急性心筋梗塞における薬剤コーティングバルーンと薬剤溶出ステントの比較 (REVELATION)

理論的根拠：バルーン血管形成術と比較して、ベアメタルステント（BMS）および薬剤溶出ステント（DES）の移植は、一次経皮的冠動脈インターベンション（PPCI）における標的病変の血行再建の繰り返しを減少させることが示されています。 しかし、これは死亡率や再発性心筋梗塞の減少にはつながりませんでした。 さらに、ステント血栓症の発生も懸念されています。 PPCIにおける薬物コーティングバルーン（DCB）のみの戦略の安全性と実現可能性を評価するPAPPAパイロット研究では、12か月の追跡調査で安全性と有効性が持続し、良好な短期および長期の臨床結果が示された。 現在まで、STEMI におけるこの治療法の長期的な影響についてはほとんど知られていません。 さらに、血管造影の追跡調査は、治療された梗塞病変についての洞察を与え、機能的な血管形成術の結果を評価するため、臨床的に非常に重要です。

目的：このランダム化対照非劣性試験は主に、ST上昇心筋梗塞（STEMI）の状況において、CEマーク付きパクリタキセル溶出バルーンのみの戦略と第三世代DESの安全性と有効性を前向きに評価することを目的としています。

研究デザイン: これは前向き、単一施設、非劣性、ランダム化比較試験です。

研究対象集団: STEMI を呈し、PPCI に適しているすべての患者。

介入: PPCI は現在のガイドラインに従って実行されます。 血栓吸引および事前拡張の後、DCB のみの戦略 (必要に応じてベイルアウト ステント留置を伴う) と DES の間で 1:1 の比率でランダム化が行われます。 併用薬は現在の基準に従って投与されます。 治療された病変の予備血流量（FFR）の測定を含む対照冠状動脈造影が、9か月後に実行されます。

主要な研究パラメータ/エンドポイント: 主要な研究パラメータは、9 か月の追跡調査における血流予備量比です。 二次研究パラメータには、心臓死、標的血管領域における再発性心筋梗塞、および9か月時点での虚血による標的病変の血行再建が含まれる。