Ballon enrobé de médicament versus stent à élution médicamenteuse dans l'infarctus aigu du myocarde (REVELATION)
15 août 2014 mis à jour par: J.P.R. Herrman, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Revascularisation avec angioplastie par ballonnet recouvert de paclitaxel versus stent à élution médicamenteuse dans l'infarctus aigu du myocarde - un essai contrôlé randomisé.
Justification : Par rapport à l'angioplastie par ballonnet, l'implantation de stents métalliques nus (BMS) et de stents à élution de médicament (DES) a montré qu'elle réduisait la revascularisation répétée de la lésion cible lors d'une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI). Cependant, cela n'a pas entraîné de réduction de la mortalité ou des infarctus du myocarde récurrents. En outre, la survenue d'une thrombose de stent est préoccupante. L'étude pilote PAPPA, évaluant l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation d'une stratégie de ballonnet enrobé de médicament (DCB) uniquement dans l'ICPP, a montré de bons résultats cliniques à court et à long terme, avec une innocuité et une efficacité soutenues à 12 mois de suivi. À ce jour, on sait peu de choses sur les effets à long terme de cette modalité de traitement dans le STEMI. Par ailleurs, le suivi angiographique est d'une grande importance clinique en donnant un aperçu de la lésion de l'infarctus traité et en évaluant le résultat fonctionnel de l'angioplastie.
Objectif : Cet essai contrôlé randomisé de non-infériorité est principalement conçu pour évaluer de manière prospective l'innocuité et l'efficacité d'une stratégie de ballonnet à élution de paclitaxel marqué CE par rapport au DES de troisième génération dans le cadre d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Par rapport à l'angioplastie par ballonnet, l'implantation de stents métalliques nus (BMS) et de stents à élution de médicament (DES) a montré qu'elle réduisait la revascularisation répétée de la lésion cible lors d'une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI). Cependant, cela n'a pas entraîné de réduction de la mortalité ou des infarctus du myocarde récurrents. En outre, la survenue d'une thrombose de stent est préoccupante. L'étude pilote PAPPA, évaluant l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation d'une stratégie de ballonnet enrobé de médicament (DCB) uniquement dans l'ICPP, a montré de bons résultats cliniques à court et à long terme, avec une innocuité et une efficacité soutenues à 12 mois de suivi. À ce jour, on sait peu de choses sur les effets à long terme de cette modalité de traitement dans le STEMI. Par ailleurs, le suivi angiographique est d'une grande importance clinique en donnant un aperçu de la lésion de l'infarctus traité et en évaluant le résultat fonctionnel de l'angioplastie.
Objectif : Cet essai contrôlé randomisé de non-infériorité est principalement conçu pour évaluer de manière prospective l'innocuité et l'efficacité d'une stratégie de ballonnet à élution de paclitaxel marqué CE par rapport au DES de troisième génération dans le cadre d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, monocentrique, de non-infériorité.
Population de l'étude : Tous les patients présentant un STEMI et aptes au PPCI.
Intervention : le PPCI sera effectué conformément aux directives en vigueur. Après l'aspiration du thrombus et la pré-dilatation, la randomisation entre une stratégie DCB uniquement (avec stent de sauvetage si indiqué) et DES sera effectuée selon un rapport de 1:1. Les médicaments concomitants seront administrés selon les normes en vigueur. Une coronarographie de contrôle, comprenant la mesure de la réserve de débit fractionnaire (FFR) de la ou des lésions traitées, sera réalisée après 9 mois.
Principaux paramètres de l'étude/critères : Le principal paramètre de l'étude est la réserve de débit fractionnaire à 9 mois de suivi. Les paramètres secondaires de l'étude comprennent la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde récurrent dans la zone du vaisseau cible et la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie à 9 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus aigu du myocarde éligible à l'ICP primaire :
- > 20 min de douleur thoracique et au moins 1 mm de sus-décalage du segment ST dans au moins deux dérivations contiguës, un nouveau bloc de branche gauche ou un véritable infarctus du myocarde postérieur (confirmé par ECG ou échocardiographie)
- La reperfusion devrait être réalisable dans les 12 heures suivant le début des plaintes
- Artère liée à l'infarctus éligible au PPCI et :
- Lésion de novo dans une artère coronaire native
- Diamètre du vaisseau de référence ≥ 2,5 mm et ≤ 4 mm
- Sans calcification sévère
- Sans sténose de diamètre > 50 % (par évaluation visuelle) après aspiration du thrombus et pré-dilatation.
Le protocole nécessite la visualisation, l'aspiration du thrombus et la pré-dilatation de la lésion coupable avant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans et > 75 ans
- Antécédents d'infarctus du myocarde
- Contre-indication/résistance connue pour la bivalirudine, le fondaparinux, l'héparine, l'aspirine, le prasugrel et/ou le ticagrélor.
- Participation à une autre étude clinique, interférant avec ce protocole
- Résultat neurologique incertain, par ex. réanimation
- Intubation/ventilation
- Choc cardiogénique avant la randomisation
- Maladie intracrânienne connue (masse, anévrisme, MAV, AVC hémorragique, AVC/AIT ischémique < 6 mois avant l'inclusion ou AVC ischémique avec déficit neurologique permanent)
- Saignements gastro-intestinaux / urinaires < 2 mois avant l'inclusion
- Refus de recevoir une transfusion sanguine
- Chirurgie majeure prévue dans les 6 semaines
- Implantation de stent < 1 mois avant l'inclusion
- Mortalité attendue, quelle qu'en soit la cause, au cours des 12 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stent à élution médicamenteuse
Traitement des lésions liées à l'infarctus avec un stent à élution médicamenteuse
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Expérimental: Ballon enrobé de médicament
Après traitement de l'artère liée à l'infarctus avec un ballon enduit de médicament, il est conseillé d'utiliser un BMS supplémentaire en cas de sténose résiduelle > 50 % ou de type de dissection de l'artère coronaire > B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réserve de débit fractionnaire (FFR)
Délai: Au suivi de 9 mois
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La réserve de débit fractionnaire est le rapport entre la pression coronarienne moyenne distale de la lésion traitée et la pression aortique moyenne pendant l'hyperémie maximale.
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Au suivi de 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: En milieu hospitalier, à 1 et 9 mois de suivi et à 2, 3, 4 et 5 ans de suivi.
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En milieu hospitalier, à 1 et 9 mois de suivi et à 2, 3, 4 et 5 ans de suivi.
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Critère angiographique : iFR
Délai: Au recul de 9 mois.
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Au recul de 9 mois.
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Résolution du segment ST
Délai: 90 minutes après la procédure initiale
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Procédure post-initiale de résolution du segment ST à 90 minutes, définie comme la résolution de l'écart du segment ST dans la seule dérivation présentant l'écart maximal.
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90 minutes après la procédure initiale
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Pontage aortocoronarien non coronarien hémorragie majeure
Délai: Au suivi à 1 mois
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Au suivi à 1 mois
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Thrombose de stent
Délai: Pendant le suivi
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Pendant le suivi
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Point final angiographique : flux TIMI
Délai: Au suivi de 9 mois
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Au suivi de 9 mois
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Critère angiographique : perte de lumière tardive
Délai: Au suivi de 9 mois
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Au suivi de 9 mois
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Critère angiographique : diamètre minimal de la lumière
Délai: Au suivi de 9 mois
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Au suivi de 9 mois
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Critère angiographique : sténose de diamètre
Délai: Au suivi de 9 mois
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Au suivi de 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R. J. van der Schaaf, MD, PhD, OLVG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
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- Sen S, Escaned J, Malik IS, Mikhail GW, Foale RA, Mila R, Tarkin J, Petraco R, Broyd C, Jabbour R, Sethi A, Baker CS, Bellamy M, Al-Bustami M, Hackett D, Khan M, Lefroy D, Parker KH, Hughes AD, Francis DP, Di Mario C, Mayet J, Davies JE. Development and validation of a new adenosine-independent index of stenosis severity from coronary wave-intensity analysis: results of the ADVISE (ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1392-402. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.003. Epub 2011 Dec 7.
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- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
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- Kastrati A, Dibra A, Spaulding C, Laarman GJ, Menichelli M, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Kaiser C, Tierala I, Mehilli J, Seyfarth M, Varenne O, Dirksen MT, Percoco G, Varricchio A, Pittl U, Syvanne M, Suttorp MJ, Violini R, Schomig A. Meta-analysis of randomized trials on drug-eluting stents vs. bare-metal stents in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2007 Nov;28(22):2706-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehm402. Epub 2007 Sep 27.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2014
Première publication (Estimation)
19 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL48495.100.14
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