Estudio abierto para evaluar la usabilidad del sistema del dispositivo de información médica n.º 1 (MIND1) en adultos con esquizofrenia tratados con aripiprazol oral

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben estar preparados y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado), que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones del estudio antes de inscribirse en el mismo. Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la resolución de problemas del sistema MIND1 por parte de un tercero si es necesario (el tercero no conocerá la información de salud personal).
• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
• Sujetos que tienen un diagnóstico primario actual de esquizofrenia, según se define en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5). Los sujetos pueden ser sintomáticos en la selección, pero deben poder ser tratados como pacientes ambulatorios.
• El sujeto coopera, es capaz de ingerir medicamentos orales y está dispuesto a completar todos los aspectos del estudio.
• Al sujeto se le receta actualmente aripiprazol oral para la esquizofrenia en una de las siguientes dosis diarias únicas (10, 15, 20 o 30 mg), y se considera probable que permanezca con esta misma dosis estable durante el transcurso del estudio. El sujeto no ha tenido ningún cambio en su régimen o dosis de aripiprazol durante las 2 semanas anteriores a la selección.
• El sujeto debe poder y estar dispuesto a llevar el teléfono inteligente del sistema MIND1 en su persona y completar todas las tareas, así como operar adecuadamente todos los dispositivos, según corresponda. Se puede utilizar la asistencia de un cuidador u otro tercero, si es necesario, aunque se debe alentar a todos los sujetos a intentar todas las tareas por sí mismos.
• Es probable que el sujeto posea la capacidad de utilizar las interfaces tecnológicas (p. ej., abrir y navegar aplicaciones de software usando la pantalla táctil) y funciones telefónicas de un teléfono inteligente. El sujeto tiene una recepción de teléfono móvil satisfactoria (preferiblemente 3 barras o más, o tiene Wi-Fi) en casa y/o en el trabajo para el proveedor de servicios inalámbricos designado por el estudio.
• El sujeto no está embarazada ni amamantando, y no planea quedar embarazada.
• Piel en la parte anterior del tórax justo por encima del borde inferior de la caja torácica que no presente ningún problema dermatológico (p. ej., dermatosis o dermatitis, heridas abiertas u otros trastornos de la piel como verrugas, erupciones cutáneas, dermatitis atópica o irritaciones).

Criterio de exclusión:

• Sujetos con un diagnóstico actual del DSM-5 que no sea esquizofrenia, incluido el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar, el trastorno esquizoafectivo, el delirio, el trastorno neurocognitivo mayor (p. ej., demencia), el trastorno del desarrollo intelectual o cualquier otro diagnóstico que pueda afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio. Se pueden incluir otros trastornos que no son el foco del tratamiento y que no afectarán la capacidad del sujeto para participar en todos los aspectos del estudio (p. ej., trastorno de ansiedad social).
• Sujetos con un diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno de personalidad borderline, antisocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico o histriónico.
• Sujetos que muestren síntomas negativos prominentes que, a juicio del investigador, interferirán con los procedimientos del estudio o no podrán cumplir con los requisitos del estudio.
• Sujetos que actualmente reciben un antipsicótico inyectable de acción prolongada.
• Sujetos que probablemente sean incapaces de utilizar la tecnología del sistema MIND1, incluso con asistencia.
• En la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) Sujetos que respondieron "Sí" al ítem 4 de Ideación suicida (Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) y cuyo episodio más reciente cumplió con los criterios de esta C-SSRS El ítem 4 ocurrió en los últimos 3 meses, O Sujetos que respondieron "Sí" en el ítem 5 de Ideación suicida de la C-SSRS (Ideación suicida activa con plan e intención específicos) y cuyo episodio más reciente cumplió con los criterios para este ítem 5 de la C-SSRS en los últimos 3 meses, O Sujetos que respondieron "Sí" en cualquiera de los 5 ítems de comportamiento suicida de la C-SSRS (intento real, intento interrumpido, intento abortado, actos preparatorios o comportamiento) y cuyo episodio más reciente cumplió con los criterios para cualquiera de estos 5 Ítems de Comportamiento Suicida de la C-SSRS ocurrieron en el último año, O Sujetos que, en opinión del investigador, presentan un riesgo grave de suicidio.
• El sujeto ha recibido algún producto en investigación en los últimos 30 días, incluido el sistema MIND1 (p. ej., los sujetos que participaron en la Cohorte 1 de este estudio no son elegibles para la Cohorte 2).
• Sujetos que tengan antecedentes o evidencia de una afección médica que los expondría a un riesgo indebido de un EA significativo o que interferiría con las evaluaciones de seguridad o usabilidad durante el curso del estudio, incluidos, entre otros, problemas hepáticos, renales, respiratorios, enfermedad cardiovascular, endocrina, neurológica, hematológica o inmunológica, según lo determine el juicio clínico del investigador.
• Sujetos con epilepsia o antecedentes de convulsiones (excepto una única convulsión febril infantil, convulsión postraumática, convulsión por abstinencia de alcohol, etc.).
• Sujetos con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o discinesia tardía clínicamente significativa, según la evaluación del investigador.
• Sujetos que se sabe que son alérgicos, intolerantes o que no responden al tratamiento previo con aripiprazol u otras quinolinonas.
• Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a los agentes antipsicóticos.
• Sujetos con alergia conocida a la cinta adhesiva o cualquier componente pertinente del parche o IEM
• Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no se comprometerán a utilizar 2 de los métodos anticonceptivos aprobados o que no mantendrán la abstinencia durante este estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
• Varones sexualmente activos (a menos que sean estériles, definidos como quienes se sometieron a una orquiectomía bilateral) que no se comprometerán a utilizar 2 de los métodos anticonceptivos aprobados o que no mantendrán la abstinencia durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes actuales (dentro del último mes) de un trastorno por uso de sustancias (excluyendo el tabaco) que cumple con los criterios del DSM-5, o demuestra un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina durante la selección. Los sujetos con una prueba de drogas positiva para drogas de abuso (excluyendo cannabinoides) están excluidos y no pueden volver a someterse a la prueba ni a la prueba. Sujetos con una prueba de detección de drogas en orina positiva como resultado del uso de medicamentos recetados (como opioides) o de venta libre o productos que, en la opinión documentada del investigador, no indican una condición clínica que afectaría la seguridad del sujeto o la interpretación. de los resultados del estudio puede continuar la evaluación para el estudio luego de la consulta y aprobación del Monitor Médico.
• Sujetos que, en opinión del investigador, son psicóticos agudos o que presentan síntomas que actualmente requieren hospitalización.
• Sujetos que no deseen abstenerse del uso de productos tópicos en los sitios del parche cutáneo.
• Sujetos que no deseen o no puedan completar las evaluaciones incluidas en este estudio, que incluyen la grabación de audio de la voz del sujeto y requieren la capacidad de distinguir colores (p. ej., los sujetos que no deseen ser grabados y los daltónicos deben ser excluidos de la participación en este estudio)
• Cualquier sujeto que, a juicio del investigador, no deba participar en el estudio.