Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om virkningen av Triptolid Woldifiion på HIV-1-reservoaret ved akutt HIV-1-infeksjon

18. august 2014 oppdatert av: LI Taisheng, Peking Union Medical College

Studie om virkningen av Triptolid Woldifiion på HIV-1-reservoaret til kinesiske HIV/AIDS-pasienter med akutt HIV-1-infeksjon

Denne studien er en prospektiv studie som vil rekruttere 18 pasienter i akutt HIV-1-infeksjonsfase. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten og bivirkningene av ARV-behandling hos kinesiske pasienter i akutt HIV-1-infeksjonsfase, og å evaluere effekten av Triptolide wilfordii på HIV-1-reservoaret.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To armer vil bli registrert i denne studien, 18 kinesiske pasienter med naiv behandling i akutt HIV-1-infeksjonsfase vil bli allokert til to armer og behandlet med antiretrovirale legemidler (Tenofovir pluss lamivudin pluss Lopinavir/ritonavir pluss raltegravir). Seks måneder senere vil 12 pasienter bli behandlet med Triplitode for å observere virkningen av Triptolid wilfordii på HIV-1-reservoaret til pasienter i akutt infeksjonsfase. Alle pasienter bør utforskes i 18 måneder med tanke på kliniske egenskaper, legemiddelbivirkninger og immunologisk og viral respons, og HIV-1-reservoaret. Vi antar at Triptolide wilfordii kan redusere HIV-1-reservoaret ytterligere. Resultatet vil gi bevis for ytterligere praktisk antiviral terapi for pasienter i akutt infeksjonsfase i Kina eller andre ressursbegrensede land.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Taisheng Li, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • alder mellom 18-65 år

    • HIV-seropositiv og bekreftet med western blot, bekreftet som akutt HIV-1-infeksjon
    • god oppfølging og oppfølging samme sted
    • Informer samtykke signert
    • KUNST-naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv opportunistisk infeksjon (ikke stabil innen 4 uker 2 uker) eller AIDS-relatert karsinom;

    • hemoglobin (HGB) < 9 g/dl 、 hvite blodlegemer (WBC) < 2000/ul 、 granulin (GRN) < 1000 /ul 、 blodplater (PLT) < 75000 /ul 、 Cr >1,5x ULN 、 ALT eller AST eller alkalisk fosfatase (ALP) >3x øvre normalgrense (ULN) 、 total bilirubin (TBIL) >2x ULN 、 kreatinkinase (CK) > 2x ULN;
    • gravid eller ammende kvinne eller kvinne med graviditetsplan;
    • Aktiv narkotikabruker; Alvorlige nevrologiske defekter;
    • aktivt alkoholmisbruk;
    • Alvorlig magesår.
    • Sluttstadiumsykdom som skrumplever, kronisk obstruktiv lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, nylig myokardiskemi, svulst osv.
    • De som tar steroider, immunmodulatorer, antiinflammatoriske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triptolidgruppe
cART i 6 måneder, og forsøksgruppen vil ta Triplitode 2 tabs tid po i ytterligere 12 måneder
Legemiddel: Triplitode

Medikament: Triptolid Triptolid Wilfordii er en kinesisk gammel urt som er mye brukt som et middel mot revmatiske sykdommer og nefropati i Kina. Det er godkjent at det kan spille en rolle som immunmodul.

Annet navn: Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) Legemiddel: cART Deltakere som vil bli registrert i denne Triplitode-gruppen vil bli behandlet med Tenofovir pluss lamivudin pluss Lopinavir/ritonavir pluss raltegravir.

Andre navn:
  • Triptolid Wilfordii
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
kombinert antiretroviral terapi (cART): TDF+3TC+LPV/r+RAL i 18 måneder
Legemiddel: Tenofovir pluss lamivudin pluss lopinavir / ritonavir pluss raltegravir
Deltakere som vil bli registrert i denne studien vil bli behandlet med Tenofovir pluss lamivudin pluss Lopinavir/ritonavir pluss raltegravir.
Andre navn:
  • TDF+3TC+LPV/r+RAL i 18 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i immunologisk respons, virologisk respons og hiv-1-reservoar
Tidsramme: baseline og ved uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 oppfølgingsbesøk
baseline og ved uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger av terapien
Tidsramme: trettiseks måneder
trettiseks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CACT140816

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere