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Pallone rivestito di farmaco rispetto a stent a rilascio di farmaco nell'infarto miocardico acuto (REVELATION)

15 agosto 2014 aggiornato da: J.P.R. Herrman, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Rivascolarizzazione con angioplastica con palloncino rivestito di paclitaxel rispetto a stent a rilascio di farmaco nell'infarto miocardico acuto: uno studio controllato randomizzato.

Razionale: rispetto all'angioplastica con palloncino, l'impianto di stent metallici nudi (BMS) e di stent a rilascio di farmaco (DES) ha dimostrato di ridurre la ripetuta rivascolarizzazione della lesione target nell'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI). Tuttavia, ciò non ha comportato una riduzione della mortalità o di infarto miocardico ricorrente. Inoltre, ci sono preoccupazioni per il verificarsi di trombosi dello stent. Lo studio pilota PAPPA, che ha valutato la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di una strategia con solo palloncino rivestito di farmaco (DCB) nella PPCI, ha mostrato buoni risultati clinici a breve e lungo termine, con sicurezza ed efficacia sostenute a 12 mesi di follow-up. Ad oggi si sa poco sugli effetti a lungo termine di questa modalità di trattamento nello STEMI. Inoltre, il follow-up angiografico è di grande importanza clinica per fornire informazioni sulla lesione infartuata trattata e per valutare il risultato dell'angioplastica funzionale.

Obiettivo: Questo studio randomizzato, controllato e di non inferiorità è progettato principalmente per valutare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia di una strategia con solo palloncino a eluizione di paclitaxel marcata CE rispetto a DES di terza generazione nel contesto di un infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: rispetto all'angioplastica con palloncino, l'impianto di stent metallici nudi (BMS) e di stent a rilascio di farmaco (DES) ha dimostrato di ridurre la ripetuta rivascolarizzazione della lesione target nell'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI). Tuttavia, ciò non ha comportato una riduzione della mortalità o di infarto miocardico ricorrente. Inoltre, ci sono preoccupazioni per il verificarsi di trombosi dello stent. Lo studio pilota PAPPA, che ha valutato la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di una strategia con solo palloncino rivestito di farmaco (DCB) nella PPCI, ha mostrato buoni risultati clinici a breve e lungo termine, con sicurezza ed efficacia sostenute a 12 mesi di follow-up. Ad oggi si sa poco sugli effetti a lungo termine di questa modalità di trattamento nello STEMI. Inoltre, il follow-up angiografico è di grande importanza clinica per fornire informazioni sulla lesione infartuata trattata e per valutare il risultato dell'angioplastica funzionale.

Obiettivo: Questo studio randomizzato, controllato e di non inferiorità è progettato principalmente per valutare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia di una strategia con solo palloncino a eluizione di paclitaxel marcata CE rispetto a DES di terza generazione nel contesto di un infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico, a centro singolo, di non inferiorità, controllato randomizzato.

Popolazione in studio: tutti i pazienti che presentano STEMI e idonei per PPCI.

Intervento: la PPCI sarà eseguita secondo le linee guida attuali. Dopo l'aspirazione del trombo e la pre-dilatazione, la randomizzazione tra una strategia solo DCB (con stenting di salvataggio se indicato) e DES verrà eseguita con un rapporto 1:1. I farmaci concomitanti saranno somministrati secondo le norme vigenti. L'angiografia coronarica di controllo, inclusa la misurazione della riserva di flusso frazionale (FFR) della/e lesione/i trattata/e, verrà eseguita dopo 9 mesi.

Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro principale dello studio è la riserva di flusso frazionaria a 9 mesi di follow-up. I parametri secondari dello studio includono la morte cardiaca, l'infarto miocardico ricorrente nell'area del vaso bersaglio e la rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia a 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico acuto idoneo per PCI primario:
  • > 20 min di dolore toracico e sopraslivellamento del tratto ST di almeno 1 mm in almeno due derivazioni contigue, un nuovo blocco di branca sinistra o un vero infarto miocardico posteriore (confermato da ECG o ecocardiografia)
  • La riperfusione dovrebbe essere fattibile entro 12 ore dall'insorgenza dei disturbi
  • Arteria correlata all'infarto idonea per PPCI e:
  • Lesione de novo in un'arteria coronarica nativa
  • Diametro del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm e ≤ 4 mm
  • Senza grave calcificazione
  • Senza stenosi del diametro >50% (mediante valutazione visiva) dopo aspirazione e predilatazione del trombo.

Il protocollo richiede la visualizzazione, l'aspirazione del trombo e la pre-dilatazione della lesione colpevole prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni e > 75 anni
  • Storia di infarto del miocardio
  • Controindicazione/resistenza nota per bivalirudina, fondaparinux, eparina, aspirina, prasugrel e/o ticagrelor.
  • Partecipazione a un altro studio clinico, interferendo con questo protocollo
  • Esito neurologico incerto, ad es. rianimazione
  • Intubazione/ventilazione
  • Shock cardiogeno prima della randomizzazione
  • Malattia intracranica nota (massa, aneurisma, AVM, CVA emorragico, CVA/TIA ischemico <6 mesi prima dell'inclusione o CVA ischemico con deficit neurologico permanente)
  • Sanguinamento del tratto gastrointestinale/urinario <2 mesi prima dell'inclusione
  • Rifiuto di ricevere trasfusioni di sangue
  • Intervento chirurgico importante pianificato entro 6 settimane
  • Impianto di stent <1 mese prima dell'inclusione
  • Mortalità prevista per qualsiasi causa entro i prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent a rilascio di farmaco
Trattamento delle lesioni correlate all'infarto con uno stent a rilascio di farmaco
Procedura: Trattamento secondo braccio
Sperimentale: Pallone rivestito di droga
Dopo il trattamento dell'arteria correlata all'infarto con un pallone rivestito di farmaco, si consiglia di utilizzare un BMS aggiuntivo in caso di stenosi residua > 50% o dissezione coronarica di tipo > B.
Procedura: Trattamento secondo braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di flusso frazionale (FFR)
Lasso di tempo: A 9 mesi di follow-up
La riserva di flusso frazionale è il rapporto tra la pressione coronarica media distale della lesione trattata e la pressione aortica media durante l'iperemia massima.
A 9 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: In ospedale, a 1 e 9 mesi di follow-up e a 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up.
  1. Morte cardiaca (ARC); definito come qualsiasi decesso in cui una causa cardiaca non può essere esclusa.
  2. IM ricorrente nell'area del vaso bersaglio.
  3. Rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia (PCI entro 5 mm dal segmento trattato in caso di palloncino, o bordi dell'area dello stent in caso di stent, o CABG del vaso target).
In ospedale, a 1 e 9 mesi di follow-up e a 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up.
Endpoint angiografico: iFR
Lasso di tempo: A 9 mesi di follow-up.
A 9 mesi di follow-up.
Risoluzione del segmento ST
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la procedura iniziale
Risoluzione del segmento ST post-procedura iniziale a 90 minuti, definita come la risoluzione della deviazione del segmento ST solo nella singola derivazione che mostra la deviazione massima.
90 minuti dopo la procedura iniziale
Sanguinamento maggiore da innesto di bypass arterioso non coronarico
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up
  • Sanguinamento intracranico, intraoculare, intra-articolare o retroperitoneale
  • Sanguinamento del sito di accesso che richiede intervento/chirurgia
  • Ematoma ≥ 5 cm
  • Emoglobina (Hgb) ≥4 g/dL senza una fonte palese
  • Hgb ≥3 g/dL con una fonte palese
  • Operazione per sanguinamento
  • Eventuali trasfusioni di sangue
A 1 mese di follow-up
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Durante il follow-up
  • Trombosi dello stent definita o confermata: conferma angiografica dell'occlusione del vaso o della formazione di un trombo all'interno o adiacente al segmento dello stent o trombosi dello stent comprovata all'autopsia.
  • Probabile trombosi dello stent: morte inspiegabile entro 30 giorni o IM ricorrente del vaso bersaglio senza conferma angiografica.
  • Possibile trombosi dello stent: morte inspiegabile dopo 30 giorni.
Durante il follow-up
Endpoint angiografico: flusso TIMI
Lasso di tempo: A 9 mesi di follow-up
A 9 mesi di follow-up
Endpoint angiografico: perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: A 9 mesi di follow-up
A 9 mesi di follow-up
Endpoint angiografico: diametro minimo del lume
Lasso di tempo: A 9 mesi di follow-up
A 9 mesi di follow-up
Endpoint angiografico: stenosi del diametro
Lasso di tempo: A 9 mesi di follow-up
A 9 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Collaboratori

Biotronik SE & Co. KG
Volcano Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: R. J. van der Schaaf, MD, PhD, OLVG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL48495.100.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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