Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния триптолида на резервуар ВИЧ-1 при острой инфекции ВИЧ-1

18 августа 2014 г. обновлено: LI Taisheng, Peking Union Medical College

Исследование влияния триптолида на резервуар ВИЧ-1 у китайских пациентов с ВИЧ/СПИДом при острой инфекции ВИЧ-1

Это исследование является проспективным, в нем примут участие 18 пациентов с острой фазой ВИЧ-1. Это исследование направлено на оценку эффектов и побочных эффектов АРВ-терапии у китайских пациентов в острой фазе ВИЧ-1, а также на оценку воздействия триптолида вильфорда на резервуар ВИЧ-1.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут участвовать две группы, 18 китайских пациентов, ранее не получавших лечения, в острой фазе ВИЧ-1, будут распределены в две группы и будут получать антиретровирусные препараты (тенофовир плюс ламивудин плюс лопинавир/ритонавир плюс ралтегравир). Шесть месяцев спустя 12 пациентов будут лечить Триплитодом, чтобы проследить влияние Triptolide wilfordii на резервуар ВИЧ-1 у пациентов в фазе острой инфекции. Все пациенты должны быть обследованы в течение 18 месяцев с точки зрения клинических особенностей, побочных эффектов лекарств, иммунологического и вирусного ответа, а также резервуара ВИЧ-1. Мы предполагаем, что Triptolide wilfordii может еще больше уменьшить резервуар ВИЧ-1. Результат предоставит доказательства для дальнейшей практической противовирусной терапии пациентов в острой фазе инфекции в Китае или других странах с ограниченными ресурсами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Главный следователь:
          • Taisheng Li, PhD
        • Контакт:
          • Fuping Guo, MD
          • Номер телефона: 86-10-69155082
          • Электронная почта: pumchguofp@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • возраст от 18 до 65 лет

    • ВИЧ серопозитивен и подтвержден вестерн-блоттингом, подтвержден как острая инфекция ВИЧ-1
    • хорошая приверженность и последующее наблюдение в одном и том же месте
    • Информировать Согласие подписано
    • АРТ-наивное

Критерий исключения:

  • Активная оппортунистическая инфекция (нестабильная в течение 4-2 недель) или карцинома, связанная со СПИДом;

    • гемоглобин (HGB) < 9 г/дл, лейкоциты (WBC) < 2000/мкл, гранулины (GRN) < 1000/мкл, тромбоциты (PLT) < 75000/мкл, Cr >1,5x ULN, АЛТ или АСТ или щелочная среда фосфатаза (ЩФ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин (ОБИЛ) в 2 раза выше ВГН, креатинкиназа (КК) в 2 раза выше ВГН;
    • Беременная или кормящая женщина или женщина с планом беременности;
    • Активный потребитель наркотиков; Тяжелые неврологические дефекты;
    • Активное злоупотребление алкоголем;
    • Тяжелая язва желудочно-кишечного тракта.
    • Терминальная стадия заболевания, такая как цирроз, хроническая обструктивная болезнь легких, застойная сердечная недостаточность, недавняя ишемия миокарда, опухоль и т. д.
    • Тем, кто принимает стероиды, иммуномодуляторы, противовоспалительные средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа триптолида
cART в течение 6 месяцев, а экспериментальная группа будет принимать Triplitode 2 таблетки 3 раза в день перорально в течение еще 12 месяцев.
Лекарство: Триплитод

Лекарство: Триптолид Триптолид Вильфорда – старая китайская трава, широко используемая в Китае в качестве средства от ревматических заболеваний и нефропатии. Утверждено, что он может играть роль иммунного модуля.

Другое название: Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) Препарат: cART Участники, которые будут включены в эту группу Triplitode, будут получать тенофовир плюс ламивудин плюс лопинавир/ритонавир плюс ралтегравир.

Другие имена:
  • Триптолид Вильфордии
Активный компаратор: Группа сравнения
комбинированная антиретровирусная терапия (кАРТ): TDF+3TC+LPV/r+RAL в течение 18 мес.
Лекарство: Тенофовир плюс ламивудин плюс лопинавир / ритонавир плюс ралтегравир
Участники, которые будут включены в это исследование, будут получать тенофовир плюс ламивудин плюс лопинавир/ритонавир плюс ралтегравир.
Другие имена:
  • TDF+3TC+LPV/r+RAL на 18 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения иммунологического ответа, вирусологического ответа и резервуара ВИЧ-1
Временное ограничение: на исходном уровне и на 4-й, 12-й, 24-й и 36-й неделе при контрольном наблюдении
на исходном уровне и на 4-й, 12-й, 24-й и 36-й неделе при контрольном наблюдении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты терапии
Временное ограничение: тридцать шесть месяцев
тридцать шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College

Соавторы

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Следователи

  • Главный следователь: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CACT140816

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться