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Étude sur l'impact du triptolide Woldifiion sur le réservoir du VIH-1 dans l'infection aiguë par le VIH-1

18 août 2014 mis à jour par: LI Taisheng, Peking Union Medical College

Étude sur l'impact du triptolide Woldifiion sur le réservoir de VIH-1 de patients chinois atteints du VIH/sida en cas d'infection aiguë par le VIH-1

Cette étude est un essai prospectif qui recrutera 18 patients en phase d'infection aiguë par le VIH-1. Cette étude vise à évaluer les effets et les effets secondaires du traitement ARV chez des patients chinois en phase aiguë d'infection par le VIH-1, et à évaluer l'impact de Triptolide wilfordii sur le réservoir du VIH-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux bras seront recrutés dans cette étude, 18 patients chinois naïfs de traitement en phase d'infection aiguë par le VIH-1 seraient répartis dans deux bras et traités avec les médicaments antirétroviraux (Ténofovir plus lamivudine plus Lopinavir / ritonavir plus raltégravir). Six mois plus tard, 12 patients seront traités par Triplitode, afin d'observer l'impact de Triptolide wilfordii sur le réservoir du VIH-1 de patients en phase aiguë d'infection. Tous les patients doivent être explorés pendant 18 mois en termes de caractéristiques cliniques, d'effets secondaires des médicaments, de réponse immunologique et virale et de réservoir de VIH-1. Nous émettons l'hypothèse que Triptolide wilfordii pourrait réduire davantage le réservoir du VIH-1. Le résultat fournirait des preuves d'une thérapie antivirale pratique supplémentaire pour les patients en phase d'infection aiguë en Chine ou dans d'autres pays aux ressources limitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Taisheng Li, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • âge entre 18 et 65 ans

    • Séropositif pour le VIH et confirmé par western blot, confirmé comme une infection aiguë par le VIH-1
    • bonne adhésion et suivi au même endroit
    • Informer Consentement signé
    • ART-naïf

Critère d'exclusion:

  • Infection opportuniste active (non stable dans les 4 semaines 2 semaines) ou carcinome lié au SIDA ;

    • hémoglobine (HGB) < 9 g/dl 、 globules blancs (WBC) < 2000/ul 、 granuline (GRN) < 1000 /ul 、 plaquettes (PLT) < 75000 /ul 、 Cr > 1,5x LSN 、 ALT ou AST ou alcalin phosphatase (ALP) > 3x limite supérieure de la normale (LSN) 、 bilirubine totale (TBIL) > 2x LSN 、 créatine kinase (CK) > 2x LSN ;
    • Femme enceinte ou allaitante ou femme ayant un projet de grossesse ;
    • Consommateur actif de drogues ; Anomalies neurologiques graves ;
    • Abus actif d'alcool ;
    • Ulcère gastro-intestinal sévère.
    • Maladie en phase terminale telle que cirrhose, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque congestive, ischémie myocardique récente, tumeur, etc.
    • Ceux qui prennent des stéroïdes, des immunomodulateurs, des agents anti-inflammatoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe triptolide
cART pendant 6 mois, et le groupe expérimental prendra Triplitode 2 onglets tid po pendant encore 12 mois
Médicament: Triplitode

Médicament : Triptolide Triptolide Wilfordii est une ancienne herbe chinoise qui est largement utilisée comme remède contre les maladies rhumatismales et la néphropathie en Chine. Il est approuvé qu'il puisse jouer un rôle en tant que modulaire immunitaire.

Autre nom : Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) Médicament : cART Les participants qui seront inscrits dans ce groupe Triplitode seront traités avec du ténofovir plus de la lamivudine plus du lopinavir/ritonavir plus du raltégravir.

Autres noms:
  • Triptolide Wilfordii
Comparateur actif: Groupe de comparaison
thérapie antirétrovirale combinée (cART) : TDF+3TC+LPV/r+RAL pendant 18 mois
Médicament: Ténofovir plus lamivudine plus lopinavir/ritonavir plus raltégravir
Les participants qui seront enrôlés dans cet essai seront traités avec du ténofovir plus de la lamivudine plus du lopinavir/ritonavir plus du raltégravir.
Autres noms:
  • TDF+3TC+LPV/r+RAL pendant 18 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la réponse immunologique, de la réponse virologique et du réservoir du vih-1
Délai: de référence et lors des visites de suivi de la semaine 4, de la semaine 12, de la semaine 24 et de la semaine 36
de référence et lors des visites de suivi de la semaine 4, de la semaine 12, de la semaine 24 et de la semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les événements indésirables de la thérapie
Délai: trente-six mois
trente-six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Première publication (Estimation)

19 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CACT140816

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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