急性 HIV-1 感染症における HIV-1 保有者に対するトリプトライドの活性化の影響に関する研究
2014年8月18日 更新者：LI Taisheng、Peking Union Medical College
急性HIV-1感染症における中国人HIV/AIDS患者のHIV-1保有者に対するトリプトリド活性化の影響に関する研究
この研究は、急性 HIV-1 感染期の患者 18 名を募集する前向き試験です。
この研究は、急性HIV-1感染期の中国人患者におけるARV治療の効果と副作用を評価し、HIV-1保有者に対するトリプトリド・ウィルフォルディの影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には2つの群が登録され、急性HIV-1感染期の未治療の中国人患者18人が2つの群に割り当てられ、抗レトロウイルス薬（テノホビル＋ラミブジン＋ロピナビル/リトナビル＋ラルテグラビル）で治療される。
6か月後、急性感染期の患者のHIV-1保有者に対するトリプトリド・ウィルフォルディの影響を観察するために、12人の患者がトリプリトードで治療されます。
すべての患者は、臨床的特徴、薬の副作用、免疫学的反応、ウイルス反応、および HIV-1 保有者に関して 18 か月間検査される必要があります。
私たちは、トリプトリド ウィルフォルディが HIV-1 保有数をさらに減少させる可能性があると仮説を立てています。
この結果は、中国やその他の資源が限られている国で急性感染期にある患者に対するさらに実用的な抗ウイルス療法の証拠を提供することになるだろう。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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主任研究者：
- Taisheng Li, PhD
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コンタクト：
- Fuping Guo, MD
- 電話番号：86-10-69155082
- メール：pumchguofp@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 18～65歳の年齢
- HIV 血清陽性であり、ウェスタンブロットにより確認され、急性 HIV-1 感染症であることが確認された
- 良好な遵守と同じ場所でのフォローアップ
- 同意が署名されたことを通知します
- アート初心者
除外基準:
活動性日和見感染症（4週間以内に安定しない 2週間）またはAIDS関連癌；
- ヘモグロビン (HGB) < 9 g/dl、白血球 (WBC) < 2000/ul、グラニュリン (GRN) < 1000 /ul、血小板 (PLT) < 75000 /ul、Cr >1.5x ULN、ALT または AST またはアルカリ性ホスファターゼ (ALP) > 3x 正常上限 (ULN)、総ビリルビン (TBIL) >2x ULN、クレアチンキナーゼ (CK) > 2x ULN;
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠計画のある女性。
- 積極的な薬物使用者、重度の神経学的欠陥。
- 活発なアルコール乱用。
- 重度の胃腸潰瘍。
- 肝硬変、慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、最近の心筋虚血、腫瘍などの末期疾患
- ステロイド、免疫調節剤、抗炎症剤を服用している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプトライドグループ
cARTを6か月間服用し、実験グループはさらに12か月間Triplitode 2錠を1日3回摂取します。
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薬剤: トリプトライド トリプトライド ウィルフォルディは中国の古いハーブで、中国ではリウマチ性疾患や腎症の治療薬として広く使用されています。 免疫モジュラーとしての役割を果たすことが認められています。 他名: Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) 薬剤: cART このTriplitodeグループに登録される参加者は、テノホビル+ラミブジン+ロピナビル/リトナビル+ラルテグラビルで治療されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータグループ
抗レトロウイルス併用療法 (cART): TDF+3TC+LPV/r+RAL を 18 か月間
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この試験に登録される参加者は、テノホビルとラミブジンとロピナビル/リトナビルとラルテグラビルで治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫反応、ウイルス反応、HIV-1 保有者の変化
時間枠：ベースラインと4週目、12週目、24週目、36週目のフォローアップ訪問時
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ベースラインと4週目、12週目、24週目、36週目のフォローアップ訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療による有害事象
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Taisheng Li, PhD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月18日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CACT140816
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。