Balón recubierto de fármaco frente a stent liberador de fármaco en el infarto agudo de miocardio (REVELATION)
15 de agosto de 2014 actualizado por: J.P.R. Herrman, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Revascularización con angioplastia con balón recubierto de paclitaxel versus colocación de stent liberador de fármacos en el infarto agudo de miocardio: un ensayo controlado aleatorizado.
Justificación: en comparación con la angioplastia con balón, se ha demostrado que la implantación de stents metálicos desnudos (BMS) y stents liberadores de fármacos (DES) reduce la revascularización repetida de la lesión diana en la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP). Sin embargo, esto no resultó en una reducción de la mortalidad o del infarto de miocardio recurrente. Además, existen preocupaciones sobre la aparición de trombosis del stent. El estudio piloto PAPPA, que evaluó la seguridad y la viabilidad del uso de una estrategia de balón recubierto de fármaco (DCB) únicamente en la ICPP, mostró buenos resultados clínicos a corto y largo plazo, con seguridad y eficacia sostenidas a los 12 meses de seguimiento. Hasta la fecha se sabe poco sobre los efectos a largo plazo de esta modalidad de tratamiento en STEMI. Además, el seguimiento angiográfico es de gran importancia clínica para conocer la lesión del infarto tratada y evaluar el resultado funcional de la angioplastia.
Objetivo: este ensayo aleatorizado, controlado y de no inferioridad está diseñado principalmente para evaluar prospectivamente la seguridad y la eficacia de una estrategia de balón liberador de paclitaxel con marca CE solo frente a DES de tercera generación en el contexto de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: en comparación con la angioplastia con balón, se ha demostrado que la implantación de stents metálicos desnudos (BMS) y stents liberadores de fármacos (DES) reduce la revascularización repetida de la lesión diana en la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP). Sin embargo, esto no resultó en una reducción de la mortalidad o del infarto de miocardio recurrente. Además, existen preocupaciones sobre la aparición de trombosis del stent. El estudio piloto PAPPA, que evaluó la seguridad y la viabilidad del uso de una estrategia de balón recubierto de fármaco (DCB) únicamente en la ICPP, mostró buenos resultados clínicos a corto y largo plazo, con seguridad y eficacia sostenidas a los 12 meses de seguimiento. Hasta la fecha se sabe poco sobre los efectos a largo plazo de esta modalidad de tratamiento en STEMI. Además, el seguimiento angiográfico es de gran importancia clínica para conocer la lesión del infarto tratada y evaluar el resultado funcional de la angioplastia.
Objetivo: este ensayo aleatorizado, controlado y de no inferioridad está diseñado principalmente para evaluar prospectivamente la seguridad y la eficacia de una estrategia de balón liberador de paclitaxel con marca CE solo frente a DES de tercera generación en el contexto de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
Diseño del estudio: Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, de un solo centro, de no inferioridad.
Población de estudio: Todos los pacientes que presentan STEMI y aptos para ICPP.
Intervención: la ICPP se realizará de acuerdo con las guías vigentes. Después de la aspiración del trombo y la predilatación, la aleatorización entre una estrategia de solo DCB (con colocación de stent de rescate si está indicado) y DES se realizará en una proporción de 1:1. La medicación concomitante se administrará según las normas vigentes. La angiografía coronaria de control, incluida la medición de la reserva fraccional de flujo (FFR) de la(s) lesión(es) tratada(s), se realizará después de 9 meses.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio es la reserva fraccional de flujo a los 9 meses de seguimiento. Los parámetros secundarios del estudio incluyen muerte cardíaca, infarto de miocardio recurrente en el área del vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia a los 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio elegible para ICP primaria:
- > 20 min de dolor torácico y al menos 1 mm de elevación del segmento ST en al menos dos derivaciones contiguas, un nuevo bloqueo de rama izquierda o un verdadero infarto de miocardio posterior (confirmado por ECG o ecocardiografía)
- Se espera que la reperfusión sea factible dentro de las 12 horas posteriores al inicio de las molestias.
- Arteria relacionada con infarto elegible para ICPP y:
- Lesión de novo en una arteria coronaria nativa
- Diámetro del vaso de referencia ≥ 2,5 mm y ≤ 4 mm
- Sin calcificación severa
- Sin estenosis de diámetro > 50% (por valoración visual) tras tromboaspiración y predilatación.
El protocolo requiere visualización, aspiración del trombo y predilatación de la lesión culpable antes de su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años y > 75 años
- Historia de infarto de miocardio
- Contraindicación/resistencia conocida para bivalirudina, fondaparinux, heparina, aspirina, prasugrel y/o ticagrelor.
- Participación en otro estudio clínico, interfiriendo con este protocolo
- Resultado neurológico incierto, p. resucitación
- Intubación/ventilación
- Shock cardiogénico previo a la aleatorización
- Enfermedad intracraneal conocida (masa, aneurisma, MAV, ACV hemorrágico, ACV isquémico/AIT < 6 meses antes de la inclusión o ACV isquémico con déficit neurológico permanente)
- Sangrado gastrointestinal/del tracto urinario < 2 meses antes de la inclusión
- Negativa a recibir transfusiones de sangre.
- Cirugía mayor planificada dentro de las 6 semanas
- Implantación de stent < 1 mes antes de la inclusión
- Mortalidad esperada por cualquier causa en los próximos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent liberador de fármacos
Tratamiento de la lesión relacionada con el infarto con un stent liberador de fármacos
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Experimental: Globo recubierto de drogas
Después del tratamiento de la arteria relacionada con el infarto con un balón recubierto de fármaco, se recomienda utilizar un BMS adicional en caso de estenosis residual > 50 % o disección de la arteria coronaria tipo > B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reserva de flujo fraccional (FFR)
Periodo de tiempo: A los 9 meses de seguimiento
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La reserva de flujo fraccional es la relación entre la presión coronaria media distal de la lesión tratada y la presión aórtica media durante la hiperemia máxima.
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A los 9 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: En el hospital, a 1 y 9 meses de seguimiento ya los 2, 3, 4 y 5 años de seguimiento.
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En el hospital, a 1 y 9 meses de seguimiento ya los 2, 3, 4 y 5 años de seguimiento.
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Criterio de valoración angiográfico: iFR
Periodo de tiempo: A los 9 meses de seguimiento.
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A los 9 meses de seguimiento.
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Resolución del segmento ST
Periodo de tiempo: 90 minutos después del procedimiento inicial
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Resolución del segmento ST posterior al procedimiento inicial a los 90 minutos, definida como la resolución de la desviación del segmento ST solo en la derivación única que muestra la desviación máxima.
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90 minutos después del procedimiento inicial
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Sangrado mayor de injerto de derivación de arteria no coronaria
Periodo de tiempo: A 1 mes de seguimiento
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A 1 mes de seguimiento
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento
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Durante el seguimiento
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Criterio de valoración angiográfico: flujo TIMI
Periodo de tiempo: A los 9 meses de seguimiento
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A los 9 meses de seguimiento
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Criterio de valoración angiográfico: pérdida tardía de la luz
Periodo de tiempo: A los 9 meses de seguimiento
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A los 9 meses de seguimiento
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Criterio de valoración angiográfico: diámetro mínimo de la luz
Periodo de tiempo: A los 9 meses de seguimiento
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A los 9 meses de seguimiento
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Criterio de valoración angiográfico: estenosis de diámetro
Periodo de tiempo: A los 9 meses de seguimiento
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A los 9 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. J. van der Schaaf, MD, PhD, OLVG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
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- Sen S, Escaned J, Malik IS, Mikhail GW, Foale RA, Mila R, Tarkin J, Petraco R, Broyd C, Jabbour R, Sethi A, Baker CS, Bellamy M, Al-Bustami M, Hackett D, Khan M, Lefroy D, Parker KH, Hughes AD, Francis DP, Di Mario C, Mayet J, Davies JE. Development and validation of a new adenosine-independent index of stenosis severity from coronary wave-intensity analysis: results of the ADVISE (ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1392-402. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.003. Epub 2011 Dec 7.
- Jeremias A, Maehara A, Genereux P, Asrress KN, Berry C, De Bruyne B, Davies JE, Escaned J, Fearon WF, Gould KL, Johnson NP, Kirtane AJ, Koo BK, Marques KM, Nijjer S, Oldroyd KG, Petraco R, Piek JJ, Pijls NH, Redwood S, Siebes M, Spaan JAE, van 't Veer M, Mintz GS, Stone GW. Multicenter core laboratory comparison of the instantaneous wave-free ratio and resting Pd/Pa with fractional flow reserve: the RESOLVE study. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 8;63(13):1253-1261. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.060. Epub 2013 Nov 6.
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- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
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- Kastrati A, Dibra A, Spaulding C, Laarman GJ, Menichelli M, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Kaiser C, Tierala I, Mehilli J, Seyfarth M, Varenne O, Dirksen MT, Percoco G, Varricchio A, Pittl U, Syvanne M, Suttorp MJ, Violini R, Schomig A. Meta-analysis of randomized trials on drug-eluting stents vs. bare-metal stents in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2007 Nov;28(22):2706-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehm402. Epub 2007 Sep 27.
- De Luca G, Stone GW, Suryapranata H, Laarman GJ, Menichelli M, Kaiser C, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Dirksen MT, Spaulding C, Pittl U, Violini R, Percoco G, Marino P. Efficacy and safety of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: a meta-analysis of randomized trials. Int J Cardiol. 2009 Apr 3;133(2):213-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.12.040. Epub 2008 Apr 3.
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- Vink MA, Dirksen MT, Suttorp MJ, Tijssen JG, van Etten J, Patterson MS, Slagboom T, Kiemeneij F, Laarman GJ. 5-year follow-up after primary percutaneous coronary intervention with a paclitaxel-eluting stent versus a bare-metal stent in acute ST-segment elevation myocardial infarction: a follow-up study of the PASSION (Paclitaxel-Eluting Versus Conventional Stent in Myocardial Infarction with ST-Segment Elevation) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jan;4(1):24-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.003.
- Hong MK, Mintz GS, Lee CW, Kim YH, Lee SW, Song JM, Han KH, Kang DH, Song JK, Kim JJ, Park SW, Park SJ. Incidence, mechanism, predictors, and long-term prognosis of late stent malapposition after bare-metal stent implantation. Circulation. 2004 Feb 24;109(7):881-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000116751.88818.10. Epub 2004 Feb 16.
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- Vos NS, Fagel ND, Amoroso G, Herrman JR, Patterson MS, Piers LH, van der Schaaf RJ, Slagboom T, Vink MA. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: The REVELATION Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1691-1699. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.016. Epub 2019 May 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL48495.100.14
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