Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu wilfikacji tryptolidu na rezerwuar HIV-1 w ostrym zakażeniu HIV-1

18 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: LI Taisheng, Peking Union Medical College

Badanie wpływu wilfikacji tryptolidu na rezerwuar HIV-1 chińskich pacjentów z HIV/AIDS w ostrym zakażeniu HIV-1

Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym, do którego zostanie włączonych 18 pacjentów w ostrej fazie zakażenia HIV-1. Niniejsze badanie ma na celu ocenę efektów i skutków ubocznych leczenia ARV u chińskich pacjentów w ostrej fazie zakażenia HIV-1 oraz ocenę wpływu Triptolide wilfordii na rezerwuar HIV-1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączone dwie grupy, 18 uprzednio nieleczonych chińskich pacjentów w ostrej fazie zakażenia HIV-1 zostanie przydzielonych do dwóch grup i leczonych lekami przeciwretrowirusowymi (tenofowir plus lamiwudyna plus lopinawir / rytonawir plus raltegrawir). Sześć miesięcy później 12 pacjentów będzie leczonych Triplitode, aby obserwować wpływ Triptolide wilfordii na rezerwuar HIV-1 pacjentów w ostrej fazie infekcji. Wszystkich pacjentów należy badać przez 18 miesięcy pod kątem obrazu klinicznego, działań niepożądanych leków, odpowiedzi immunologicznej i wirusowej oraz rezerwuaru HIV-1. Stawiamy hipotezę, że Triptolide wilfordii może jeszcze bardziej zmniejszyć rezerwuar HIV-1. Wynik dostarczyłby dowodów na dalszą praktyczną terapię przeciwwirusową dla pacjentów w ostrej fazie infekcji w Chinach lub innych krajach o ograniczonych zasobach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Taisheng Li, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • wiek od 18 do 65 lat

    • HIV seropozytywny i potwierdzony metodą Western blot, potwierdzony jako ostra infekcja HIV-1
    • dobre przyleganie i kontynuacja w tym samym miejscu
    • Poinformuj Zgoda podpisana
    • ART-naiwny

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zakażenie oportunistyczne (niestabilne w ciągu 4 tygodni 2 tygodni) lub rak związany z AIDS;

    • hemoglobina (HGB) < 9 g/dl, liczba białych krwinek (WBC) < 2000/ul, granulina (GRN) < 1000 /ul, liczba płytek krwi (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5x ULN, ALT lub AST lub zasadowy fosfataza (ALP) >3x górna granica normy (GGN) 、 bilirubina całkowita (TBIL) >2x GGN 、 kinaza kreatynowa (CK) >2x GGN;
    • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta z planem ciąży;
    • Aktywny narkoman; Ciężkie wady neurologiczne;
    • Aktywne nadużywanie alkoholu;
    • Ciężki wrzód żołądkowo-jelitowy.
    • Schyłkowa choroba, taka jak marskość, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca, niedawne niedokrwienie mięśnia sercowego, nowotwór itp.
    • Ci, którzy przyjmują sterydy, immunomodulatory, środki przeciwzapalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tryptolidów
cART przez 6 miesięcy, a grupa eksperymentalna będzie przyjmować tabletki Triplitode 2 tid po przez kolejne 12 miesięcy
Lek: Trójkąt

Lek: Triptolide Triptolide Wilfordii jest starym chińskim ziołem, które jest szeroko stosowane w Chinach jako lekarstwo na choroby reumatyczne i nefropatię. Zatwierdzono, że może pełnić rolę modułu odpornościowego.

Inna nazwa: Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) Lek: cART Uczestnicy, którzy zostaną włączeni do tej grupy Triplitode, będą leczeni tenofowirem plus lamiwudyna plus lopinawir/rytonawir plus raltegrawir.

Inne nazwy:
  • Tryptolid Wilfordii
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
skojarzona terapia antyretrowirusowa (cART): TDF+3TC+LPV/r+RAL przez 18 miesięcy
Lek: Tenofowir plus lamiwudyna plus lopinawir / rytonawir plus raltegrawir
Uczestnicy, którzy zostaną włączeni do tego badania, będą leczeni tenofowirem z lamiwudyną i lopinawirem/rytonawirem z raltegrawirem.
Inne nazwy:
  • TDF+3TC+LPV/r+RAL przez 18 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany odpowiedzi immunologicznej, odpowiedzi wirusologicznej i rezerwuaru wirusa HIV-1
Ramy czasowe: na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych w 4, 12, 24 i 36 tygodniu
na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych w 4, 12, 24 i 36 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane terapii
Ramy czasowe: trzydzieści sześć miesięcy
trzydzieści sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Śledczy

  • Główny śledczy: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACT140816

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PROBLEM z AIDS/HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj