Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de impact van triptolide-verharding op het hiv-1-reservoir bij acute hiv-1-infectie

18 augustus 2014 bijgewerkt door: LI Taisheng, Peking Union Medical College

Studie naar de impact van triptolide-woldificatie op het hiv-1-reservoir van Chinese hiv/aids-patiënten bij een acute hiv-1-infectie

Deze studie is een prospectieve studie die 18 patiënten zal werven in de fase van acute HIV-1-infectie. Deze studie heeft tot doel de effecten en bijwerkingen van ARV-behandeling bij Chinese patiënten in de acute HIV-1-infectiefase te evalueren, en de impact van Triptolide wilfordii op het HIV-1-reservoir te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee armen zullen worden opgenomen in deze studie, 18 naïeve behandeling Chinese patiënten in acute HIV-1-infectiefase zouden worden toegewezen aan twee armen en worden behandeld met de antiretrovirale geneesmiddelen (Tenofovir plus lamivudine plus Lopinavir / ritonavir plus raltegravir). Zes maanden later zullen 12 patiënten worden behandeld met Triplitode, om de impact van Triptolide wilfordii op het hiv-1-reservoir van patiënten in de acute infectiefase te observeren. Alle patiënten moeten gedurende 18 maanden worden onderzocht op de klinische kenmerken, bijwerkingen van geneesmiddelen, immunologische en virale respons en het hiv-1-reservoir. Onze hypothese is dat Triptolide wilfordii het HIV-1-reservoir verder zou kunnen verminderen. Het resultaat zou bewijs leveren voor verdere praktische antivirale therapie voor patiënten in de acute infectiefase in China of andere landen met beperkte middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taisheng Li, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • leeftijd tussen 18-65 jaar

    • HIV-seropositief en bevestigd door Western-blot, bevestigd als acute HIV-1-infectie
    • goede hechting en opvolging op dezelfde plaats
    • Informeer Toestemming ondertekend
    • KUNST-naïef

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve opportunistische infectie (niet stabiel binnen 4 weken 2 weken) of AIDS-gerelateerd carcinoom;

    • hemoglobine (HGB) < 9 g/dl 、 witte bloedcellen (WBC) < 2000/ul 、 granuline (GRN) < 1000 /ul 、 bloedplaatjes (PLT) < 75000 /ul 、 Cr >1,5x ULN 、 ALT of AST of alkalisch fosfatase (ALP) >3x bovengrens van normaal (ULN) 、 totaal bilirubine (TBIL) >2x ULN 、 creatinekinase (CK) > 2x ULN;
    • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw met een zwangerschapsplan;
    • Actieve drugsgebruiker; Ernstige neurologische afwijkingen;
    • Actief alcoholmisbruik;
    • Ernstige gastro-intestinale zweer.
    • Eindstadiumziekte zoals cirrose, chronische obstructieve longziekte, congestief hartfalen, recente myocardischemie, tumor, enz.
    • Degenen die steroïden gebruiken, immunomodulator, ontstekingsremmende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triptolide groep
cART voor 6 maanden, en de experimentele groep zal Triplitode 2 tabletten tid po nog eens 12 maanden gebruiken
Geneesmiddel: Triplitode

Geneesmiddel: Triptolide Triptolide Wilfordii is een Chinees oud kruid dat in China veel wordt gebruikt als middel tegen reumatische aandoeningen en nefropathie. Het is goedgekeurd dat het een rol kan spelen als een immuunmodule.

Andere naam: Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) Geneesmiddel: cART Deelnemers die zullen worden ingeschreven in deze Triplitode-groep zullen worden behandeld met Tenofovir plus lamivudine plus Lopinavir/ritonavir plus raltegravir.

Andere namen:
  • Triptolide Wilfordii
Actieve vergelijker: Vergelijkende groep
gecombineerde antiretrovirale therapie (cART): TDF+3TC+LPV/r+RAL gedurende 18 maanden
Geneesmiddel: Tenofovir plus lamivudine plus Lopinavir / ritonavir plus raltegravir
Deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, zullen worden behandeld met Tenofovir plus lamivudine plus Lopinavir / ritonavir plus raltegravir.
Andere namen:
  • TDF+3TC+LPV/r+RAL voor 18 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van de immunologische respons, virologische respons en hiv-1-reservoir
Tijdsspanne: basislijn en in week 4, week 12, week 24, week 36 follow-upbezoeken
basislijn en in week 4, week 12, week 24, week 36 follow-upbezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen van de therapie
Tijdsspanne: zesendertig maanden
zesendertig maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College

Medewerkers

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACT140816

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AIDS/HIV PROBLEEM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren