Offene Studie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Medical Information Device #1 (MIND1)-Systems bei Erwachsenen mit Schizophrenie unter oraler Einnahme von Aripiprazol

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen darauf vorbereitet und in der Lage sein, vor der Einschreibung in die Studie eine schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Studienanforderungen und -beschränkungen einschließt. Die Probanden müssen bereit sein, sich an die Studienabläufe zu halten, einschließlich der Fehlerbehebung des MIND1-Systems durch Dritte, falls erforderlich (Dritte sind für persönliche Gesundheitsinformationen blind).
• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
• Probanden, bei denen die primäre aktuelle Diagnose Schizophrenie gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) vorliegt. Die Probanden können beim Screening symptomatisch sein, müssen aber ambulant behandelt werden können.
• Der Proband ist kooperativ, in der Lage, orale Medikamente einzunehmen und bereit, alle Aspekte des Studiums abzuschließen.
• Dem Probanden wird derzeit orales Aripiprazol gegen Schizophrenie in einer der folgenden Einzeltagesdosen (10, 15, 20 oder 30 mg) verschrieben und es wird davon ausgegangen, dass er während der gesamten Studie wahrscheinlich dieselbe stabile Dosis einnimmt. Der Proband hatte in den zwei Wochen vor dem Screening keine Änderungen an seinem Aripiprazol-Regime oder seiner Aripiprazol-Dosis.
• Der Proband muss in der Lage und willens sein, das MIND1-System-Smartphone bei sich zu tragen und alle Aufgaben zu erledigen sowie gegebenenfalls alle Geräte angemessen zu bedienen. Bei Bedarf kann die Hilfe eines Betreuers oder anderer Dritter in Anspruch genommen werden, allerdings sollten alle Probanden dazu ermutigt werden, alle Aufgaben selbst durchzuführen.
• Der Proband verfügt wahrscheinlich über die Fähigkeit, die Technologieschnittstellen (z. B. das Öffnen und Navigieren von Softwareanwendungen über den Touchscreen) und die Telefonfunktionen eines Smartphones zu nutzen. Der Proband verfügt zu Hause und/oder am Arbeitsplatz über einen zufriedenstellenden Mobilfunkempfang (vorzugsweise 3 Balken oder mehr oder WLAN) für den von der Studie festgelegten Mobilfunkanbieter.
• Die Testperson ist nicht schwanger oder stillt und plant auch nicht, schwanger zu werden.
• Haut an der vorderen Brust direkt über dem unteren Rand des Brustkorbs, die frei von dermatologischen Problemen ist (z. B. Dermatose oder Dermatitis, offene Wunden oder andere Hauterkrankungen wie Warzen, Hautausschläge, atopische Dermatitis oder Reizungen).

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer aktuellen DSM-5-Diagnose außer Schizophrenie, einschließlich schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung, schizoaffektiver Störung, Delirium, schwerer neurokognitiver Störung (z. B. Demenz), geistiger Entwicklungsstörung oder einer anderen Diagnose, die sich auf die Teilnahmefähigkeit des Probanden auswirken könnte in der Studie. Andere Störungen, die nicht im Mittelpunkt der Behandlung stehen und keinen Einfluss auf die Fähigkeit des Probanden haben, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen (z. B. soziale Angststörung), können einbezogen werden.
• Probanden mit einer aktuellen DSM-5-Diagnose einer Borderline-, asozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung.
• Probanden, die auffällige negative Symptome aufweisen, die nach Einschätzung des Prüfers den Studienablauf beeinträchtigen oder nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen einzuhalten.
• Probanden, die derzeit ein langwirksames injizierbares Antipsychotikum einnehmen.
• Probanden, die wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die MIND1-Systemtechnologie auch mit Unterstützung zu nutzen.
• Auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Personen, die auf Punkt 4 der Suizidgedanken (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) mit „Ja“ antworten und deren jüngste Episode die Kriterien für diese C-SSRS erfüllt Punkt 4 trat innerhalb der letzten 3 Monate auf, ODER Probanden, die beim C-SSRS-Punkt 5 „Suizidgedanken“ (Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) mit „Ja“ geantwortet haben und deren letzte Episode die Kriterien für diesen C-SSRS-Punkt 5 erfüllte innerhalb der letzten 3 Monate ODER Probanden, die auf eines der 5 C-SSRS-Items zum suizidalen Verhalten (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhalten) mit „Ja“ geantwortet haben und deren jüngste Episode die Kriterien für eines davon erfüllt Diese 5 C-SSRS-Elemente zum suizidalen Verhalten traten innerhalb des letzten 1 Jahres auf, ODER Probanden, die nach Ansicht des Untersuchers ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen.
• Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten, einschließlich des MIND1-Systems (z. B. sind Probanden, die an Kohorte 1 dieser Studie teilgenommen haben, nicht für Kohorte 2 geeignet).
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit oder bei denen Hinweise auf eine Erkrankung vorliegen, die sie einem übermäßigen Risiko einer erheblichen UE aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit oder Verwendbarkeit im Verlauf der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Leber-, Nieren-, Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-, endokrine, neurologische, hämatologische oder immunologische Erkrankung, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes bestimmt.
• Personen mit Epilepsie oder Anfällen in der Vorgeschichte (mit Ausnahme eines einzelnen Fieberanfalls im Kindesalter, eines posttraumatischen Anfalls, eines Alkoholentzugsanfalls usw.).
• Personen mit einem malignen neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte oder einer klinisch signifikanten Spätdyskinesie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Personen, bei denen bekannt ist, dass sie allergisch oder intolerant sind oder auf eine vorherige Behandlung mit Aripiprazol oder anderen Chinolinonen nicht ansprechen.
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antipsychotika.
• Personen mit einer bekannten Allergie gegen Klebeband oder relevante Bestandteile des Pflasters oder IEM
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht dazu verpflichten, zwei der zugelassenen Verhütungsmethoden anzuwenden oder die während dieser Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht abstinent bleiben.
• Sexuell aktive Männer (es sei denn, sie sind steril, definiert als Männer, die sich einer bilateralen Orchiektomie unterzogen haben), die sich nicht dazu verpflichten, zwei der zugelassenen Verhütungsmethoden anzuwenden oder die während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht abstinent bleiben.
• Der Proband hat eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb des letzten Monats) einer Substanzstörung (ausgenommen Tabak), die die DSM-5-Kriterien erfüllt, oder weist beim Screening ein positives Ergebnis beim Urin-Drogentest auf. Probanden mit einem positiven Drogentest auf Drogen (mit Ausnahme von Cannabinoiden) werden ausgeschlossen und dürfen nicht erneut getestet oder erneut untersucht werden. Probanden mit einem positiven Urin-Drogentest aufgrund der Verwendung verschreibungspflichtiger (z. B. Opioide) oder rezeptfreier Medikamente oder Produkte, die nach der dokumentierten Meinung des Prüfarztes nicht auf einen klinischen Zustand hinweisen, der die Sicherheit des Probanden oder die Interpretation beeinträchtigen würde Der Prüfer der Studienergebnisse kann die Auswertung der Studie nach Rücksprache und Genehmigung durch den Medical Monitor fortsetzen.
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfers akut psychotisch sind oder Symptome aufweisen, die derzeit einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
• Personen, die nicht auf die Anwendung topischer Produkte an den Hautstellen verzichten möchten.
• Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die in dieser Studie enthaltenen Auswertungen durchzuführen, zu denen eine Audioaufzeichnung der Stimme des Probanden gehört und die Fähigkeit zur Unterscheidung von Farben erfordern (z. B. Probanden, die nicht bereit sind, aufgezeichnet zu werden, und farbenblinde Probanden sind von der Teilnahme an dieser Studie auszuschließen).
• Jeder Proband, der nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.