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Estudo sobre o impacto da Woldifiion Triptolide no reservatório de HIV-1 na infecção aguda por HIV-1

18 de agosto de 2014 atualizado por: LI Taisheng, Peking Union Medical College

Estudo sobre o impacto da triptolide Woldifiion no reservatório de HIV-1 de pacientes chineses com HIV/AIDS em infecção aguda por HIV-1

Este estudo é um estudo prospectivo que recrutará 18 pacientes na fase aguda da infecção pelo HIV-1. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos e efeitos colaterais do tratamento ARV em pacientes chineses na fase aguda da infecção pelo HIV-1, e avaliar o impacto do Triptolide wilfordii no reservatório do HIV-1.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois braços serão incluídos neste estudo, 18 pacientes chineses virgens de tratamento na fase aguda da infecção pelo HIV-1 seriam alocados em dois braços e tratados com medicamentos antirretrovirais (Tenofovir mais lamivudina mais Lopinavir / ritonavir mais raltegravir). Seis meses depois, 12 pacientes serão tratados com Triplitode, a fim de observar o impacto de Triptolide wilfordii no reservatório de HIV-1 de pacientes em fase de infecção aguda. Todos os pacientes devem ser explorados por 18 meses em termos de características clínicas, efeitos colaterais das drogas, resposta imunológica e viral e o reservatório de HIV-1. Nossa hipótese é que Triptolide wilfordii pode reduzir ainda mais o reservatório de HIV-1. O resultado forneceria provas para terapia antiviral prática adicional para pacientes em fase de infecção aguda na China ou em outros países com recursos limitados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Taisheng Li, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • idade entre 18-65 anos

    • HIV soropositivo e confirmado por western blot, confirmado como infecção aguda por HIV-1
    • boa adesão e acompanhamento no mesmo local
    • Informar Consentimento assinado
    • virgem de ART

Critério de exclusão:

  • Infecção oportunista ativa (não estável em 4 semanas 2 semanas) ou carcinoma relacionado à AIDS;

    • hemoglobina (HGB) < 9 g/dl 、 leucócitos (WBC) < 2.000/ul 、 granulina (GRN) < 1.000 /ul 、 plaquetas (PLT) < 75.000 /ul 、 Cr > 1,5x LSN 、 ALT ou AST ou alcalina fosfatase (ALP) >3x limite superior do normal (LSN) 、 bilirrubina total (TBIL) >2x LSN 、 creatina quinase (CK) > 2x LSN;
    • Grávida ou lactante ou com plano de gravidez;
    • Usuário ativo de drogas; Defeitos neurológicos graves;
    • Abuso ativo de álcool;
    • Úlcera gastrointestinal grave.
    • Doença terminal, como cirrose, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva, isquemia miocárdica recente, tumor, etc.
    • Aqueles que estão tomando esteróides, imunomoduladores, agentes anti-inflamatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo triptolídeo
cART por 6 meses, e o grupo experimental tomará Triplitode 2 tabs tid po por mais 12 meses
Medicamento: Triplitode

Medicamento: Triptolide Triptolide Wilfordii é uma antiga erva chinesa amplamente utilizada como remédio para doenças reumáticas e nefropatia na China. Está aprovado que pode desempenhar um papel como modular imunológico.

Outro nome: Tripterígio Wilfordii Hook F (TwHF) Medicamento: cART Os participantes que serão inscritos neste grupo Triplitode serão tratados com Tenofovir mais lamivudina mais Lopinavir / ritonavir mais raltegravir.

Outros nomes:
  • Triptolide Wilfordii
Comparador Ativo: Grupo comparador
terapia antirretroviral combinada (cART): TDF+3TC+LPV/r+RAL por 18 meses
Medicamento: Tenofovir mais lamivudina mais Lopinavir / ritonavir mais raltegravir
Os participantes que serão incluídos neste estudo serão tratados com Tenofovir mais lamivudina mais Lopinavir/ritonavir mais raltegravir.
Outros nomes:
  • TDF+3TC+LPV/r+RAL por 18 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações da resposta imunológica, resposta virológica e reservatório do HIV-1
Prazo: linha de base e na Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 visitas de acompanhamento
linha de base e na Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 visitas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos da terapia
Prazo: trinta e seis meses
trinta e seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College

Colaboradores

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigadores

  • Investigador principal: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CACT140816

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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