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Estudio sobre el impacto de triptolide Woldifiion en el reservorio de VIH-1 en la infección aguda por VIH-1

18 de agosto de 2014 actualizado por: LI Taisheng, Peking Union Medical College

Estudio sobre el impacto de triptolide Woldifiion en el reservorio de VIH-1 de pacientes chinos con VIH/SIDA en infección aguda por VIH-1

Este estudio es un ensayo prospectivo que reclutará a 18 pacientes en fase aguda de infección por VIH-1. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos y los efectos secundarios del tratamiento ARV en pacientes chinos en fase aguda de infección por VIH-1 y evaluar el impacto de Triptolide wilfordii en el reservorio de VIH-1.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán dos brazos en este estudio, 18 pacientes chinos sin tratamiento previo en fase aguda de infección por VIH-1 se asignarán a dos brazos y se tratarán con medicamentos antirretrovirales (Tenofovir más lamivudina más Lopinavir / ritonavir más raltegravir). Seis meses después, 12 pacientes serán tratados con Triplitode, con el fin de observar el impacto de Triptolide wilfordii en el reservorio de VIH-1 de pacientes en fase de infección aguda. Todos los pacientes deben ser explorados durante 18 meses en cuanto a las características clínicas, los efectos secundarios de los medicamentos, la respuesta inmunológica y viral y el reservorio de VIH-1. Tenemos la hipótesis de que Triptolide wilfordii podría reducir aún más el reservorio de VIH-1. El resultado proporcionaría pruebas para una terapia antiviral práctica adicional para pacientes en fase de infección aguda en China u otros países con recursos limitados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Taisheng Li, PhD
        • Contacto:
          • Fuping Guo, MD
          • Número de teléfono: 86-10-69155082
          • Correo electrónico: pumchguofp@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • edad entre 18-65 años

    • VIH seropositivo y confirmado por western blot, confirmado como infección aguda por VIH-1
    • buena adherencia y seguimiento en el mismo lugar
    • Informar Consentimiento firmado
    • ART-naïve

Criterio de exclusión:

  • Infección oportunista activa (no estable dentro de las 4 semanas 2 semanas) o carcinoma relacionado con el SIDA;

    • hemoglobina (HGB) < 9 g/dl 、 glóbulos blancos (WBC) < 2000/ul 、 granulina (GRN) < 1000 /ul 、 plaquetas (PLT) < 75000 /ul 、 Cr >1.5x ULN 、 ALT o AST o alcalina fosfatasa (ALP) >3x límite superior de lo normal (ULN), bilirrubina total (TBIL) >2x ULN, creatina quinasa (CK) >2x ULN;
    • Mujer embarazada o en período de lactancia o mujer con plan de embarazo;
    • Usuario activo de drogas; Defectos neurológicos severos;
    • Abuso activo de alcohol;
    • Úlcera gastrointestinal severa.
    • Enfermedad en etapa terminal como cirrosis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, isquemia miocárdica reciente, tumor, etc.
    • Aquellos que están tomando esteroides, inmunomoduladores, agentes antiinflamatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo triptólido
cART por 6 meses, y el grupo experimental tomará Triplitode 2 tabs tid po por otros 12 meses
Droga: Triplitodo

Medicamento: Triptolide Triptolide Wilfordii es una antigua hierba china que se usa ampliamente como remedio para las enfermedades reumáticas y la nefropatía en China. Se aprueba que puede jugar un papel como modular inmune.

Otro nombre: Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) Medicamento: cART Los participantes que se inscribirán en este grupo de Triplitode serían tratados con Tenofovir más lamivudina más Lopinavir/ritonavir más raltegravir.

Otros nombres:
  • Triptólido Wilfordii
Comparador activo: Grupo de comparación
terapia antirretroviral combinada (cART): TDF+3TC+LPV/r+RAL durante 18 meses
Droga: Tenofovir más lamivudina más lopinavir/ritonavir más raltegravir
Los participantes que se inscribirán en este ensayo serían tratados con Tenofovir más lamivudina más Lopinavir/ritonavir más raltegravir.
Otros nombres:
  • TDF+3TC+LPV/r+RAL por 18 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la respuesta inmunológica, respuesta virológica y reservorio de vih-1
Periodo de tiempo: al inicio y en las visitas de seguimiento de la Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36
al inicio y en las visitas de seguimiento de la Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos de la terapia
Periodo de tiempo: treinta y seis meses
treinta y seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College

Colaboradores

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigadores

  • Investigador principal: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CACT140816

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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