Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Triptolide Woldifiion hatásáról a HIV-1 rezervoárra akut HIV-1 fertőzésben

2014. augusztus 18. frissítette: LI Taisheng, Peking Union Medical College

Tanulmány a Triptolide Woldifiion hatásáról a kínai HIV/AIDS-betegek HIV-1 rezervoárjára akut HIV-1 fertőzésben

Ez a tanulmány egy prospektív vizsgálat, amely 18, akut HIV-1 fertőzés fázisában lévő beteget von be. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ARV-kezelés hatásait és mellékhatásait kínai betegeknél az akut HIV-1 fertőzés fázisában, valamint hogy értékelje a Triptolide wilfordii hatását a HIV-1 rezervoárra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két kart vonnak be ebbe a vizsgálatba, 18, akut HIV-1 fertőzés fázisában naiv kezelésben részesülő kínai beteget két karba osztanak be, és antiretrovirális gyógyszerekkel kezelik őket (Tenofovir plusz lamivudin plusz Lopinavir/ritonavir plus raltegravir). Hat hónappal később 12 beteget kezelnek Triplitode-dal, hogy megfigyeljék a Triptolide wilfordii hatását az akut fertőzési fázisban lévő betegek HIV-1 tartályára. Minden beteget 18 hónapon keresztül fel kell tárni a klinikai jellemzők, a gyógyszerek mellékhatásai, az immunológiai és vírusválasz, valamint a HIV-1 rezervoár szempontjából. Feltételezzük, hogy a Triptolide wilfordii tovább csökkentheti a HIV-1 rezervoárt. Az eredmény bizonyítékot szolgáltatna a további gyakorlati vírusellenes terápiára akut fertőzési fázisban lévő betegek számára Kínában vagy más, korlátozott erőforrásokkal rendelkező országokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Taisheng Li, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • életkor 18-65 év között

    • HIV szeropozitív és Western blot vizsgálattal igazolt, akut HIV-1 fertőzésként igazolva
    • jó tapadás és követés ugyanott
    • Tájékoztatás Aláírt beleegyezés
    • ART-naiv

Kizárási kritériumok:

  • Aktív opportunista fertőzés (4 hét 2 héten belül nem stabil) vagy AIDS-szel összefüggő karcinóma;

    • hemoglobin (HGB) < 9 g/dl 、 fehérvérsejt (WBC) < 2000/ul 、 granulin (GRN) < 1000 /ul 、 trombocita (PLT) < 75 000 /ul 、 Cr > 1,5x ULN 、 ALT vagy AST vagy lúgos foszfatáz (ALP) > 3x a normál felső határ (ULN) 、 összbilirubin (TBIL) > 2x ULN 、 kreatin kináz (CK) > 2x ULN;
    • Terhes vagy szoptató nő vagy terhességi tervvel rendelkező nő;
    • Aktív kábítószer-használó;Súlyos neurológiai rendellenességek;
    • Aktív alkoholfogyasztás;
    • Súlyos gyomor-bélrendszeri fekély.
    • Végstádiumú betegségek, mint például cirrhosis, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pangásos szívelégtelenség, közelmúltbeli szívizom ischaemia, daganat stb.
    • Akik szteroidokat, immunmodulátorokat, gyulladáscsökkentőket vállalnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Triptolid csoport
CART 6 hónapig, és a kísérleti csoport további 12 hónapig Triplitode 2 tabs tid po.
Drog: Triplitode

Gyógyszer: Triptolide A Triptolide Wilfordii egy régi kínai gyógynövény, amelyet Kínában széles körben használnak reumás betegségek és nephropathia kezelésére. Jóváhagyták, hogy immunmoduláris szerepet játszhat.

Egyéb név: Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) Gyógyszer: CART Azokat a résztvevőket, akiket ebbe a Triplitode csoportba sorolnak be, Tenofovir + lamivudin plusz Lopinavir / ritonavir + raltegravir kombinációval kezelik.

Más nevek:
  • Triptolide Wilfordii
Aktív összehasonlító: Összehasonlító csoport
kombinált antiretrovirális terápia (cART): TDF+3TC+LPV/r+RAL 18 hónapig
Drog: Tenofovir + lamivudin + Lopinavir / ritonavir + raltegravir
A vizsgálatba bevont résztvevőket Tenofovir + lamivudin + Lopinavir / ritonavir + raltegravir kombinációval kezelik.
Más nevek:
  • TDF+3TC+LPV/r+RAL 18 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az immunológiai válasz, a virológiai válasz és a HIV-1 rezervoár változása
Időkeret: kiindulási és a 4., 12., 24., 36. heti utóellenőrző látogatások alkalmával
kiindulási és a 4., 12., 24., 36. heti utóellenőrző látogatások alkalmával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A terápia mellékhatásai
Időkeret: harminchat hónap
harminchat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College

Együttműködők

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CACT140816

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel