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급성 HIV-1 감염에서 Triptolide Woldifiion이 HIV-1 저장소에 미치는 영향에 관한 연구

2014년 8월 18일 업데이트: LI Taisheng, Peking Union Medical College

급성 HIV-1 감염에서 중국인 HIV/AIDS 환자의 HIV-1 저장소에 대한 Triptolide Woldifiion의 영향에 관한 연구

이 연구는 급성 HIV-1 감염 단계에서 18명의 환자를 모집하는 전향적 시험입니다. 이 연구는 급성 HIV-1 감염 단계의 중국 환자에서 ARV 치료의 효과 및 부작용을 평가하고 HIV-1 저장소에 대한 Triptolide wilfordii의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

2개의 팔이 이 연구에 등록될 것이며, 급성 HIV-1 감염 단계의 순진 치료 중국 환자 18명이 2개의 팔에 할당되고 항레트로바이러스 약물(테노포비르 + 라미부딘 + 로피나비르/리토나비르 + 랄테그라비르)로 치료될 것입니다. 6개월 후, 급성 감염 단계에 있는 환자의 HIV-1 저장소에 대한 Triptolide wilfordii의 영향을 관찰하기 위해 12명의 환자에게 Triptolide wilfordii를 투여할 예정입니다. 모든 환자는 임상 특징, 약물 부작용, 면역 및 바이러스 반응, HIV-1 저장소 측면에서 18개월 동안 탐색해야 합니다. 우리는 Triptolide wilfordii가 HIV-1 저장소를 추가로 줄일 수 있다고 가정합니다. 그 결과는 중국 또는 기타 자원이 제한된 국가에서 급성 감염 단계의 환자를 위한 실용적인 항바이러스 요법에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 수석 연구원:
          • Taisheng Li, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 만 18~65세

    • HIV 혈청양성 및 웨스턴 블롯으로 확인, 급성 HIV-1 감염으로 확인
    • 같은 장소에서 좋은 준수 및 후속 조치
    • 동의서 서명 알림
    • ART 순진한

제외 기준:

  • 활동성 기회 감염(4주 2주 이내 안정하지 않음) 또는 AIDS 관련 암종;

    • 헤모글로빈(HGB) < 9g/dl, 백혈구(WBC) < 2000/ul, 과립(GRN) < 1000/ul, 혈소판(PLT) < 75000/ul, Cr >1.5x ULN, ALT 또는 AST 또는 알칼리성 포스파타제(ALP) >3x 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈(TBIL) >2x ULN, 크레아틴 키나제(CK) > 2x ULN;
    • 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 임신 계획이 있는 여성
    • 활성 약물 사용자, 심각한 신경학적 결함,
    • 적극적인 알코올 남용;
    • 심한 위장 궤양 .
    • 간경화, 만성폐쇄성폐질환, 울혈성심부전, 최근 심근허혈, 종양 등의 말기질환
    • 스테로이드, 면역조절제, 항염증제를 복용하고 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트립톨라이드 그룹
6개월 동안 cART를, 실험군은 12개월 동안 Trid po를 2정씩 복용합니다.
의약품: 삼중극

약물: Triptolide Triptolide Wilfordii는 중국에서 류마티스 질환 및 신장병 치료제로 널리 사용되는 중국의 오래된 약초입니다. 면역모듈러로서의 역할을 할 수 있음을 승인받았다.

다른 이름: Tripterygium Wilfordii Hook F(TwHF) 약물: 이 Triplitode 그룹에 등록할 cART 참가자는 Tenofovir + lamivudine + Lopinavir/ritonavir + raltegravir로 치료합니다.

다른 이름들:
  • 트립톨리데 윌포디
활성 비교기: 비교기 그룹
복합 항레트로바이러스 요법(cART): 18개월 동안 TDF+3TC+LPV/r+RAL
의약품: 테노포비르 + 라미부딘 + 로피나비르/리토나비르 + 랄테그라비르
이 시험에 등록할 참가자는 테노포비르 + 라미부딘 + 로피나비르/리토나비르 + 랄테그라비르로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 18개월 동안 TDF+3TC+LPV/r+RAL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
면역 반응, 바이러스 반응 및 hiv-1 저장소의 변화
기간: 기준선 및 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 후속 방문 시
기준선 및 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 후속 방문 시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료의 부작용
기간: 삼십육개월
삼십육개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College

협력자

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

수사관

  • 수석 연구원: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CACT140816

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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