Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​Triptolid Woldifiion på HIV-1 Reservoir ved akut HIV-1 infektion

18. august 2014 opdateret af: LI Taisheng, Peking Union Medical College

Undersøgelse af virkningen af ​​Triptolid Woldifiion på HIV-1-reservoiret hos kinesiske HIV/AIDS-patienter med akut HIV-1-infektion

Denne undersøgelse er et prospektivt forsøg, som vil rekruttere 18 patienter i akut HIV-1-infektionsfase. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne og bivirkningerne af ARV-behandling hos kinesiske patienter i akut HIV-1-infektionsfase og at evaluere virkningen af ​​Triptolid wilfordii på HIV-1-reservoiret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To arme vil blive inkluderet i denne undersøgelse, 18 naiv-behandlede kinesiske patienter i akut HIV-1-infektionsfase vil blive allokeret til to arme og behandlet med de antiretrovirale lægemidler (Tenofovir plus lamivudin plus Lopinavir/ritonavir plus raltegravir). Seks måneder senere vil 12 patienter blive behandlet med Triplitode for at observere virkningen af ​​Triptolid wilfordii på HIV-1-reservoiret hos patienter i akut infektionsfase. Alle patienter bør udforskes i 18 måneder med hensyn til de kliniske træk, lægemiddelbivirkninger og immunologisk og viral respons og HIV-1-reservoiret. Vi antager, at Triptolid wilfordii yderligere kan reducere HIV-1-reservoiret. Resultatet ville give beviser for yderligere praktisk antiviral terapi til patienter i akut infektionsfase i Kina eller andre ressourcebegrænsede lande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Taisheng Li, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • alder mellem 18-65 år

    • HIV seropositiv og bekræftet ved western blot, bekræftet som akut HIV-1 infektion
    • god tilslutning og opfølgning samme sted
    • Informer Samtykke underskrevet
    • KUNST-naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv opportunistisk infektion (ikke stabil inden for 4 uger 2 uger) eller AIDS-relateret karcinom;

    • hæmoglobin (HGB) < 9 g/dl 、 hvide blodlegemer (WBC) < 2000/ul 、 granulin (GRN) < 1000 /ul 、 blodplader (PLT) < 75000 /ul 、 Cr >1,5x ULN 、 ALT eller AST eller alkalisk fosfatase (ALP) >3x øvre normalgrænse (ULN) 、 total bilirubin (TBIL) >2x ULN 、 kreatinkinase (CK) > 2x ULN;
    • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde med graviditetsplan;
    • Aktiv stofbruger;Svære neurologiske defekter;
    • Aktivt alkoholmisbrug;
    • Alvorligt mave-tarmsår.
    • Slutstadiesygdom som skrumpelever, kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, nylig myokardieiskæmi, tumor osv.
    • Dem, der tager steroider, immunmodulatorer, antiinflammatoriske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triptolid gruppe
cART i 6 måneder, og forsøgsgruppen vil tage Triplitode 2 tabs tid po i yderligere 12 måneder
Medicin: Triplitode

Lægemiddel: Triptolid Triptolid Wilfordii er en kinesisk gammel urt, som er meget brugt som et middel mod gigtsygdomme og nefropati i Kina. Det er godkendt, at det kan spille en rolle som immunmodul.

Andet navn: Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) Lægemiddel: cART Deltagere, der vil blive tilmeldt denne Triplitode-gruppe, vil blive behandlet med Tenofovir plus lamivudin plus Lopinavir/ritonavir plus raltegravir.

Andre navne:
  • Triptolid Wilfordii
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
kombineret antiretroviral behandling (cART): TDF+3TC+LPV/r+RAL i 18 måneder
Medicin: Tenofovir plus lamivudin plus lopinavir/ritonavir plus raltegravir
Deltagere, der vil blive optaget i dette forsøg, vil blive behandlet med Tenofovir plus lamivudin plus Lopinavir/ritonavir plus raltegravir.
Andre navne:
  • TDF+3TC+LPV/r+RAL i 18 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer af immunologisk respons, virologisk respons og hiv-1 reservoir
Tidsramme: baseline og i uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 opfølgningsbesøg
baseline og i uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger af terapien
Tidsramme: seksogtredive måneder
seksogtredive måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (Skøn)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACT140816

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIDS/HIV PROBLEM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner