Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Triptolide Woldifiionin vaikutuksesta HIV-1-säiliöön akuutissa HIV-1-infektiossa

maanantai 18. elokuuta 2014 päivittänyt: LI Taisheng, Peking Union Medical College

Tutkimus Triptolide Woldifiionin vaikutuksesta kiinalaisten HIV/AIDS-potilaiden HIV-1-varantoon akuutissa HIV-1-infektiossa

Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus, johon otetaan mukaan 18 potilasta akuutissa HIV-1-infektiovaiheessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ARV-hoidon vaikutuksia ja sivuvaikutuksia kiinalaisilla potilailla akuutissa HIV-1-infektiovaiheessa ja arvioida Triptolide wilfordii -bakteerin vaikutusta HIV-1-varastoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi haaraa otetaan mukaan tähän tutkimukseen, 18 aiemmin hoidettua kiinalaista akuutissa HIV-1-infektiovaiheessa olevaa potilasta jaetaan kahteen haaraan, ja niitä hoidetaan antiretroviraalisilla lääkkeillä (tenofoviiri plus lamivudiini sekä lopinaviiri / ritonaviiri ja raltegraviiri). Kuusi kuukautta myöhemmin 12 potilasta hoidetaan Triplitodella, jotta voidaan tarkkailla Triptolide wilfordiin vaikutusta akuutissa infektiovaiheessa olevien potilaiden HIV-1-varastoon. Kaikkia potilaita tulee tutkia 18 kuukauden ajan kliinisten ominaisuuksien, lääkkeiden sivuvaikutusten, immunologisen ja virusvasteen sekä HIV-1-varannon suhteen. Oletamme, että Triptolide wilfordii saattaa edelleen vähentää HIV-1-varastoa. Tulos tarjoaisi todisteita käytännön viruslääkityksen jatkamiselle akuutissa infektiovaiheessa oleville potilaille Kiinassa tai muissa resurssirajoitteisissa maissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Päätutkija:
          • Taisheng Li, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • ikä 18-65 vuotta

    • HIV-seropositiivinen ja Western blot -testillä vahvistettu, akuutti HIV-1-infektio
    • hyvä kiinnitys ja seuranta samassa paikassa
    • Ilmoita Suostumus allekirjoitettu
    • ART-naiivi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen opportunistinen infektio (ei vakaa 4 viikon 2 viikon sisällä) tai AIDSiin liittyvä karsinooma;

    • hemoglobiini (HGB) < 9 g/dl 、 valkosolut (WBC) < 2000/ul 、 granuliini (GRN) < 1000 /ul 、 verihiutale (PLT) < 75 000 /ul 、 Cr > 1,5x ULN 、 ALT tai AST tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 3 x normaalin yläraja (ULN) 、 kokonaisbilirubiini (TBIL) > 2 x ULN 、 kreatiinikinaasi (CK) > 2 x ULN;
    • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, jolla on raskaussuunnitelma;
    • Aktiivinen huumeiden käyttäjä;Vakavat neurologiset viat;
    • Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö;
    • Vaikea maha-suolikanavan haavauma.
    • Loppuvaiheen sairaudet, kuten kirroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydänlihasiskemia, kasvain jne.
    • Ne, jotka käyttävät steroideja, immunomodulaattoreita, tulehduskipulääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triptolidiryhmä
CART 6 kuukauden ajan, ja koeryhmä ottaa Triplitode 2 tabs tid po vielä 12 kuukauden ajan.
Lääke: Triplitodi

Lääke: Triptolide Triptolide Wilfordii on vanha kiinalainen yrtti, jota käytetään laajalti reumaattisten sairauksien ja nefropatian lääkkeenä Kiinassa. On hyväksytty, että sillä voi olla rooli immuunimodulaarina.

Muu nimi: Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) Lääke: CART Osallistujia, jotka otetaan mukaan tähän Triplitode-ryhmään, hoidetaan tenofoviirillä plus lamivudiinilla sekä lopinaviiri/ritonaviiri plus raltegraviiri.

Muut nimet:
  • Triptolide Wilfordii
Active Comparator: Vertailuryhmä
yhdistetty antiretroviraalinen hoito (cART): TDF+3TC+LPV/r+RAL 18 kuukauden ajan
Lääke: Tenofoviiri + lamivudiini + lopinaviiri / ritonaviiri + raltegraviiri
Osallistujia, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, hoidetaan tenofoviirilla ja lamivudiinilla sekä lopinaviiri/ritonaviiri ja raltegraviiri yhdistelmällä.
Muut nimet:
  • TDF+3TC+LPV/r+RAL 18 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset immunologisessa vasteessa, virologisessa vasteessa ja hiv-1-varastossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikon 4, 12, 24, 36 seurantakäynneillä
lähtötilanteessa ja viikon 4, 12, 24, 36 seurantakäynneillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon haittatapahtumat
Aikaikkuna: kolmekymmentäkuusi kuukautta
kolmekymmentäkuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Tutkijat

  • Päätutkija: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CACT140816

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa