választ adnak a C-SSRS öngyilkossági gondolatok 5. pontjára (Aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal), és akiknek a legutóbbi epizódja megfelelt ennek a C-SSRS 5. tételnek a kritériumainak. az elmúlt 3 hónapon belül, VAGY azok az alanyok, akik az 5 C-SSRS öngyilkos viselkedési elem bármelyikére "Igen" választ adnak (tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, előkészítő cselekmények vagy viselkedés), és akiknek a legutóbbi epizódja megfelel valamelyik alábbi kritériumnak. ez az 5 C-SSRS öngyilkos viselkedési tétel az elmúlt 1 évben történt, VAGY olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint komoly öngyilkossági kockázatot jelentenek.
• Az alany az elmúlt 30 napban bármilyen vizsgálati terméket kapott, beleértve a MIND1 rendszert is (pl. a vizsgálat 1. kohorszában részt vevő alanyok nem jogosultak a 2. kohorszra).
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy bizonyítékában olyan egészségügyi állapot szerepel, amely jelentős mellékhatás indokolatlan kockázatának tenné ki őket, vagy zavarná a biztonságosság vagy a használhatóság értékelését a vizsgálat során, beleértve, de nem kizárólagosan a máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, endokrin, neurológiai, hematológiai vagy immunológiai betegség, a vizsgáló klinikai megítélése szerint.
• Epilepsziás vagy görcsrohamok anamnézisében szenvedő alanyok (kivéve egyetlen gyermekkori lázrohamot, poszttraumás rohamot, alkoholmegvonási rohamot stb.).
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében neuroleptikus malignus szindróma vagy klinikailag jelentős tardív diszkinézia szerepel, a vizsgáló értékelése szerint.
• Olyan alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak, intoleranciák vagy nem reagálnak az aripiprazollal vagy más kinolinonokkal végzett korábbi kezelésre.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel az antipszichotikumokkal szemben.
• Azok az alanyok, akik ismerten allergiásak a ragasztószalagra vagy a tapasz vagy IEM bármely vonatkozó összetevőjére
• Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők, akik nem kötelezik el magukat a jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek közül kettő alkalmazására, vagy akik nem maradnak absztinensek a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
• Szexuálisan aktív hímek (kivéve, ha sterilek, kétoldali orchiectomián átesettként határozták meg), akik nem kötelezik el magukat a jóváhagyott születésszabályozási módszerek közül 2 alkalmazása mellett, vagy akik nem maradnak absztinensek a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.
• Az alanynak (az elmúlt hónapban) olyan szerhasználati zavara (kivéve a dohányt) szerepel, amely megfelel a DSM-5 kritériumoknak, vagy a szűrés során a vizelet drogtesztje pozitív eredményt mutat. Azok az alanyok, akiknél pozitív a visszaélés kábítószerrel való szűrése (kivéve a kannabinoidokat), kizárásra kerülnek, és nem vizsgálhatók újra vagy szűrhetők újra. Vényköteles (például opioidok) vagy vény nélkül kapható gyógyszerek vagy termékek használatából eredő pozitív vizelet-szűréssel rendelkező alanyok, amelyek a vizsgáló dokumentált véleménye szerint nem jeleznek olyan klinikai állapotot, amely befolyásolná az alany biztonságát vagy az értelmezést a vizsgálati eredmények értékelését folytathatják a vizsgálatra vonatkozóan az orvosi monitorral történt konzultációt és jóváhagyást követően.
• Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint akut pszichotikusak, vagy akiknél jelenleg kórházi kezelést igénylő tünetek jelentkeznek.
• Azok az alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni a helyi termékek használatától a bőrtapasz helyén.
• Azok az alanyok, akik nem akarják vagy nem tudják befejezni a jelen tanulmányban szereplő értékeléseket, amelyek magukban foglalják az alany hangjának hangfelvételét, és megkövetelik a színek megkülönböztetésének képességét (pl. azokat az alanyokat, akik nem akarnak felvételt készíteni, és színvak alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból)
• Bármely alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.