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Studie zum Einfluss von Triptolid-Woldifiion auf das HIV-1-Reservoir bei akuter HIV-1-Infektion

18. August 2014 aktualisiert von: LI Taisheng, Peking Union Medical College

Studie zum Einfluss von Triptolid-Woldifiion auf das HIV-1-Reservoir chinesischer HIV/AIDS-Patienten bei akuter HIV-1-Infektion

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie, die 18 Patienten in der akuten HIV-1-Infektionsphase rekrutieren wird. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen und Nebenwirkungen der ARV-Behandlung bei chinesischen Patienten in der akuten HIV-1-Infektionsphase zu bewerten und die Auswirkungen von Triptolid wilfordii auf das HIV-1-Reservoir zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Arme werden in diese Studie aufgenommen, 18 chinesische Patienten mit naiver Behandlung in der akuten HIV-1-Infektionsphase würden zwei Armen zugeteilt und mit den antiretroviralen Medikamenten (Tenofovir plus Lamivudin plus Lopinavir / Ritonavir plus Raltegravir) behandelt. Sechs Monate später werden 12 Patienten mit Triplitode behandelt, um die Auswirkungen von Triptolid wilfordii auf das HIV-1-Reservoir von Patienten in der akuten Infektionsphase zu beobachten. Alle Patienten sollten 18 Monate lang hinsichtlich der klinischen Merkmale, der Nebenwirkungen von Arzneimitteln sowie der immunologischen und viralen Reaktion sowie des HIV-1-Reservoirs untersucht werden. Wir vermuten, dass Triptolid wilfordii das HIV-1-Reservoir weiter reduzieren könnte. Das Ergebnis würde Beweise für eine weitere praktische antivirale Therapie für Patienten in der akuten Infektionsphase in China oder anderen Ländern mit begrenzten Ressourcen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Taisheng Li, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter zwischen 18 und 65 Jahren

    • HIV-seropositiv und durch Western Blot bestätigt, bestätigt als akute HIV-1-Infektion
    • gute Einhaltung und Nachverfolgung am selben Ort
    • Einverständniserklärung unterzeichnet
    • ART-naiv

Ausschlusskriterien:

  • Aktive opportunistische Infektion (nicht stabil innerhalb von 4 Wochen bis 2 Wochen) oder AIDS-bedingtes Karzinom;

    • Hämoglobin (HGB) < 9 g/dl, weiße Blutkörperchen (WBC) < 2000/ul, Granulin (GRN) < 1000/ul, Blutplättchen (PLT) < 75000/ul, Cr > 1,5x ULN, ALT oder AST oder alkalisch Phosphatase (ALP) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) 、 Gesamtbilirubin (TBIL) > 2x ULN 、 Kreatinkinase (CK) > 2x ULN;
    • Schwangere oder stillende Frau oder Frau mit Schwangerschaftsplan;
    • Aktiver Drogenkonsument; Schwere neurologische Defekte;
    • Aktiver Alkoholmissbrauch;
    • Schweres Magen-Darm-Geschwür.
    • Erkrankungen im Endstadium wie Zirrhose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretene Myokardischämie, Tumor usw
    • Diejenigen, die Steroide, Immunmodulatoren und entzündungshemmende Mittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triptolid-Gruppe
cART für 6 Monate, und die Versuchsgruppe wird Triplitode 2 Tabletten dreimal täglich für weitere 12 Monate einnehmen
Arzneimittel: Triplitode

Medikament: Triptolid Triptolid Wilfordii ist ein altes chinesisches Kraut, das in China häufig als Heilmittel gegen rheumatische Erkrankungen und Nephropathie eingesetzt wird. Es ist erwiesen, dass es eine Rolle als Immunmodulator spielen kann.

Anderer Name: Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) Medikament: cART Teilnehmer, die in diese Triplitode-Gruppe aufgenommen werden, werden mit Tenofovir plus Lamivudin plus Lopinavir/Ritonavir plus Raltegravir behandelt.

Andere Namen:
  • Triptolid Wilfordii
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
kombinierte antiretrovirale Therapie (cART): TDF+3TC+LPV/r+RAL für 18 Monate
Arzneimittel: Tenofovir plus Lamivudin plus Lopinavir / Ritonavir plus Raltegravir
Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, würden mit Tenofovir plus Lamivudin plus Lopinavir/Ritonavir plus Raltegravir behandelt.
Andere Namen:
  • TDF+3TC+LPV/r+RAL für 18 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der immunologischen Reaktion, der virologischen Reaktion und des HIV-1-Reservoirs
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen in Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36
zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen in Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse der Therapie
Zeitfenster: sechsunddreißig Monate
sechsunddreißig Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACT140816

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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