Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effekten av Triptolid Woldifiion på HIV-1-reservoaren vid akut HIV-1-infektion

18 augusti 2014 uppdaterad av: LI Taisheng, Peking Union Medical College

Studie om effekten av Triptolid Woldifiion på HIV-1-reservoaren hos kinesiska HIV/AIDS-patienter med akut HIV-1-infektion

Denna studie är en prospektiv studie som kommer att rekrytera 18 patienter i akut hiv-1-infektionsfas. Denna studie syftar till att utvärdera effekterna och biverkningarna av ARV-behandling hos kinesiska patienter i akut HIV-1-infektionsfas och att utvärdera effekten av Triptolide wilfordii på HIV-1-reservoaren.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två armar kommer att inkluderas i denna studie, 18 kinesiska patienter som behandlats naivt i akut HIV-1-infektionsfas kommer att tilldelas två armar och behandlas med de antiretrovirala läkemedlen (Tenofovir plus lamivudin plus Lopinavir/ritonavir plus raltegravir). Sex månader senare kommer 12 patienter att behandlas med Triplitode för att observera effekten av Triptolid wilfordii på HIV-1-reservoaren hos patienter i akut infektionsfas. Alla patienter bör undersökas i 18 månader med avseende på kliniska egenskaper, läkemedelsbiverkningar och immunologiskt och viralt svar, och HIV-1-reservoaren. Vi antar att Triptolid wilfordii ytterligare kan minska HIV-1-reservoaren. Resultatet skulle ge bevis för ytterligare praktisk antiviral terapi för patienter i akut infektionsfas i Kina eller andra resursbegränsade länder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Huvudutredare:
          • Taisheng Li, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • ålder mellan 18-65 år

    • HIV-seropositiv och bekräftad med western blot, bekräftad som akut HIV-1-infektion
    • bra följsamhet och uppföljning på samma ställe
    • Informera samtycke undertecknat
    • ART-naiv

Exklusions kriterier:

  • Aktiv opportunistisk infektion (inte stabil inom 4 veckor 2 veckor) eller AIDS-relaterat karcinom;

    • hemoglobin (HGB) < 9 g/dl 、 vita blodkroppar (WBC) < 2000/ul 、 granulin (GRN) < 1000 /ul 、 trombocyter (PLT) < 75000 /ul 、 Cr >1,5x ULN 、 ALT eller AST eller alkaliskt fosfatas (ALP) >3x övre normalgräns (ULN) 、 total bilirubin (TBIL) >2x ULN 、 kreatinkinas (CK) > 2x ULN;
    • Gravid eller ammande kvinna eller kvinna med graviditetsplan;
    • Aktiv droganvändare;Svåra neurologiska defekter;
    • Aktivt alkoholmissbruk;
    • Svårt magsår.
    • Slutstadiesjukdom som cirros, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk hjärtsvikt, nyligen genomförd myokardischemi, tumör, etc.
    • De som tar steroider, immunmodulatorer, antiinflammatoriska medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Triptolidgruppen
cART i 6 månader, och experimentgruppen kommer att ta Triplitode 2 tabs tid po i ytterligare 12 månader
Läkemedel: Triplitod

Läkemedel: Triptolid Triptolid Wilfordii är en gammal kinesisk ört som används flitigt som botemedel mot reumatiska sjukdomar och nefropati i Kina. Det är godkänt att det kan spela en roll som immunmodul.

Annat namn: Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) Läkemedel: cART Deltagare som kommer att registreras i denna Triplitode-grupp kommer att behandlas med Tenofovir plus lamivudin plus Lopinavir/ritonavir plus raltegravir.

Andra namn:
  • Triptolid Wilfordii
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
kombinerad antiretroviral terapi (cART): TDF+3TC+LPV/r+RAL i 18 månader
Läkemedel: Tenofovir plus lamivudin plus lopinavir/ritonavir plus raltegravir
Deltagare som kommer att inkluderas i denna studie kommer att behandlas med Tenofovir plus lamivudin plus Lopinavir/ritonavir plus raltegravir.
Andra namn:
  • TDF+3TC+LPV/r+RAL i 18 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av det immunologiska svaret, det virologiska svaret och hiv-1-reservoaren
Tidsram: baseline och vid vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 uppföljningsbesök
baseline och vid vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar av terapin
Tidsram: trettiosex månader
trettiosex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Utredare

  • Huvudutredare: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CACT140816

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera