Estudo aberto para avaliar a usabilidade do sistema Medical Information Device #1 (MIND1) em adultos com esquizofrenia em uso de aripiprazol oral

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem estar preparados e aptos a dar consentimento informado por escrito (assinado e datado), o que inclui adesão aos requisitos e restrições do estudo antes de se inscrever no estudo. Os indivíduos devem estar dispostos a aderir aos procedimentos do estudo, incluindo a solução de problemas do Sistema MIND1 por um terceiro, se necessário (o terceiro não terá acesso às informações pessoais de saúde).
• Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
• Indivíduos que têm um diagnóstico atual primário de esquizofrenia, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5). Os indivíduos podem ser sintomáticos na triagem, mas devem poder ser tratados como pacientes ambulatoriais.
• O sujeito é cooperativo, capaz de ingerir medicação oral e disposto a concluir todos os aspectos do estudo.
• Atualmente, o indivíduo recebe aripiprazol oral prescrito para esquizofrenia em uma das seguintes doses diárias únicas (10, 15, 20 ou 30 mg) e é considerado provável que permaneça nesta mesma dose estável ao longo do estudo. O sujeito não teve nenhuma alteração em seu regime ou dose de aripiprazol nas 2 semanas anteriores à triagem.
• O sujeito deve ser capaz e disposto a carregar o smartphone do Sistema MIND1 consigo e concluir todas as tarefas, bem como operar adequadamente todos os dispositivos, conforme aplicável. O cuidador ou outra assistência terceirizada pode ser utilizada, se necessário, embora todos os sujeitos devam ser encorajados a tentar todas as tarefas sozinhos.
• O sujeito provavelmente possui a capacidade de utilizar as interfaces de tecnologia (por exemplo, abrir e navegar em aplicativos de software usando a tela sensível ao toque) e os recursos de telefone de um smartphone. O sujeito tem recepção de telefone celular satisfatória (de preferência 3 barras ou mais, ou tem Wi-Fi) em casa e/ou no trabalho para a operadora sem fio designada pelo estudo.
• A participante não está grávida ou amamentando e não planeja engravidar.
• Pele na parte anterior do tórax logo acima da borda inferior da caixa torácica, livre de quaisquer problemas dermatológicos (por exemplo, dermatose ou dermatite, feridas abertas ou outras doenças de pele, como verrugas, erupções cutâneas, dermatite atópica ou irritações).

Critério de exclusão:

• Indivíduos com um diagnóstico atual do DSM-5 diferente de esquizofrenia, incluindo transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo, delirium, transtorno neurocognitivo maior (por exemplo, demência), transtorno do desenvolvimento intelectual ou qualquer outro diagnóstico que possa afetar a capacidade do sujeito de participar no estudo. Outros transtornos que não são o foco do tratamento e não afetarão a capacidade do sujeito de participar de todos os aspectos do estudo (por exemplo, transtorno de ansiedade social) podem ser incluídos.
• Indivíduos com um diagnóstico DSM-5 atual de transtorno de personalidade borderline, antissocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico ou histriônico.
• Indivíduos que exibem sintomas negativos proeminentes que, na opinião do investigador, irão interferir nos procedimentos do estudo ou incapazes de aderir aos requisitos do estudo.
• Indivíduos que estão atualmente tomando um antipsicótico injetável de longa duração.
• Indivíduos que provavelmente serão incapazes de usar a tecnologia do Sistema MIND1, mesmo com assistência.
• Na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) Indivíduos que respondem "Sim" ao Item 4 de Ideação Suicida (Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, Sem Plano Específico) e cujo episódio mais recente atende aos critérios para este C-SSRS O item 4 ocorreu nos últimos 3 meses, OU Indivíduos que responderam "Sim" no Item 5 de Ideação Suicida do C-SSRS (Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos) e cujo episódio mais recente atendeu aos critérios para este Item 5 do C-SSRS nos últimos 3 meses, OU Indivíduos que responderam "Sim" em qualquer um dos 5 Itens de Comportamento Suicida do C-SSRS (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos preparatórios ou comportamento) e cujo episódio mais recente atende aos critérios para qualquer um dos estes 5 Itens de Comportamento Suicida do C-SSRS ocorreram no último 1 ano, OU Indivíduos que, na opinião do investigador, apresentam sério risco de suicídio.
• O sujeito recebeu qualquer produto experimental nos últimos 30 dias, incluindo o Sistema MIND1 (por exemplo, os sujeitos que participaram da Coorte 1 deste estudo não são elegíveis para a Coorte 2).
• Indivíduos com histórico ou evidência de uma condição médica que os exporia a um risco indevido de um EA significativo ou interferiria nas avaliações de segurança ou usabilidade durante o curso do estudo, incluindo, entre outros, fígado, rins, vias respiratórias, doença cardiovascular, endócrina, neurológica, hematológica ou imunológica, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador.
• Indivíduos com epilepsia ou histórico de convulsões (exceto uma única convulsão febril na infância, convulsão pós-traumática, convulsão por abstinência de álcool, etc.).
• Indivíduos com histórico de síndrome neuroléptica maligna ou discinesia tardia clinicamente significativa, conforme avaliado pelo investigador.
• Indivíduos que são conhecidos por serem alérgicos, intolerantes ou que não respondem ao tratamento anterior com aripiprazol ou outras quinolinonas.
• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a agentes antipsicóticos.
• Indivíduos com alergia conhecida a fita adesiva ou qualquer componente pertinente do adesivo ou IEM
• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não se comprometerão a utilizar 2 dos métodos anticoncepcionais aprovados ou que não permanecerão abstinentes durante este estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo.
• Homens sexualmente ativos (a menos que estéreis, definidos como tendo feito uma orquiectomia bilateral) que não se comprometerão a utilizar 2 dos métodos anticoncepcionais aprovados ou que não permanecerão abstinentes durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• O indivíduo tem um histórico atual (no último mês) de um transtorno por uso de substância (excluindo tabaco) que atende aos critérios do DSM-5 ou demonstra um resultado positivo no teste de drogas na urina durante a triagem. Indivíduos com triagem de drogas positiva para drogas de abuso (excluindo canabinóides) são excluídos e não podem ser retestados ou triados novamente. Indivíduos com triagem positiva de drogas na urina resultante do uso de medicamentos prescritos (como opioides) ou de venda livre ou produtos que, na opinião documentada do investigador, não sinalizam uma condição clínica que impactaria a segurança ou a interpretação do indivíduo dos resultados do estudo pode continuar a avaliação para o estudo após consulta e aprovação do Monitor Médico.
• Indivíduos que, na opinião do investigador, são psicóticos agudos ou que exibem sintomas que atualmente requerem hospitalização.
• Indivíduos que não desejam abster-se do uso de produtos tópicos nos locais dos adesivos de pele.
• Indivíduos que não desejam ou não podem concluir as avaliações incluídas neste estudo, que incluem gravação de áudio da voz do indivíduo e exigem a capacidade de distinguir cores (por exemplo, indivíduos que não desejam ser gravados e indivíduos daltônicos devem ser excluídos da participação neste estudo)
• Qualquer sujeito que, na opinião do investigador, não deva participar do estudo.