雷公藤甲素对急性HIV-1感染HIV-1库影响的研究
2014年8月18日 更新者：LI Taisheng、Peking Union Medical College
雷公藤甲素对中国HIV/AIDS患者急性HIV-1感染HIV-1库影响的研究
本研究是一项前瞻性试验，将招募 18 名处于急性 HIV-1 感染期的患者。
本研究旨在评估抗逆转录病毒治疗对中国HIV-1急性感染期患者的疗效和副作用，并评估雷公藤甲素对HIV-1病毒库的影响。
研究概览
详细说明
两组将被纳入这项研究，18 名处于急性 HIV-1 感染阶段的未接受治疗的中国患者将被分配到两组，并接受抗逆转录病毒药物（替诺福韦加拉米夫定加洛匹那韦/利托那韦加拉替拉韦）治疗。
六个月后，12名患者接受雷公藤治疗，观察雷公藤对急性感染期患者HIV-1病毒库的影响。
应对所有患者进行为期 18 个月的临床特征、药物副作用、免疫学和病毒反应以及 HIV-1 病毒库的检查。
我们假设 Triptolide wilfordii 可能会进一步减少 HIV-1 储存库。
该结果将为中国或其他资源有限国家的急性感染期患者进一步实用化抗病毒治疗提供依据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
首席研究员：
- Taisheng Li, PhD
-
接触：
- Fuping Guo, MD
- 电话号码：86-10-69155082
- 邮箱：pumchguofp@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 年龄在18-65岁之间
- HIV血清阳性并经western blot证实，确诊为急性HIV-1感染
- 依从性好，原地跟进
- 签署知情同意书
- 艺术天真
排除标准：
活动性机会性感染（4周内不稳定2周）或艾滋病相关癌；
- 血红蛋白 (HGB) < 9 g/dl 、白细胞 (WBC) < 2000/ul 、颗粒蛋白 (GRN) < 1000 /ul 、血小板 (PLT) < 75000 /ul 、 Cr >1.5x ULN 、 ALT 或 AST 或碱性磷酸酶（ALP）>3x正常上限（ULN）、总胆红素（TBIL）>2x ULN、肌酸激酶（CK）>2x ULN；
- 孕妇或哺乳期妇女或有怀孕计划的妇女；
- 活跃的吸毒者；严重的神经系统缺陷；
- 主动酗酒；
- 严重的消化道溃疡。
- 终末期疾病如肝硬化、慢性阻塞性肺病、充血性心力衰竭、近期心肌缺血、肿瘤等
- 那些正在服用类固醇，免疫调节剂，抗炎药的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷公藤甲素组
cART 6 个月，实验组再服用 Triplitode 2 tabs tid po 12 个月
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药物：雷公藤甲素 雷公藤甲素是一种古老的中草药，在中国被广泛用作治疗风湿病和肾病的药物。 经批准可作为免疫模块发挥作用。 其他名称：雷公藤属 Wilfordii Hook F (TwHF) 药物：cART 将加入该 Triplitode 组的参与者将接受替诺福韦加拉米夫定加洛匹那韦/利托那韦加拉替拉韦治疗。
其他名称：
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有源比较器：比较组
联合抗逆转录病毒疗法 (cART)：TDF+3TC+LPV/r+RAL 18 个月
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将参加该试验的参与者将接受替诺福韦加拉米夫定加洛匹那韦/利托那韦加拉替拉韦治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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免疫反应、病毒学反应和 HIV-1 病毒库的变化
大体时间：基线和第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周的随访
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基线和第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗的不良事件
大体时间：三六个月
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三六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Taisheng Li, PhD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月18日
首次发布 (估计)
2014年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月18日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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