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Studio sull'impatto del triptolide Woldifiion sul serbatoio dell'HIV-1 nell'infezione acuta da HIV-1

18 agosto 2014 aggiornato da: LI Taisheng, Peking Union Medical College

Studio sull'impatto del triptolide Woldifiion sul serbatoio dell'HIV-1 dei pazienti cinesi affetti da HIV/AIDS con infezione acuta da HIV-1

Questo studio è uno studio prospettico che recluterà 18 pazienti in fase acuta di infezione da HIV-1. Questo studio mira a valutare gli effetti e gli effetti collaterali del trattamento ARV nei pazienti cinesi in fase acuta di infezione da HIV-1 e a valutare l'impatto di Triptolide wilfordii sul serbatoio dell'HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno arruolati due bracci, 18 pazienti cinesi naive in fase di infezione acuta da HIV-1 saranno assegnati a due bracci e trattati con i farmaci antiretrovirali (Tenofovir più lamivudina più Lopinavir / ritonavir più raltegravir). Sei mesi dopo, 12 pazienti saranno trattati con Triplitode, al fine di osservare l'impatto di Triptolide wilfordii sul serbatoio dell'HIV-1 di pazienti in fase di infezione acuta. Tutti i pazienti dovrebbero essere esplorati per 18 mesi in termini di caratteristiche cliniche, effetti collaterali dei farmaci, risposta immunologica e virale e serbatoio dell'HIV-1. Ipotizziamo che Triptolide wilfordii possa ridurre ulteriormente il serbatoio dell'HIV-1. Il risultato fornirebbe prove per un'ulteriore terapia antivirale pratica per i pazienti in fase di infezione acuta in Cina o in altri paesi con risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Taisheng Li, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • età compresa tra 18-65 anni

    • HIV sieropositivo e confermato da western blot, confermato come infezione acuta da HIV-1
    • buona aderenza e follow-up nello stesso luogo
    • Consenso informato firmato
    • Naïve all'ARTE

Criteri di esclusione:

  • Infezione opportunistica attiva (non stabile entro 4 settimane 2 settimane) o carcinoma correlato all'AIDS;

    • emoglobina (HGB) < 9 g/dl 、 globuli bianchi (WBC) < 2000/ul 、 granulina (GRN) < 1000 /ul 、 piastrine (PLT) < 75000 /ul 、 Cr >1.5x ULN 、 ALT o AST o alcalino fosfatasi (ALP) >3x limite superiore della norma (ULN) 、 bilirubina totale (TBIL) >2x ULN 、 creatina chinasi (CK) > 2x ULN;
    • Donna incinta o che allatta o donna con piano di gravidanza;
    • Tossicodipendente attivo;Difetti neurologici gravi;
    • Abuso attivo di alcol;
    • Grave ulcera gastrointestinale.
    • Malattia allo stadio terminale come cirrosi, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca congestizia, ischemia miocardica recente, tumore, ecc.
    • Coloro che assumono steroidi, immunomodulatori, agenti antinfiammatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dei triptolidi
cART per 6 mesi e il gruppo sperimentale assumerà Triplitode 2 compresse tid po per altri 12 mesi
Droga: Triplito

Droga: Triptolide Triptolide Wilfordii è un'antica erba cinese che è ampiamente usata come rimedio per le malattie reumatiche e la nefropatia in Cina. È stato approvato che può svolgere un ruolo come modulare immunitario.

Altro nome: Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) Farmaco: cART I partecipanti che saranno arruolati in questo gruppo Triplitode sarebbero trattati con Tenofovir più lamivudina più Lopinavir / ritonavir più raltegravir.

Altri nomi:
  • Triptolide Wilfordii
Comparatore attivo: Gruppo comparatore
terapia antiretrovirale combinata (cART): TDF+3TC+LPV/r+RAL per 18 mesi
Droga: Tenofovir più lamivudina più Lopinavir/ritonavir più raltegravir
I partecipanti che saranno arruolati in questo studio saranno trattati con Tenofovir più lamivudina più Lopinavir/ritonavir più raltegravir.
Altri nomi:
  • TDF+3TC+LPV/r+RAL per 18 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti della risposta immunologica, della risposta virologica e del serbatoio dell'hiv-1
Lasso di tempo: al basale e alle visite di follow-up alla Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36
al basale e alle visite di follow-up alla Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi della terapia
Lasso di tempo: trentasei mesi
trentasei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College

Collaboratori

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACT140816

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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