Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o dopadu Triptolide Woldifiion na rezervoár HIV-1 při akutní infekci HIV-1

18. srpna 2014 aktualizováno: LI Taisheng, Peking Union Medical College

Studie o dopadu Triptolide Woldifiion na rezervoár HIV-1 u čínských pacientů s HIV/AIDS u akutní infekce HIV-1

Tato studie je prospektivní studií, která bude přijímat 18 pacientů ve fázi akutní infekce HIV-1. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky a vedlejší účinky ARV léčby u čínských pacientů ve fázi akutní infekce HIV-1 a vyhodnotit dopad Triptolide wilfordii na rezervoár HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazena dvě ramena, 18 naivních čínských pacientů ve fázi akutní infekce HIV-1 bude rozděleno do dvou ramen a bude léčeno antiretrovirovými léky (Tenofovir plus lamivudin plus Lopinavir / ritonavir plus raltegravir). O šest měsíců později bude 12 pacientů léčeno přípravkem Triplitode, aby bylo možné sledovat dopad přípravku Triptolide wilfordii na rezervoár HIV-1 u pacientů ve fázi akutní infekce. Všichni pacienti by měli být vyšetřováni po dobu 18 měsíců z hlediska klinických příznaků, vedlejších účinků léků, imunologické a virové odpovědi a rezervoáru HIV-1. Předpokládáme, že Triptolide wilfordii by mohl dále snížit rezervoár HIV-1. Výsledek by poskytl důkazy pro další praktickou antivirovou terapii pro pacienty ve fázi akutní infekce v Číně nebo jiných zemích s omezenými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taisheng Li, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • věk mezi 18-65 lety

    • HIV séropozitivní a potvrzený Western blotem, potvrzeno jako akutní infekce HIV-1
    • dobré přilnutí a sledování na stejném místě
    • Informovat Souhlas podepsán
    • ART-naivní

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oportunní infekce (nestabilní do 4 týdnů 2 týdnů) nebo karcinom související s AIDS;

    • hemoglobin (HGB) < 9 g/dl 、 bílé krvinky (WBC) < 2000/ul 、 granulin (GRN) < 1000 /ul 、 krevní destičky (PLT) < 75000 /ul 、 Cr >1,5x ULN 、 ALT nebo AST nebo alkalické fosfatáza (ALP) >3x horní hranice normy (ULN) 、 celkový bilirubin (TBIL) >2x ULN 、 kreatinkináza (CK) > 2x ULN;
    • Těhotná nebo kojící žena nebo žena s plánem těhotenství;
    • Aktivní uživatel drog; Těžké neurologické defekty;
    • Aktivní zneužívání alkoholu;
    • Těžký gastrointestinální vřed.
    • Onemocnění v konečném stádiu, jako je cirhóza, chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání, nedávná ischemie myokardu, nádor atd.
    • Ti, kteří užívají steroidy, imunomodulátory, protizánětlivé látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triptolidová skupina
cART po dobu 6 měsíců a experimentální skupina bude užívat Triplitode 2 tabs tid po dalších 12 měsíců
Lék: Triplitode

Droga: Triptolide Triptolide Wilfordii je stará čínská bylina, která je v Číně široce používána jako lék na revmatická onemocnění a nefropatii. Je schváleno, že může hrát roli jako modulární imunitní systém.

Jiný název: Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) Lék: cART Účastníci, kteří budou zařazeni do této skupiny Triplitode, budou léčeni Tenofovirem plus lamivudinem plus lopinavirem / ritonavirem plus raltegravirem.

Ostatní jména:
  • Triptolide Wilfordii
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
kombinovaná antiretrovirová terapie (cART): TDF+3TC+LPV/r+RAL po dobu 18 měsíců
Lék: Tenofovir plus lamivudin plus lopinavir / ritonavir plus raltegravir
Účastníci, kteří budou zařazeni do této studie, budou léčeni tenofovirem plus lamivudinem plus lopinavirem / ritonavirem plus raltegravirem.
Ostatní jména:
  • TDF+3TC+LPV/r+RAL po dobu 18 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny imunologické odpovědi, virologické odpovědi a rezervoáru HIV-1
Časové okno: výchozí stav a při následných návštěvách ve 4. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu a 36. týdnu
výchozí stav a při následných návštěvách ve 4. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu a 36. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky terapie
Časové okno: třicet šest měsíců
třicet šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACT140816

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PROBLÉM AIDS/HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit