Arzneimittelbeschichteter Ballon versus medikamentenfreisetzender Stent bei akutem Myokardinfarkt (REVELATION)
15. August 2014 aktualisiert von: J.P.R. Herrman, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Revaskularisation mit Paclitaxel-beschichteter Ballonangioplastie im Vergleich zu medikamentenfreisetzendem Stenting bei akutem Myokardinfarkt – eine randomisierte kontrollierte Studie.
Begründung: Im Vergleich zur Ballonangioplastie hat sich gezeigt, dass die Implantation von Bare-Metal-Stents (BMS) und Drug-Eluting-Stents (DES) die wiederholte Revaskularisierung von Zielläsionen bei der primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) reduziert. Dies führte jedoch nicht zu einer Verringerung der Mortalität oder eines erneuten Myokardinfarkts. Darüber hinaus bestehen Bedenken hinsichtlich des Auftretens einer Stentthrombose. Die PAPPA-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung einer rein medikamentenbeschichteten Ballonstrategie (DCB) bei PPCI zeigte gute kurz- und langfristige klinische Ergebnisse mit anhaltender Sicherheit und Wirksamkeit nach 12 Monaten Nachbeobachtung. Bisher ist wenig über die langfristigen Auswirkungen dieser Behandlungsmethode bei STEMI bekannt. Darüber hinaus ist die angiographische Nachuntersuchung von großer klinischer Bedeutung, da sie Aufschluss über die behandelte Infarktläsion gibt und das Ergebnis der funktionellen Angioplastie beurteilt.
Ziel: Diese randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie dient hauptsächlich der prospektiven Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer CE-gekennzeichneten Paclitaxel-freisetzenden Ballonstrategie im Vergleich zu DES der dritten Generation bei einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Im Vergleich zur Ballonangioplastie hat sich gezeigt, dass die Implantation von Bare-Metal-Stents (BMS) und Drug-Eluting-Stents (DES) die wiederholte Revaskularisierung von Zielläsionen bei der primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) reduziert. Dies führte jedoch nicht zu einer Verringerung der Mortalität oder eines erneuten Myokardinfarkts. Darüber hinaus bestehen Bedenken hinsichtlich des Auftretens einer Stentthrombose. Die PAPPA-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung einer rein medikamentenbeschichteten Ballonstrategie (DCB) bei PPCI zeigte gute kurz- und langfristige klinische Ergebnisse mit anhaltender Sicherheit und Wirksamkeit nach 12 Monaten Nachbeobachtung. Bisher ist wenig über die langfristigen Auswirkungen dieser Behandlungsmethode bei STEMI bekannt. Darüber hinaus ist die angiographische Nachuntersuchung von großer klinischer Bedeutung, da sie Aufschluss über die behandelte Infarktläsion gibt und das Ergebnis der funktionellen Angioplastie beurteilt.
Ziel: Diese randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie dient hauptsächlich der prospektiven Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer CE-gekennzeichneten Paclitaxel-freisetzenden Ballonstrategie im Vergleich zu DES der dritten Generation bei einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).
Studiendesign: Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie ohne Minderwertigkeit.
Studienpopulation: Alle Patienten mit STEMI, die für eine PPCI geeignet sind.
Intervention: PPCI wird gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt. Nach der Thrombusaspiration und Vordilatation erfolgt die Randomisierung zwischen einer reinen DCB-Strategie (mit Rettungsstenting, falls angezeigt) und DES im Verhältnis 1:1. Begleitmedikamente werden gemäß den aktuellen Standards verabreicht. Nach 9 Monaten wird eine Kontrollkoronarangiographie einschließlich der Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) der behandelten Läsion(en) durchgeführt.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der Hauptparameter der Studie ist die fraktionierte Flussreserve nach 9 Monaten Nachbeobachtung. Zu den sekundären Studienparametern gehören Herztod, wiederkehrender Myokardinfarkt im Zielgefäßbereich und durch Ischämie verursachte Revaskularisierung der Zielläsion nach 9 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt, der für eine primäre PCI geeignet ist:
- > 20 Minuten Brustschmerzen und mindestens 1 mm ST-Hebung in mindestens zwei benachbarten Ableitungen, ein neuer Linksschenkelblock oder ein echter hinterer Myokardinfarkt (bestätigt durch EKG oder Echokardiographie)
- Es wird erwartet, dass eine Reperfusion innerhalb von 12 Stunden nach Einsetzen der Beschwerden möglich ist
- Infarktbezogene Arterie, die für PPCI in Frage kommt und:
- De-novo-Läsion in einer natürlichen Koronararterie
- Referenzgefäßdurchmesser ≥ 2,5 mm und ≤ 4 mm
- Ohne starke Verkalkung
- Ohne Durchmesserstenose von >50 % (durch visuelle Beurteilung) nach Thrombusaspiration und Vordilatation.
Das Protokoll erfordert eine Visualisierung, Thrombusaspiration und Vordilatation der ursächlichen Läsion vor dem Einschluss.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre und > 75 Jahre
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
- Bekannte Kontraindikation/Resistenz gegen Bivalirudin, Fondaparinux, Heparin, Aspirin, Prasugrel und/oder Ticagrelor.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die dieses Protokoll beeinträchtigt
- Unsicheres neurologisches Ergebnis, z.B. Reanimation
- Intubation/Beatmung
- Kardiogener Schock vor der Randomisierung
- Bekannte intrakranielle Erkrankung (Raumforderung, Aneurysma, AVM, hämorrhagische CVA, ischämische CVA/TIA < 6 Monate vor Aufnahme oder ischämische CVA mit permanentem neurologischen Defizit)
- Magen-Darm-/Harnwegsblutungen < 2 Monate vor Aufnahme
- Verweigerung einer Bluttransfusion
- Geplante größere Operation innerhalb von 6 Wochen
- Stentimplantation < 1 Monat vor Aufnahme
- Erwartete Sterblichkeit jeglicher Ursache innerhalb der nächsten 12 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Medikamentenfreisetzender Stent
Behandlung von infarktbedingten Läsionen mit einem medikamentenfreisetzenden Stent
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Experimental: Mit Medikamenten beschichteter Ballon
Nach der Behandlung der infarktbezogenen Arterie mit einem medikamentenbeschichteten Ballon wird die Verwendung eines zusätzlichen BMS empfohlen, wenn eine Reststenose > 50 % oder eine Koronararteriendissektion Typ > B vorliegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fraktionierte Flussreserve (FFR)
Zeitfenster: Nach 9 Monaten Nachuntersuchung
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Die fraktionierte Flussreserve ist das Verhältnis des mittleren Koronardrucks distal der behandelten Läsion zum mittleren Aortendruck bei maximaler Hyperämie.
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Nach 9 Monaten Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE)
Zeitfenster: Im Krankenhaus, bei der Nachuntersuchung nach 1 und 9 Monaten und bei der Nachuntersuchung nach 2, 3, 4 und 5 Jahren.
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Im Krankenhaus, bei der Nachuntersuchung nach 1 und 9 Monaten und bei der Nachuntersuchung nach 2, 3, 4 und 5 Jahren.
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Angiographischer Endpunkt: iFR
Zeitfenster: Nach 9 Monaten Nachuntersuchung.
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Nach 9 Monaten Nachuntersuchung.
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ST-Segment-Auflösung
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem ersten Eingriff
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ST-Streckenauflösung nach dem ersten Eingriff nach 90 Minuten, definiert als Auflösung der ST-Streckenabweichung nur in der einzelnen Ableitung, die die maximale Abweichung aufweist.
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90 Minuten nach dem ersten Eingriff
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Schwere Blutung durch Bypass-Transplantation außerhalb der Koronararterien
Zeitfenster: Nach einem Monat Follow-up
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Nach einem Monat Follow-up
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: Während der Nachverfolgung
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Während der Nachverfolgung
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Angiographischer Endpunkt: TIMI-Fluss
Zeitfenster: Nach 9 Monaten Nachuntersuchung
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Nach 9 Monaten Nachuntersuchung
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Angiographischer Endpunkt: später Lumenverlust
Zeitfenster: Nach 9 Monaten Nachuntersuchung
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Nach 9 Monaten Nachuntersuchung
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Angiographischer Endpunkt: minimaler Lumendurchmesser
Zeitfenster: Nach 9 Monaten Nachuntersuchung
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Nach 9 Monaten Nachuntersuchung
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Angiographischer Endpunkt: Durchmesserstenose
Zeitfenster: Nach 9 Monaten Nachuntersuchung
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Nach 9 Monaten Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: R. J. van der Schaaf, MD, PhD, OLVG
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
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- Sen S, Escaned J, Malik IS, Mikhail GW, Foale RA, Mila R, Tarkin J, Petraco R, Broyd C, Jabbour R, Sethi A, Baker CS, Bellamy M, Al-Bustami M, Hackett D, Khan M, Lefroy D, Parker KH, Hughes AD, Francis DP, Di Mario C, Mayet J, Davies JE. Development and validation of a new adenosine-independent index of stenosis severity from coronary wave-intensity analysis: results of the ADVISE (ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1392-402. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.003. Epub 2011 Dec 7.
- Jeremias A, Maehara A, Genereux P, Asrress KN, Berry C, De Bruyne B, Davies JE, Escaned J, Fearon WF, Gould KL, Johnson NP, Kirtane AJ, Koo BK, Marques KM, Nijjer S, Oldroyd KG, Petraco R, Piek JJ, Pijls NH, Redwood S, Siebes M, Spaan JAE, van 't Veer M, Mintz GS, Stone GW. Multicenter core laboratory comparison of the instantaneous wave-free ratio and resting Pd/Pa with fractional flow reserve: the RESOLVE study. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 8;63(13):1253-1261. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.060. Epub 2013 Nov 6.
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- Vos NS, Fagel ND, Amoroso G, Herrman JR, Patterson MS, Piers LH, van der Schaaf RJ, Slagboom T, Vink MA. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: The REVELATION Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1691-1699. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.016. Epub 2019 May 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL48495.100.14
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